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Studio per valutare l'apnea della ventilazione percussiva per migliorare la radioterapia ablativa stereotassica polmonare

12 luglio 2025 aggiornato da: Stanford University

Uno studio pilota per valutare l'apnea della ventilazione percussiva per migliorare la radioterapia ablativa stereotassica polmonare (PVB-SABR)

Lo scopo di questa ricerca è valutare e determinare il tasso di successo della somministrazione di ventilazione respiratoria percussiva (PVB) per consentire una radioterapia più accurata per i tumori polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i primario/i

  • Per determinare il tasso di somministrazione di successo del PVB-SABR nei pazienti con cancro del polmone.
  • Per determinare il tasso di successo della somministrazione di PVB in volontari sani per 5 minuti

Obiettivo/i secondario/i

  • Determinare il tasso di somministrazione riuscita di PVB in volontari sani per 10 minuti e per i pazienti che hanno completato con successo la tecnica per 5 e 10 minuti.
  • Raccogliere dati clinici esplorativi (entrambi i bracci) e dosimetrici da pazienti affetti da cancro del polmone utilizzando PVB-SABR.
  • Raccogliere i dati riferiti dai pazienti sull'ansia associata all'ospedale, la motivazione ad apprendere la tecnica dai materiali educativi e la valutazione soggettiva di tali materiali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilson X Mai, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari di qualsiasi origine tumorale primaria
  • Pazienti ritenuti clinicamente idonei a essere trattati con SABR polmonare standard per il braccio del paziente
  • Pazienti di qualsiasi genere di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con Performance Status ECOG 1-2 e pazienti selezionati con Performance Status 3 ritenuti candidati idonei sulla base di un giudizio clinico di buon senso sui rischi rispetto ai benefici della SABR

Criteri di esclusione:

  • Nessuna donna incinta
  • Pazienti clinicamente ritenuti non idonei al trattamento SABR polmonare standard per il braccio del paziente (ad esempio, dimensioni eccessive del tumore, fibrosi polmonare grave sono controindicazioni relative per SABR polmonare e fanno parte del processo decisionale clinico standard di cura).
  • Pazienti con pneumotorace di nuova concezione
  • Pazienti con malattia acuta critica che preclude SABR a giudizio del medico curante (esempi potrebbero includere embolia polmonare attiva e infezioni che richiedono cure ospedaliere)
  • Pazienti con Performance Status ECOG 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Somministrazione della tecnica di ventilazione respiratoria percussiva (PVB) in volontari sani
Il paziente sano eseguirà la tecnica di apnea della ventilazione percussiva
Altro: Ventilazione percussiva Respiro SABR (PVB-SABR)
Numero di pazienti con carcinoma polmonare con somministrazione riuscita della tecnica PVB nel trattamento PVB-SABR
Altro: Somministrazione del PVB-SABR in pazienti affetti da cancro del polmone
I pazienti con cancro ai polmoni eseguiranno un apnea PV e una scansione TC cone-beam di verifica.
Altro: Ventilazione percussiva Respiro SABR (PVB-SABR)
Numero di pazienti con carcinoma polmonare con somministrazione riuscita della tecnica PVB nel trattamento PVB-SABR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della manovra di ventilazione respiratoria percussiva (PVB) in volontari sani.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso sarà misurato come la percentuale di volontari sani che possono eseguire con successo l'apnea di ventilazione percussiva per 5 minuti. In caso di fallimento, sia allo sperimentatore che al paziente verrà chiesto di specificare il motivo del fallimento ai fini dell'analisi del fallimento.
18 mesi
Tasso di successo della somministrazione della radioterapia ablativa stereotassica respiratoria con ventilazione a percussione (PVB SABR) nei pazienti polmonari.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso sarà misurato come la percentuale di pazienti con carcinoma polmonare che completano con successo il trattamento utilizzando il metodo PVB SABR come definito dal 100% della dose prescritta di radioterapia ablativa stereotassica erogata utilizzando la tecnica Percussive Ventilation Breathhold (PVB). Un fallimento sarà definito come un paziente che non utilizza il metodo per qualsiasi parte del trattamento. In caso di fallimento, sia allo sperimentatore che al paziente verrà chiesto di specificare il motivo del fallimento ai fini dell'analisi del fallimento.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori endpoint relativi al tempo per la durata dell'apnea con intervento di apnea con ventilazione a percussione (PV) per pazienti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi saranno misurati come la percentuale di volontari sani che possono eseguire con successo l'apnea PV per 10 minuti
3 mesi
Dati clinici e dosimetrici esplorativi sulla tecnica di radioterapia ablativa stereotassica con ventilazione percussiva (PVB SABR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccoglieremo dati clinici esplorativi non invasivi facoltativi durante il PVB, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati su CO2 e SpO2 in tempo reale (utilizzando il sistema di monitoraggio digitale SenTec o un dispositivo simile) e il monitoraggio dell'anatomia della superficie (utilizzando dispositivi come fotocamera Kinect, vision-RT o sistema di monitoraggio della superficie laser). Tutti questi dati saranno raccolti su base esplorativa facoltativa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-63842
  • NCI-2023-00704 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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