Studio per valutare l'apnea della ventilazione percussiva per migliorare la radioterapia ablativa stereotassica polmonare
23 giugno 2026 aggiornato da: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Uno studio pilota per valutare l'apnea della ventilazione percussiva per migliorare la radioterapia ablativa stereotassica polmonare (PVB-SABR)
Lo scopo di questa ricerca è valutare e determinare il tasso di successo della somministrazione di ventilazione respiratoria percussiva (PVB) per consentire una radioterapia più accurata per i tumori polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo/i primario/i
- Per determinare il tasso di somministrazione di successo del PVB-SABR nei pazienti con cancro del polmone.
- Per determinare il tasso di successo della somministrazione di PVB in volontari sani per 5 minuti
Obiettivo/i secondario/i
- Determinare il tasso di somministrazione riuscita di PVB in volontari sani per 10 minuti e per i pazienti che hanno completato con successo la tecnica per 5 e 10 minuti.
- Raccogliere dati clinici esplorativi (entrambi i bracci) e dosimetrici da pazienti affetti da cancro del polmone utilizzando PVB-SABR.
- Raccogliere i dati riferiti dai pazienti sull'ansia associata all'ospedale, la motivazione ad apprendere la tecnica dai materiali educativi e la valutazione soggettiva di tali materiali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari di qualsiasi origine tumorale primaria
- Pazienti ritenuti clinicamente idonei a essere trattati con SABR polmonare standard per il braccio del paziente
- Pazienti di qualsiasi genere di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con Performance Status ECOG 1-2 e pazienti selezionati con Performance Status 3 ritenuti candidati idonei sulla base di un giudizio clinico di buon senso sui rischi rispetto ai benefici della SABR
Criteri di esclusione:
- Nessuna donna incinta
- Pazienti clinicamente ritenuti non idonei al trattamento SABR polmonare standard per il braccio del paziente (ad esempio, dimensioni eccessive del tumore, fibrosi polmonare grave sono controindicazioni relative per SABR polmonare e fanno parte del processo decisionale clinico standard di cura).
- Pazienti con pneumotorace di nuova concezione
- Pazienti con malattia acuta critica che preclude SABR a giudizio del medico curante (esempi potrebbero includere embolia polmonare attiva e infezioni che richiedono cure ospedaliere)
- Pazienti con Performance Status ECOG 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Somministrazione della tecnica di ventilazione respiratoria percussiva (PVB) in volontari sani
Il paziente sano eseguirà la tecnica di apnea della ventilazione percussiva
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Numero di pazienti con carcinoma polmonare con somministrazione riuscita della tecnica PVB nel trattamento PVB-SABR
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Altro: Somministrazione del PVB-SABR in pazienti affetti da cancro del polmone
I pazienti con cancro ai polmoni eseguiranno un apnea PV e una scansione TC cone-beam di verifica.
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Numero di pazienti con carcinoma polmonare con somministrazione riuscita della tecnica PVB nel trattamento PVB-SABR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Lasso di tempo: Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Lasso di tempo: Perioperative/Periprocedural
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The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Perioperative/Periprocedural
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Lasso di tempo: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
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Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Lasso di tempo: Perioperative/Periprocedural
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For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
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Perioperative/Periprocedural
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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