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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05283564
폐 정위 절제 방사선 요법 개선을 위한 타진 환기 호흡 평가 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Wilson Xuan Mai, Stanford University
폐 정위 제거 방사선 요법(PVB-SABR)을 개선하기 위한 충격 환기 숨참기 평가를 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 폐 종양에 대한 보다 정확한 방사선 요법을 허용하기 위해 충격 호흡 호흡(PVB)의 성공적인 투여 비율을 평가하고 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 폐암 환자에서 PVB-SABR의 성공적인 투여 비율을 결정합니다.
- 건강한 지원자에서 5분 동안 PVB의 성공적인 투여 비율을 결정하기 위해
보조 목표
- 건강한 지원자에서 10분 동안 PVB를 성공적으로 투여한 비율과 환자가 5분 및 10분 동안 기술을 성공적으로 완료한 비율을 결정합니다.
- PVB-SABR을 사용하여 폐암 환자로부터 탐색적 임상(양팔) 및 선량 측정 데이터를 수집합니다.
- 병원 관련 불안, 교육 자료에서 기술을 배우려는 동기 및 해당 자료에 대한 주관적 평가에 대한 환자 보고 데이터 수집
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
- 원발성 폐암 또는 원발성 종양 기원의 폐 전이 진단을 받은 환자
- 환자 팔에 표준 치료 폐 SABR로 치료할 임상적 자격이 있는 것으로 간주되는 환자
- 18세 이상의 모든 성별의 환자
- SABR의 위험 대 이점에 대한 상식적인 임상적 판단에 따라 적합한 후보로 간주되는 ECOG 수행 상태 1-2의 환자 및 수행 상태 3의 선별된 환자
제외 기준:
- 임산부 금지
- 임상적으로 환자 팔에 대한 치료 표준 폐 SABR 치료에 부적격하다고 간주되는 환자(예를 들어, 과도한 종양 크기, 중증 폐 섬유증은 폐 SABR에 대한 상대적 금기 사항이며 표준 치료 임상 의사 결정의 일부임).
- 새로 발병한 기흉 환자
- 치료 의사의 판단에 따라 SABR이 불가능하다고 판단되는 심각한 급성 질환이 있는 환자(예: 활동성 폐색전증 및 입원 치료가 필요한 감염 포함)
- ECOG 수행 상태 4인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 지원자에 대한 타진 환기 숨참기(PVB) 기법 시행
건강한 환자는 충격식 환기 숨참기 기술을 시행합니다.
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PVB-SABR 치료에서 PVB 기법을 성공적으로 시행한 폐암 환자 수
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다른: 폐암 환자의 PVB-SABR 투여
폐암 환자는 PV 호흡 정지 및 검증 콘 빔 CT 스캔을 실행합니다.
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PVB-SABR 치료에서 PVB 기법을 성공적으로 시행한 폐암 환자 수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
기간: Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
기간: Perioperative/Periprocedural
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The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Perioperative/Periprocedural
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
기간: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
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Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
기간: Perioperative/Periprocedural
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For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
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Perioperative/Periprocedural
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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