Исследование по оценке задержки дыхания при перкуссионной вентиляции для улучшения стереотаксической абляционной лучевой терапии легких
23 июня 2026 г. обновлено: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Пилотное исследование по оценке задержки дыхания при перкуссионной вентиляции для улучшения стереотаксической абляционной лучевой терапии легких (PVB-SABR)
Целью данного исследования является оценка и определение частоты успешного применения перкуссионной вентиляции с задержкой дыхания (PVB), чтобы обеспечить более точную лучевую терапию опухолей легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель(и)
- Определить показатель успешного введения PVB-SABR у больных раком легкого.
- Определить скорость успешного введения ПВБ здоровым добровольцам в течение 5 минут.
Второстепенная цель(и)
- Определить процент успешного введения ПВБ здоровым добровольцам в течение 10 минут, а также успешное выполнение пациентами методики в течение 5 и 10 минут.
- Собрать исследовательские клинические (оба оружия) и дозиметрические данные от пациентов с раком легких с использованием PVB-SABR.
- Собрать сообщаемые пациентами данные о тревоге, связанной с госпитализацией, мотивации к изучению техники из учебных материалов и субъективной оценке этих материалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом первичного рака легкого или метастазов в легкие любой первичной опухоли.
- Пациенты, признанные клинически подходящими для лечения с помощью стандартного лечения легких SABR для группы пациентов
- Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 1-2 и отдельные пациенты с рабочим статусом 3 считаются подходящими кандидатами на основании здравого клинического суждения о рисках и преимуществах SABR.
Критерий исключения:
- Нет беременных женщин
- Пациенты, клинически признанные непригодными для стандартного лечения SABR легких в группе пациентов (например, чрезмерный размер опухоли, тяжелый легочный фиброз являются относительными противопоказаниями для SABR легких и являются частью стандартного лечения при принятии клинических решений).
- Пациенты с впервые развившимся пневмотораксом
- Пациенты с критическим острым заболеванием, исключающим SABR по мнению лечащего врача (примеры могут включать активную легочную эмболию и инфекцию, требующую стационарного лечения)
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Применение метода перкуссионной вентиляции с задержкой дыхания (PVB) у здоровых добровольцев
Здоровый пациент будет выполнять технику задержки дыхания с перкуссионной вентиляцией.
|
Количество больных раком легкого с успешным применением метода PVB в лечении PVB-SABR
|
|
Другой: Введение PVB-SABR больным раком легкого
Пациенты с раком легких будут выполнять задержку дыхания PV и проверочную конусно-лучевую компьютерную томографию.
|
Количество больных раком легкого с успешным применением метода PVB в лечении PVB-SABR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Временное ограничение: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Временное ограничение: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .