Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera slagventilerande andningshål för att förbättra lungstereotaktisk ablativ strålbehandling

22 augusti 2023 uppdaterad av: Stanford University

En pilotstudie för att utvärdera slagventilerande andningshål för att förbättra lungstereotaktisk ablativ strålbehandling (PVB-SABR)

Syftet med denna forskning är att utvärdera och bestämma graden av framgångsrik administrering av percussive ventilation breathhold (PVB) för att möjliggöra mer exakt strålbehandling för lungtumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • För att bestämma graden av framgångsrik administrering av PVB-SABR hos lungcancerpatienter.
  • För att bestämma graden av framgångsrik administrering av PVB hos friska frivilliga under 5 minuter

Sekundära mål

  • Att bestämma graden av framgångsrik administrering av PVB hos friska frivilliga under 10 minuter samt för att patienter framgångsrikt genomför tekniken i 5 och 10 minuter.
  • Att samla in explorativa kliniska (båda armarna) och dosimetriska data från lungcancerpatienter som använder PVB-SABR.
  • Att samla in patientrapporterade data om sjukhusrelaterad ångest, motivation att lära sig tekniken från utbildningsmaterialet och subjektiv utvärdering av dessa material

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer 18 år eller äldre
  • Patienter med diagnosen primär lungcancer eller lungmetastaser av något primärt tumörursprung
  • Patienter som anses vara kliniskt kvalificerade att behandlas med standardvårdslung SABR för patientarm
  • Patienter oavsett kön 18 år eller äldre
  • Patienter med ECOG Performance Status 1-2 och utvalda patienter med Performance Status 3 som anses vara lämpliga kandidater baserat på sunt förnuft klinisk bedömning av riskerna kontra fördelarna med SABR

Exklusions kriterier:

  • Inga gravida kvinnor
  • Patienter som kliniskt bedöms inte vara kvalificerade för standardbehandling av lung-SABR-behandling för patientarmen (till exempel överdriven tumörstorlek, svår lungfibros är relativa kontraindikationer för lung-SABR och är en del av det kliniska beslutsfattandet i standardvården).
  • Patienter med nyutvecklad pneumothorax
  • Patienter med kritisk akut sjukdom som utesluter SABR enligt den behandlande läkarens bedömning (exempel kan vara aktiv lungemboli och infektion som kräver slutenvård)
  • Patienter med ECOG Performance Status 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Administrering av percussive ventilation breathhold (PVB) teknik hos friska frivilliga
Den friska patienten kommer att utföra andningstekniken percussive ventilation
Övrig: Slagventilation Breathhold SABR (PVB-SABR)
Antal lungcancerpatienter med framgångsrik administrering av PVB-teknik i PVB-SABR-behandling
Övrig: Administrering av PVB-SABR hos lungcancerpatienter
Lungcancerpatienter kommer att utföra en PV-andning och en verifierande konstråle-CT-skanning.
Övrig: Slagventilation Breathhold SABR (PVB-SABR)
Antal lungcancerpatienter med framgångsrik administrering av PVB-teknik i PVB-SABR-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av framgångsrika PVB-manöver (Percussive Ventilation Breathhold) hos friska frivilliga.
Tidsram: 18 månader
Frekvensen kommer att mätas som andelen friska frivilliga som framgångsrikt kan utföra Percussive Ventilation Breathhold under 5 minuter. I händelse av ett misslyckande kommer både utredare och patient att uppmanas att ange orsaken till misslyckandet för felanalys.
18 månader
Frekvens för framgångsrik administrering av Percussive Ventilation Breathhold Stereotactic Ablative Radiotherapy (PVB SABR) hos lungpatienter.
Tidsram: 18 månader
Frekvensen kommer att mätas som andelen lungcancerpatienter som framgångsrikt fullföljer behandlingen med PVB SABR-metoden enligt definitionen genom att 100 % av den föreskrivna dosen Stereotaktisk Ablativ strålbehandling levereras med tekniken Percussive Ventilation Breathhold (PVB). Ett misslyckande kommer att definieras som en patient som inte använder metoden för någon del av behandlingen. I händelse av ett misslyckande kommer både utredare och patient att uppmanas att ange orsaken till misslyckandet för felanalys.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare tidsrelaterade slutpunkter för andningshållningens varaktighet med slagventilation (PV) andningsingrepp för friska patienter
Tidsram: 3 månader
Priserna kommer att mätas som andelen friska frivilliga som framgångsrikt kan utföra PV-andningen i 10 minuter
3 månader
Utforskande kliniska och dosimetriska data om percussive ventilation Breathhold Stereotactic Ablative Radiotherapy (PVB SABR) teknik
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att samla in valfria utforskande icke-invasiva kliniska data under PVB inklusive men inte begränsat till CO2- och SpO2-data i realtid (med SenTec Digital Monitoring System eller liknande enhet) och ytanatomiövervakning (med hjälp av enheter som Kinect-kamera, vision-RT, eller system för övervakning av laserytan). Alla dessa data kommer att samlas in på valfri undersökningsbasis.
3 månader
Enkätdata om sjukhusångest och depression för lungcancerpatienter
Tidsram: vid baslinjen och vid tidpunkten för skensimulering (3 månader)
Frågeformulär om Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att samlas in på en valfri utforskande basis vid baslinjen och efter studieinterventionen.
vid baslinjen och vid tidpunkten för skensimulering (3 månader)
Enkätdata om patientångest för lungcancerpatienter
Tidsram: 8 veckor
Frågeformulär om Spielberger State Anxiety (STAI) kommer att samlas in på en valfri utforskande basis vid baslinjen och efter studieinterventionen.
8 veckor
Kvalitativ bedömning av utbildningsmaterialet för friska patienter
Tidsram: Under första utbildningstillfället (8 veckor), sedan vid tidpunkten för skensimulering (3 månader)
ett kvalitativt frågeformulär om utbildningsmaterialet kommer att samlas in på valfri undersökande basis vid baslinjen och efter studieinterventionen.
Under första utbildningstillfället (8 veckor), sedan vid tidpunkten för skensimulering (3 månader)
Kvalitativ bedömning av utbildningsmaterialet för lungcancerpatienter
Tidsram: 8 veckor
ett kvalitativt frågeformulär om utbildningsmaterialet kommer att samlas in på valfri undersökande basis vid baslinjen och efter studieinterventionen.
8 veckor
Patientmotivation att lära sig tekniken från studiematerial för friska patienter
Tidsram: Under första utbildningstillfället (8 veckor), sedan vid tidpunkten för skensimulering (3 månader)
lärandemotivation från utbildningsmaterialet (LMSS) kommer att samlas in på en valfri undersökande basis vid baslinjen och efter studieinterventionen.
Under första utbildningstillfället (8 veckor), sedan vid tidpunkten för skensimulering (3 månader)
Patientmotivation att lära sig tekniken från studiematerial för lungcancerpatienter
Tidsram: 8 veckor
lärandemotivation från utbildningsmaterialet (IMSS) kommer att samlas in på en valfri undersökande basis vid baslinjen och efter studieinterventionen.
8 veckor
Ytterligare tidsrelaterade effektmått för andningshållningens varaktighet med Percussive Ventilation Breathhold (PVB) intervention för lungcancerpatienter
Tidsram: 3 månader
Frekvenserna kommer att mätas som andelen patienter som kan utföra ett PV-andning i både 5 och 10 minuter
3 månader
Utforskande kliniska och dosimetriska data om perkussiv ventilationslufthållning (PVB)
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att samla in valfria utforskande icke-invasiva kliniska data under PVB inklusive men inte begränsat till CO2- och SpO2-data i realtid (med SenTec Digital Monitoring System eller liknande enhet) och ytanatomiövervakning (med hjälp av enheter som Kinect-kamera, vision-RT, eller system för övervakning av laserytan). Alla dessa data kommer att samlas in på valfri undersökningsbasis.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Blomain, MD, PHD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-63842

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera