Studie för att utvärdera slagventilerande andningshål för att förbättra lungstereotaktisk ablativ strålbehandling
23 juni 2026 uppdaterad av: Wilson Xuan Mai, Stanford University
En pilotstudie för att utvärdera slagventilerande andningshål för att förbättra lungstereotaktisk ablativ strålbehandling (PVB-SABR)
Syftet med denna forskning är att utvärdera och bestämma graden av framgångsrik administrering av percussive ventilation breathhold (PVB) för att möjliggöra mer exakt strålbehandling för lungtumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- För att bestämma graden av framgångsrik administrering av PVB-SABR hos lungcancerpatienter.
- För att bestämma graden av framgångsrik administrering av PVB hos friska frivilliga under 5 minuter
Sekundära mål
- Att bestämma graden av framgångsrik administrering av PVB hos friska frivilliga under 10 minuter samt för att patienter framgångsrikt genomför tekniken i 5 och 10 minuter.
- Att samla in explorativa kliniska (båda armarna) och dosimetriska data från lungcancerpatienter som använder PVB-SABR.
- Att samla in patientrapporterade data om sjukhusrelaterad ångest, motivation att lära sig tekniken från utbildningsmaterialet och subjektiv utvärdering av dessa material
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer 18 år eller äldre
- Patienter med diagnosen primär lungcancer eller lungmetastaser av något primärt tumörursprung
- Patienter som anses vara kliniskt kvalificerade att behandlas med standardvårdslung SABR för patientarm
- Patienter oavsett kön 18 år eller äldre
- Patienter med ECOG Performance Status 1-2 och utvalda patienter med Performance Status 3 som anses vara lämpliga kandidater baserat på sunt förnuft klinisk bedömning av riskerna kontra fördelarna med SABR
Exklusions kriterier:
- Inga gravida kvinnor
- Patienter som kliniskt bedöms inte vara kvalificerade för standardbehandling av lung-SABR-behandling för patientarmen (till exempel överdriven tumörstorlek, svår lungfibros är relativa kontraindikationer för lung-SABR och är en del av det kliniska beslutsfattandet i standardvården).
- Patienter med nyutvecklad pneumothorax
- Patienter med kritisk akut sjukdom som utesluter SABR enligt den behandlande läkarens bedömning (exempel kan vara aktiv lungemboli och infektion som kräver slutenvård)
- Patienter med ECOG Performance Status 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Administrering av percussive ventilation breathhold (PVB) teknik hos friska frivilliga
Den friska patienten kommer att utföra andningstekniken percussive ventilation
|
Antal lungcancerpatienter med framgångsrik administrering av PVB-teknik i PVB-SABR-behandling
|
|
Övrig: Administrering av PVB-SABR hos lungcancerpatienter
Lungcancerpatienter kommer att utföra en PV-andning och en verifierande konstråle-CT-skanning.
|
Antal lungcancerpatienter med framgångsrik administrering av PVB-teknik i PVB-SABR-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Tidsram: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Tidsram: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Tidsram: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Tidsram: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Registeridentifierare: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .