Studie for å evaluere perkussiv ventilasjonspuste for å forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling
23. juni 2026 oppdatert av: Wilson Xuan Mai, Stanford University
En pilotstudie for å evaluere perkussiv ventilasjonspust for å forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling (PVB-SABR)
Hensikten med denne forskningen er å evaluere og bestemme graden av vellykket administrering av perkussiv ventilasjonspust (PVB) for å gi mer nøyaktig strålebehandling for lungesvulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål
- For å bestemme graden av vellykket administrering av PVB-SABR hos lungekreftpasienter.
- For å bestemme graden av vellykket administrering av PVB hos friske frivillige i 5 minutter
Sekundære mål
- For å bestemme hastigheten på vellykket administrering av PVB hos friske frivillige i 10 minutter, samt for at pasienter har fullført teknikken i 5 og 10 minutter.
- Å samle utforskende kliniske (begge armer) og dosimetriske data fra lungekreftpasienter som bruker PVB-SABR.
- Å samle pasientrapporterte data om sykehusrelatert angst, motivasjon for å lære teknikken fra undervisningsmateriellet og subjektiv evaluering av disse materialene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige 18 år eller eldre
- Pasienter med diagnosen primær lungekreft eller lungemetastaser av en hvilken som helst primær tumoropprinnelse
- Pasienter som anses klinisk kvalifisert for å bli behandlet med standard lunge SABR for pasientarm
- Pasienter uansett kjønn 18 år eller eldre
- Pasienter med ECOG ytelsesstatus 1-2 og utvalgte pasienter med ytelsesstatus 3 som anses å være egnede kandidater basert på sunn fornuft klinisk vurdering av risiko kontra fordeler ved SABR
Ekskluderingskriterier:
- Ingen gravide kvinner
- Pasienter som er klinisk ansett som ikke kvalifisert for standard lunge-SABR-behandling for pasientarmen (for eksempel overdreven tumorstørrelse, alvorlig lungefibrose er relative kontraindikasjoner for lunge-SABR og er en del av standardbehandlingens kliniske beslutningstaking).
- Pasienter med nyutviklet pneumothorax
- Pasienter med kritisk akutt sykdom som utelukker SABR etter den behandlende legens vurdering (eksempler kan inkludere aktiv lungeemboli og infeksjon som krever døgnbehandling)
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Administrering av percussive ventilation breathhold (PVB) teknikk hos friske frivillige
Den friske pasienten vil utføre den perkussive ventilasjonsteknikken
|
Antall lungekreftpasienter med vellykket administrering av PVB-teknikk i PVB-SABR-behandling
|
|
Annen: Administrering av PVB-SABR hos lungekreftpasienter
Lungekreftpasienter vil utføre en PV-pust og en verifisering av kjeglestråle-CT-skanning.
|
Antall lungekreftpasienter med vellykket administrering av PVB-teknikk i PVB-SABR-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Tidsramme: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Tidsramme: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Tidsramme: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Tidsramme: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Registeridentifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .