Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere perkussiv ventilasjonspuste for å forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling

22. august 2023 oppdatert av: Stanford University

En pilotstudie for å evaluere perkussiv ventilasjonspust for å forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling (PVB-SABR)

Hensikten med denne forskningen er å evaluere og bestemme graden av vellykket administrering av perkussiv ventilasjonspust (PVB) for å gi mer nøyaktig strålebehandling for lungesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål

  • For å bestemme graden av vellykket administrering av PVB-SABR hos lungekreftpasienter.
  • For å bestemme graden av vellykket administrering av PVB hos friske frivillige i 5 minutter

Sekundære mål

  • For å bestemme hastigheten på vellykket administrering av PVB hos friske frivillige i 10 minutter, samt for at pasienter har fullført teknikken i 5 og 10 minutter.
  • Å samle utforskende kliniske (begge armer) og dosimetriske data fra lungekreftpasienter som bruker PVB-SABR.
  • Å samle pasientrapporterte data om sykehusrelatert angst, motivasjon for å lære teknikken fra undervisningsmateriellet og subjektiv evaluering av disse materialene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige 18 år eller eldre
  • Pasienter med diagnosen primær lungekreft eller lungemetastaser av en hvilken som helst primær tumoropprinnelse
  • Pasienter som anses klinisk kvalifisert for å bli behandlet med standard lunge SABR for pasientarm
  • Pasienter uansett kjønn 18 år eller eldre
  • Pasienter med ECOG ytelsesstatus 1-2 og utvalgte pasienter med ytelsesstatus 3 som anses å være egnede kandidater basert på sunn fornuft klinisk vurdering av risiko kontra fordeler ved SABR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen gravide kvinner
  • Pasienter som er klinisk ansett som ikke kvalifisert for standard lunge-SABR-behandling for pasientarmen (for eksempel overdreven tumorstørrelse, alvorlig lungefibrose er relative kontraindikasjoner for lunge-SABR og er en del av standardbehandlingens kliniske beslutningstaking).
  • Pasienter med nyutviklet pneumothorax
  • Pasienter med kritisk akutt sykdom som utelukker SABR etter den behandlende legens vurdering (eksempler kan inkludere aktiv lungeemboli og infeksjon som krever døgnbehandling)
  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Administrering av percussive ventilation breathhold (PVB) teknikk hos friske frivillige
Den friske pasienten vil utføre den perkussive ventilasjonsteknikken
Annen: Perkussiv ventilasjon Breathhold SABR (PVB-SABR)
Antall lungekreftpasienter med vellykket administrering av PVB-teknikk i PVB-SABR-behandling
Annen: Administrering av PVB-SABR hos lungekreftpasienter
Lungekreftpasienter vil utføre en PV-pust og en verifisering av kjeglestråle-CT-skanning.
Annen: Perkussiv ventilasjon Breathhold SABR (PVB-SABR)
Antall lungekreftpasienter med vellykket administrering av PVB-teknikk i PVB-SABR-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket Percussive Ventilation Breathhold (PVB) manøver hos friske frivillige.
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen vil bli målt som andelen av friske frivillige som med suksess kan utføre Percussive Ventilation Breathhold i 5 minutter. Ved svikt vil både etterforsker og pasient bli bedt om å spesifisere årsaken til svikt for sviktanalyse.
18 måneder
Frekvens for vellykket administrering av percussive Ventilation Breathhold Stereotactic Ablative Radiotherapy (PVB SABR) hos lungepasienter.
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen vil bli målt som andelen av lungekreftpasienter som vellykket fullfører behandling ved bruk av PVB SABR-metoden som definert ved at 100 % av den foreskrevne dosen Stereotaktisk Ablativ Radioterapi leveres ved bruk av Percussive Ventilation Breathhold (PVB)-teknikken. En svikt vil bli definert som en pasient som unnlater å bruke metoden til noen del av behandlingen. Ved svikt vil både etterforsker og pasient bli bedt om å spesifisere årsaken til svikt for sviktanalyse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere tidsrelaterte endepunkter for varigheten av pusten med perkussiv ventilasjon (PV) pusteintervensjon for friske pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Satsene vil bli målt som andelen av friske frivillige som kan gjennomføre PV-pusten i 10 minutter
3 måneder
Utforskende kliniske og dosimetriske data om perkussiv ventilasjon Breathhold Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (PVB SABR) teknikk
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil samle inn valgfrie, utforskende ikke-invasive kliniske data under PVB, inkludert men ikke begrenset til sanntids CO2- og SpO2-data (ved bruk av SenTec Digital Monitoring System eller lignende enhet) og overflateanatomiovervåking (ved bruk av enheter som Kinect-kamera, vision-RT, eller laseroverflateovervåkingssystem). Alle disse dataene vil bli samlet inn på en valgfri utforskende basis.
3 måneder
Spørreskjemadata om sykehusangst og depresjon for lungekreftpasienter
Tidsramme: ved baseline og på tidspunktet for falsk simulering (3 måneder)
Spørreskjemaer på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli samlet inn på en valgfri utforskende basis ved baseline og etter studieintervensjonen.
ved baseline og på tidspunktet for falsk simulering (3 måneder)
Spørreskjemadata om pasientangst for lungekreftpasienter
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaer om Spielberger State Anxiety (STAI) vil bli samlet inn på en valgfri utforskende basis ved baseline og etter studieintervensjonen.
8 uker
Kvalitativ vurdering av opplæringsmateriellet for friske pasienter
Tidsramme: Under første opplæringsøkt (8 uker), deretter på tidspunktet for falsk simulering (3 måneder)
et kvalitativt spørreskjema om undervisningsmateriellet vil bli samlet inn på valgfritt utforskende grunnlag ved baseline og etter studieintervensjonen.
Under første opplæringsøkt (8 uker), deretter på tidspunktet for falsk simulering (3 måneder)
Kvalitativ vurdering av opplæringsmateriellet for lungekreftpasienter
Tidsramme: 8 uker
et kvalitativt spørreskjema om undervisningsmateriellet vil bli samlet inn på valgfritt utforskende grunnlag ved baseline og etter studieintervensjonen.
8 uker
Pasientmotivasjon for å lære teknikken fra studiemateriell for friske pasienter
Tidsramme: Under første opplæringsøkt (8 uker), deretter på tidspunktet for falsk simulering (3 måneder)
Lærermotivasjon fra undervisningsmateriellet (LMSS) vil bli samlet inn på en valgfri utforskende basis ved baseline og etter studieintervensjonen.
Under første opplæringsøkt (8 uker), deretter på tidspunktet for falsk simulering (3 måneder)
Pasientmotivasjon for å lære teknikken fra studiemateriell for lungekreftpasienter
Tidsramme: 8 uker
Lærermotivasjon fra undervisningsmateriellet (IMSS) vil bli samlet inn på en valgfri utforskende basis ved baseline og etter studieintervensjonen.
8 uker
Ytterligere tidsrelaterte endepunkter for varigheten av pusten med Percussive Ventilation Breathhold (PVB) intervensjon for lungekreftpasienter
Tidsramme: 3 måneder
Ratene vil bli målt som andelen pasienter som kan utføre en PV-pust i både 5 og 10 minutter
3 måneder
Utforskende kliniske og dosimetriske data om perkussiv ventilasjonspust (PVB)
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil samle inn valgfrie, utforskende ikke-invasive kliniske data under PVB, inkludert men ikke begrenset til sanntids CO2- og SpO2-data (ved bruk av SenTec Digital Monitoring System eller lignende enhet) og overflateanatomiovervåking (ved bruk av enheter som Kinect-kamera, vision-RT, eller laseroverflateovervåkingssystem). Alle disse dataene vil bli samlet inn på en valgfri utforskende basis.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Blomain, MD, PHD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-63842

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere