Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere perkussiv ventilasjonspuste for å forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling

5. juni 2024 oppdatert av: Stanford University

En pilotstudie for å evaluere perkussiv ventilasjonspust for å forbedre lungestereotaktisk ablativ strålebehandling (PVB-SABR)

Hensikten med denne forskningen er å evaluere og bestemme graden av vellykket administrering av perkussiv ventilasjonspust (PVB) for å gi mer nøyaktig strålebehandling for lungesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål

  • For å bestemme graden av vellykket administrering av PVB-SABR hos lungekreftpasienter.
  • For å bestemme graden av vellykket administrering av PVB hos friske frivillige i 5 minutter

Sekundære mål

  • For å bestemme hastigheten på vellykket administrering av PVB hos friske frivillige i 10 minutter, samt for at pasienter har fullført teknikken i 5 og 10 minutter.
  • Å samle utforskende kliniske (begge armer) og dosimetriske data fra lungekreftpasienter som bruker PVB-SABR.
  • Å samle pasientrapporterte data om sykehusrelatert angst, motivasjon for å lære teknikken fra undervisningsmateriellet og subjektiv evaluering av disse materialene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige 18 år eller eldre
  • Pasienter med diagnosen primær lungekreft eller lungemetastaser av en hvilken som helst primær tumoropprinnelse
  • Pasienter som anses klinisk kvalifisert for å bli behandlet med standard lunge SABR for pasientarm
  • Pasienter uansett kjønn 18 år eller eldre
  • Pasienter med ECOG ytelsesstatus 1-2 og utvalgte pasienter med ytelsesstatus 3 som anses å være egnede kandidater basert på sunn fornuft klinisk vurdering av risiko kontra fordeler ved SABR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen gravide kvinner
  • Pasienter som er klinisk ansett som ikke kvalifisert for standard lunge-SABR-behandling for pasientarmen (for eksempel overdreven tumorstørrelse, alvorlig lungefibrose er relative kontraindikasjoner for lunge-SABR og er en del av standardbehandlingens kliniske beslutningstaking).
  • Pasienter med nyutviklet pneumothorax
  • Pasienter med kritisk akutt sykdom som utelukker SABR etter den behandlende legens vurdering (eksempler kan inkludere aktiv lungeemboli og infeksjon som krever døgnbehandling)
  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Administrering av percussive ventilation breathhold (PVB) teknikk hos friske frivillige
Den friske pasienten vil utføre den perkussive ventilasjonsteknikken
Antall lungekreftpasienter med vellykket administrering av PVB-teknikk i PVB-SABR-behandling
Annen: Administrering av PVB-SABR hos lungekreftpasienter
Lungekreftpasienter vil utføre en PV-pust og en verifisering av kjeglestråle-CT-skanning.
Antall lungekreftpasienter med vellykket administrering av PVB-teknikk i PVB-SABR-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket Percussive Ventilation Breathhold (PVB) manøver hos friske frivillige.
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen vil bli målt som andelen av friske frivillige som med suksess kan utføre Percussive Ventilation Breathhold i 5 minutter. Ved svikt vil både etterforsker og pasient bli bedt om å spesifisere årsaken til svikt for sviktanalyse.
18 måneder
Frekvens for vellykket administrering av percussive Ventilation Breathhold Stereotactic Ablative Radiotherapy (PVB SABR) hos lungepasienter.
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen vil bli målt som andelen av lungekreftpasienter som vellykket fullfører behandling ved bruk av PVB SABR-metoden som definert ved at 100 % av den foreskrevne dosen Stereotaktisk Ablativ Radioterapi leveres ved bruk av Percussive Ventilation Breathhold (PVB)-teknikken. En svikt vil bli definert som en pasient som unnlater å bruke metoden til noen del av behandlingen. Ved svikt vil både etterforsker og pasient bli bedt om å spesifisere årsaken til svikt for sviktanalyse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere tidsrelaterte endepunkter for varigheten av pusten med perkussiv ventilasjon (PV) pusteintervensjon for friske pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Satsene vil bli målt som andelen av friske frivillige som kan gjennomføre PV-pusten i 10 minutter
3 måneder
Utforskende kliniske og dosimetriske data om perkussiv ventilasjon Breathhold Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (PVB SABR) teknikk
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil samle inn valgfrie, utforskende ikke-invasive kliniske data under PVB, inkludert men ikke begrenset til sanntids CO2- og SpO2-data (ved bruk av SenTec Digital Monitoring System eller lignende enhet) og overflateanatomiovervåking (ved bruk av enheter som Kinect-kamera, vision-RT, eller laseroverflateovervåkingssystem). Alle disse dataene vil bli samlet inn på en valgfri utforskende basis.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-63842
  • NCI-2023-00704 (Registeridentifikator: CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere