Tutkimus lyövän ventilaation hengityksen arvioimiseksi keuhkojen stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon parantamiseksi
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Pilottitutkimus lyövän ventilaation hengityksen arvioimiseksi keuhkojen stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (PVB-SABR) parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja määrittää onnistuneen percussive ventilation breathhold (PVB) -annon nopeus, jotta keuhkokasvainten sädehoito olisi tarkempaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- PVB-SABR:n onnistuneen annon nopeuden määrittäminen keuhkosyöpäpotilailla.
- PVB:n onnistuneen annon nopeuden määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla 5 minuutin ajan
Toissijaiset tavoitteet
- Määrittää PVB:n onnistuneen annon nopeus terveillä vapaaehtoisilla 10 minuutin ajan sekä potilaiden, jotka suorittavat tekniikan onnistuneesti 5 ja 10 minuutin ajan.
- Kerätä tutkivia kliinisiä (molemmat haarat) ja dosimetrisiä tietoja keuhkosyöpäpotilailta käyttämällä PVB-SABR:ää.
- Kerää potilaiden ilmoittamia tietoja sairaalaan liittyvästä ahdistuksesta, motivaatiosta oppia tekniikkaa opetusmateriaaleista ja näiden materiaalien subjektiivisesta arvioinnista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen keuhkosyöpä tai mistä tahansa primaarisesta kasvaimesta peräisin olevia keuhkojen etäpesäkkeitä
- Potilaat, joiden katsottiin olevan kliinisesti kelvollisia saamaan tavanomaisen hoidon keuhkojen SABR-hoitoa potilaan käsivarrelle
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 1–2, ja valitut potilaat, joiden suorituskykytila on 3, katsotaan sopiviksi ehdokkaiksi terveen järjen kliinisen arvioinnin perusteella SABR:n riskeistä ja hyödyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana olevia naisia
- Potilaat, joiden ei kliinisesti katsottu olevan kelvollisia saamaan tavanomaista keuhkojen SABR-hoitoa potilaan käsivarressa (esimerkiksi kasvaimen liiallinen koko, vaikea keuhkofibroosi ovat suhteellisia vasta-aiheita keuhkojen SABR:lle ja ovat osa hoidon kliinistä päätöksentekoa).
- Potilaat, joilla on vasta kehittynyt ilmarinta
- Potilaat, joilla on kriittinen akuutti sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan sulkee pois SABR:n (esimerkkejä voivat olla aktiivinen keuhkoembolia ja sairaalahoitoa vaativa infektio)
- Potilaat, joilla on ECOG-suorituskykytila 4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Percussive ventilation breathhold (PVB) -tekniikan antaminen terveille vapaaehtoisille
Terve potilas suorittaa percussive ventilaatiohengitystekniikkaa
|
Niiden keuhkosyöpäpotilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut PVB-tekniikka PVB-SABR-hoidossa
|
|
Muut: PVB-SABR:n anto keuhkosyöpäpotilaille
Keuhkosyöpäpotilaat suorittavat PV-hengityksen ja varmistuskartio-CT-skannauksen.
|
Niiden keuhkosyöpäpotilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut PVB-tekniikka PVB-SABR-hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Aikaikkuna: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Aikaikkuna: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .