Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perkusivní ventilace pro zlepšení plicní stereotaktické ablativní radioterapie

5. června 2024 aktualizováno: Stanford University

Pilotní studie k vyhodnocení perkusivní ventilace pro zlepšení plicní stereotaktické ablativní radioterapie (PVB-SABR)

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit a určit míru úspěšného podání perkusní ventilační dechové zádrže (PVB), aby byla umožněna přesnější radioterapie u nádorů plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Stanovit míru úspěšného podávání PVB-SABR u pacientů s rakovinou plic.
  • Stanovit míru úspěšného podání PVB u zdravých dobrovolníků po dobu 5 minut

Sekundární cíl(e)

  • Stanovit míru úspěšného podání PVB u zdravých dobrovolníků po dobu 10 minut a také u pacientů, kteří úspěšně dokončili techniku ​​po dobu 5 a 10 minut.
  • Sbírat explorativní klinická (obě ramena) a dozimetrická data od pacientů s rakovinou plic pomocí PVB-SABR.
  • Shromažďovat pacienty hlášená data o úzkosti spojené s nemocnicí, motivaci učit se techniku ​​ze vzdělávacích materiálů a subjektivním hodnocení těchto materiálů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou primárního karcinomu plic nebo plicních metastáz jakéhokoli primárního nádorového původu
  • Pacienti považovaní za klinicky způsobilé k léčbě standardní léčbou plicní SABR pro paži pacienta
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 1-2 a vybraní pacienti s výkonnostním stavem 3, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty na základě klinického úsudku o rizicích versus přínosech SABR.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné těhotné ženy
  • Pacienti, kteří jsou klinicky považováni za nezpůsobilé pro standardní léčbu plicní SABR pro pacientské rameno (například nadměrná velikost nádoru, těžká plicní fibróza jsou relativní kontraindikace pro plicní SABR a jsou součástí standardního klinického rozhodování).
  • Pacienti s nově vyvinutým pneumotoraxem
  • Pacienti s kritickým akutním onemocněním vylučujícím SABR podle posouzení ošetřujícího lékaře (příklady mohou zahrnovat aktivní plicní embolii a infekci vyžadující ústavní péči)
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podávání perkusivní ventilační techniky zadržení dechu (PVB) u zdravých dobrovolníků
Zdravý pacient provede dechovou techniku ​​Perkusivní ventilace
Jiný: Perkusivní ventilace Breathhold SABR (PVB-SABR)
Počet pacientů s rakovinou plic s úspěšným podáním techniky PVB při léčbě PVB-SABR
Jiný: Podávání PVB-SABR pacientům s rakovinou plic
Pacienti s rakovinou plic provedou PV zádrž dechu a ověřovací CT sken s kuželovým paprskem.
Jiný: Perkusivní ventilace Breathhold SABR (PVB-SABR)
Počet pacientů s rakovinou plic s úspěšným podáním techniky PVB při léčbě PVB-SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného manévru Percussive Ventilation Breathhold (PVB) u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence bude měřena jako podíl zdravých dobrovolníků, kteří mohou úspěšně provést perkusní ventilační dech po dobu 5 minut. V případě selhání budou vyšetřovatel i pacient požádáni, aby specifikovali důvod selhání pro účely analýzy selhání.
18 měsíců
Míra úspěšného podávání perkusní ventilace Breathhold Stereoctic Ablative Radiotherapy (PVB SABR) u plicních pacientů.
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence bude měřena jako podíl pacientů s rakovinou plic, kteří úspěšně dokončili léčbu pomocí metody PVB SABR, jak je definováno tím, že 100 % předepsané dávky stereotaktické ablativní radioterapie bude aplikováno pomocí techniky Percussive Ventilation Breathhold (PVB). Selhání bude definováno jako pacient, který nepoužije metodu v jakékoli části léčby. V případě selhání budou vyšetřovatel i pacient požádáni, aby specifikovali důvod selhání pro účely analýzy selhání.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další časově závislé koncové body pro trvání zadržení dechu s intervencí perkusivní ventilace (PV) pro zdravé pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence budou měřeny jako podíl zdravých dobrovolníků, kteří mohou úspěšně provést PV dechovou zádrž po dobu 10 minut
3 měsíce
Průzkumné klinické a dozimetrické údaje o technice perkusivní ventilace při dechové stereotaktické ablativní radioterapii (PVB SABR)
Časové okno: 3 měsíce
Během PVB budeme shromažďovat volitelná průzkumná neinvazivní klinická data včetně, ale bez omezení na data CO2 a SpO2 v reálném čase (pomocí digitálního monitorovacího systému SenTec nebo podobného zařízení) a monitorování anatomie povrchu (pomocí zařízení, jako je kamera Kinect, vision-RT nebo laserový systém monitorování povrchu). Všechny tyto údaje budou shromažďovány na nepovinném průzkumném základě.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-63842
  • NCI-2023-00704 (Identifikátor registru: CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit