Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perkusivní ventilace pro zlepšení plicní stereotaktické ablativní radioterapie

23. června 2026 aktualizováno: Wilson Xuan Mai, Stanford University

Pilotní studie k vyhodnocení perkusivní ventilace pro zlepšení plicní stereotaktické ablativní radioterapie (PVB-SABR)

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit a určit míru úspěšného podání perkusní ventilační dechové zádrže (PVB), aby byla umožněna přesnější radioterapie u nádorů plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Stanovit míru úspěšného podávání PVB-SABR u pacientů s rakovinou plic.
  • Stanovit míru úspěšného podání PVB u zdravých dobrovolníků po dobu 5 minut

Sekundární cíl(e)

  • Stanovit míru úspěšného podání PVB u zdravých dobrovolníků po dobu 10 minut a také u pacientů, kteří úspěšně dokončili techniku ​​po dobu 5 a 10 minut.
  • Sbírat explorativní klinická (obě ramena) a dozimetrická data od pacientů s rakovinou plic pomocí PVB-SABR.
  • Shromažďovat pacienty hlášená data o úzkosti spojené s nemocnicí, motivaci učit se techniku ​​ze vzdělávacích materiálů a subjektivním hodnocení těchto materiálů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou primárního karcinomu plic nebo plicních metastáz jakéhokoli primárního nádorového původu
  • Pacienti považovaní za klinicky způsobilé k léčbě standardní léčbou plicní SABR pro paži pacienta
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 1-2 a vybraní pacienti s výkonnostním stavem 3, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty na základě klinického úsudku o rizicích versus přínosech SABR.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné těhotné ženy
  • Pacienti, kteří jsou klinicky považováni za nezpůsobilé pro standardní léčbu plicní SABR pro pacientské rameno (například nadměrná velikost nádoru, těžká plicní fibróza jsou relativní kontraindikace pro plicní SABR a jsou součástí standardního klinického rozhodování).
  • Pacienti s nově vyvinutým pneumotoraxem
  • Pacienti s kritickým akutním onemocněním vylučujícím SABR podle posouzení ošetřujícího lékaře (příklady mohou zahrnovat aktivní plicní embolii a infekci vyžadující ústavní péči)
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podávání perkusivní ventilační techniky zadržení dechu (PVB) u zdravých dobrovolníků
Zdravý pacient provede dechovou techniku ​​Perkusivní ventilace
Jiný: Perkusivní ventilace Breathhold SABR (PVB-SABR)
Počet pacientů s rakovinou plic s úspěšným podáním techniky PVB při léčbě PVB-SABR
Jiný: Podávání PVB-SABR pacientům s rakovinou plic
Pacienti s rakovinou plic provedou PV zádrž dechu a ověřovací CT sken s kuželovým paprskem.
Jiný: Perkusivní ventilace Breathhold SABR (PVB-SABR)
Počet pacientů s rakovinou plic s úspěšným podáním techniky PVB při léčbě PVB-SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Časové okno: Day 1 (at Mock simulation visit)
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes. In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
Day 1 (at Mock simulation visit)
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Časové okno: Perioperative/Periprocedural
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique. A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment. In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
Perioperative/Periprocedural

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Časové okno: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Časové okno: Perioperative/Periprocedural
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds. For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system). All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
Perioperative/Periprocedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-63842
  • NCI-2023-00704 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit