Estudio para evaluar la respiración asistida por ventilación percusiva para mejorar la radioterapia ablativa estereotáctica pulmonar
23 de junio de 2026 actualizado por: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Un estudio piloto para evaluar la respiración asistida por ventilación percusiva para mejorar la radioterapia ablativa estereotáctica pulmonar (PVB-SABR)
El propósito de esta investigación es evaluar y determinar la tasa de administración exitosa de la respiración asistida por ventilación percusiva (PVB) para permitir una radioterapia más precisa para los tumores de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales)
- Determinar la tasa de administración exitosa del PVB-SABR en pacientes con cáncer de pulmón.
- Determinar la tasa de administración exitosa de PVB en voluntarios sanos durante 5 minutos
Objetivo(s) secundario(s)
- Determinar la tasa de éxito en la administración de PVB en voluntarios sanos durante 10 minutos, así como la de pacientes que completaron con éxito la técnica durante 5 y 10 minutos.
- Recopilar datos clínicos exploratorios (ambos brazos) y dosimétricos de pacientes con cáncer de pulmón utilizando PVB-SABR.
- Recopilar datos informados por los pacientes sobre la ansiedad asociada al hospital, la motivación para aprender la técnica de los materiales educativos y la evaluación subjetiva de esos materiales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonares de cualquier origen tumoral primario
- Pacientes considerados clínicamente elegibles para recibir tratamiento con SABR pulmonar estándar para el brazo del paciente
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años
- Pacientes con estado funcional ECOG 1-2 y pacientes seleccionados con estado funcional 3 considerados candidatos adecuados en función del juicio clínico de sentido común sobre los riesgos frente a los beneficios de SABR
Criterio de exclusión:
- Ninguna Mujer Embarazada
- Pacientes clínicamente considerados no elegibles para el tratamiento estándar de SABR pulmonar para el brazo del paciente (por ejemplo, el tamaño excesivo del tumor, la fibrosis pulmonar severa son contraindicaciones relativas para SABR pulmonar y son parte de la toma de decisiones clínicas estándar de atención).
- Pacientes con neumotórax de nuevo desarrollo
- Pacientes con enfermedades agudas críticas que excluyen SABR a juicio del médico tratante (los ejemplos podrían incluir embolia pulmonar activa e infección que requieren atención hospitalaria)
- Pacientes con estado funcional ECOG 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Administración de la técnica de apnea con ventilación percusiva (PVB) en voluntarios sanos
El paciente sano ejecutará la técnica de apnea con ventilación percusiva
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Número de pacientes con cáncer de pulmón con administración exitosa de la técnica PVB en el tratamiento con PVB-SABR
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Otro: Administración del PVB-SABR en pacientes con cáncer de pulmón
Los pacientes con cáncer de pulmón realizarán una apnea PV y una tomografía computarizada de haz cónico de verificación.
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Número de pacientes con cáncer de pulmón con administración exitosa de la técnica PVB en el tratamiento con PVB-SABR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Periodo de tiempo: Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Periodo de tiempo: Perioperative/Periprocedural
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The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Perioperative/Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Periodo de tiempo: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
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Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Periodo de tiempo: Perioperative/Periprocedural
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For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
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Perioperative/Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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