Étude pour évaluer l'apnée par ventilation percussive afin d'améliorer la radiothérapie stéréotaxique ablative pulmonaire
23 juin 2026 mis à jour par: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Une étude pilote pour évaluer l'apnée par ventilation percussive afin d'améliorer la radiothérapie stéréotaxique ablative pulmonaire (PVB-SABR)
Le but de cette recherche est d'évaluer et de déterminer le taux d'administration réussie de l'apnée par ventilation percussive (PVB) pour permettre une radiothérapie plus précise des tumeurs pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux)
- Déterminer le taux d'administration réussie du PVB-SABR chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
- Déterminer le taux d'administration réussie de PVB chez des volontaires sains pendant 5 minutes
Objectif(s) secondaire(s)
- Déterminer le taux d'administration réussie de PVB chez des volontaires sains pendant 10 minutes ainsi que chez les patients ayant réussi la technique pendant 5 et 10 minutes.
- Recueillir des données cliniques exploratoires (les deux bras) et dosimétriques de patients atteints de cancer du poumon à l'aide de PVB-SABR.
- Recueillir des données rapportées par les patients sur l'anxiété associée à l'hôpital, la motivation à apprendre la technique à partir du matériel pédagogique et l'évaluation subjective de ce matériel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans ou plus
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon primitif ou de métastases pulmonaires de toute origine tumorale primaire
- Patients jugés cliniquement éligibles pour être traités avec le SABR pulmonaire standard pour le bras patient
- Patients de tout sexe âgés de 18 ans ou plus
- Patients avec un statut de performance ECOG 1-2 et certains patients avec un statut de performance 3 considérés comme des candidats appropriés sur la base d'un jugement clinique de bon sens sur les risques par rapport aux avantages du SABR
Critère d'exclusion:
- Pas de femmes enceintes
- Patients jugés cliniquement inéligibles au traitement SABR pulmonaire standard pour le bras patient (par exemple, une taille excessive de la tumeur, une fibrose pulmonaire sévère sont des contre-indications relatives au SABR pulmonaire et font partie de la prise de décision clinique standard).
- Patients avec un pneumothorax nouvellement développé
- Patients atteints d'une maladie aiguë critique excluant la SABR selon le jugement du médecin traitant (les exemples pourraient inclure une embolie pulmonaire active et une infection nécessitant des soins hospitaliers)
- Patients avec un statut de performance ECOG 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Administration de la technique d'apnée de ventilation percussive (PVB) chez des volontaires sains
Le patient en bonne santé exécutera la technique d'apnée de ventilation percussive
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Nombre de patients atteints d'un cancer du poumon avec une administration réussie de la technique PVB dans le traitement PVB-SABR
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Autre: Administration du PVB-SABR chez les patients atteints de cancer du poumon
Les patients atteints d'un cancer du poumon exécuteront une apnée PV et une tomodensitométrie à faisceau conique de vérification.
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Nombre de patients atteints d'un cancer du poumon avec une administration réussie de la technique PVB dans le traitement PVB-SABR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Délai: Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Day 1 (at Mock simulation visit)
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The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Délai: Perioperative/Periprocedural
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The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
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Perioperative/Periprocedural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Délai: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
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Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
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Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Délai: Perioperative/Periprocedural
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For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
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Perioperative/Periprocedural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .