Tanulmány az ütős lélegeztetés légzésének értékelésére a tüdő sztereotaktikus ablatív sugárkezelésének javítása érdekében
2026. június 23. frissítette: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Kísérleti tanulmány a tüdő sztereotaktikus ablatív sugárterápia (PVB-SABR) javítása érdekében az ütős lélegeztetés légzésének értékelésére
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje és meghatározza a percussive ventilációs légzésvisszatartás (PVB) sikeres beadásának arányát, hogy lehetővé tegye a tüdődaganatok pontosabb sugárkezelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél(ok)
- A PVB-SABR sikeres beadásának arányának meghatározása tüdőrákos betegekben.
- A PVB sikeres beadásának arányának meghatározása egészséges önkéntesekben 5 percig
Másodlagos célkitűzés(ek)
- Meghatározni a PVB sikeres beadási arányát egészséges önkénteseknél 10 percen keresztül, valamint a technikát sikeresen végrehajtó betegeknél 5 és 10 percig.
- Feltáró klinikai (mindkét kar) és dozimetriai adatok gyűjtése tüdőrákos betegektől PVB-SABR használatával.
- A betegek által jelentett adatok gyűjtése a kórházi szorongásról, a technika elsajátításának motivációjáról az oktatási anyagokból, és ezen anyagok szubjektív értékeléséről
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 évesnél idősebbek
- Olyan betegek, akiknél primer tüdőrák vagy bármilyen primer tumor eredetű tüdőáttét diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiket klinikailag alkalmasnak ítéltek arra, hogy standard ellátású tüdő SABR-el kezeljék a betegkaron
- Bármilyen nemű, 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Az 1-2. ECOG-teljesítmény-státuszú betegek és a 3-as teljesítmény-státuszú kiválasztott betegek, akiket a józan ész klinikai megítélése alapján megfelelő jelöltnek ítéltek a SABR kockázatai és előnyei között
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek terhes nők
- Azok a betegek, akik klinikailag nem jogosultak a szokásos ápolási tüdő SABR-kezelésre a betegkarban (például a túlzott daganatméret, a súlyos tüdőfibrózis relatív ellenjavallatok a tüdő SABR-re, és a standard ellátási klinikai döntéshozatal részét képezik).
- Újonnan kialakult pneumothoraxban szenvedő betegek
- Olyan kritikus akut betegségben szenvedő betegek, akik a kezelőorvos megítélése szerint kizárják a SABR-t (például aktív tüdőembólia és fekvőbeteg-ellátást igénylő fertőzés)
- ECOG teljesítmény állapotú betegek 4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Percussive ventilációs légzésvisszatartás (PVB) technika alkalmazása egészséges önkénteseknél
Az egészséges páciens az ütős lélegeztetéses légzésvisszatartás technikát hajtja végre
|
Azon tüdőrákos betegek száma, akik sikeresen alkalmazták a PVB-technikát a PVB-SABR kezelésben
|
|
Egyéb: A PVB-SABR beadása tüdőrákos betegeknél
A tüdőrákos betegek PV lélegzetvételt és ellenőrző kúpos CT-vizsgálatot végeznek.
|
Azon tüdőrákos betegek száma, akik sikeresen alkalmazták a PVB-technikát a PVB-SABR kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Időkeret: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Időkeret: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Időkeret: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Időkeret: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .