Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ütős lélegeztetés légzésének értékelésére a tüdő sztereotaktikus ablatív sugárkezelésének javítása érdekében

2023. augusztus 22. frissítette: Stanford University

Kísérleti tanulmány a tüdő sztereotaktikus ablatív sugárterápia (PVB-SABR) javítása érdekében az ütős lélegeztetés légzésének értékelésére

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje és meghatározza a percussive ventilációs légzésvisszatartás (PVB) sikeres beadásának arányát, hogy lehetővé tegye a tüdődaganatok pontosabb sugárkezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél(ok)

  • A PVB-SABR sikeres beadásának arányának meghatározása tüdőrákos betegekben.
  • A PVB sikeres beadásának arányának meghatározása egészséges önkéntesekben 5 percig

Másodlagos célkitűzés(ek)

  • Meghatározni a PVB sikeres beadási arányát egészséges önkénteseknél 10 percen keresztül, valamint a technikát sikeresen végrehajtó betegeknél 5 és 10 percig.
  • Feltáró klinikai (mindkét kar) és dozimetriai adatok gyűjtése tüdőrákos betegektől PVB-SABR használatával.
  • A betegek által jelentett adatok gyűjtése a kórházi szorongásról, a technika elsajátításának motivációjáról az oktatási anyagokból, és ezen anyagok szubjektív értékeléséről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 évesnél idősebbek
  • Olyan betegek, akiknél primer tüdőrák vagy bármilyen primer tumor eredetű tüdőáttét diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiket klinikailag alkalmasnak ítéltek arra, hogy standard ellátású tüdő SABR-el kezeljék a betegkaron
  • Bármilyen nemű, 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Az 1-2. ECOG-teljesítmény-státuszú betegek és a 3-as teljesítmény-státuszú kiválasztott betegek, akiket a józan ész klinikai megítélése alapján megfelelő jelöltnek ítéltek a SABR kockázatai és előnyei között

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek terhes nők
  • Azok a betegek, akik klinikailag nem jogosultak a szokásos ápolási tüdő SABR-kezelésre a betegkarban (például a túlzott daganatméret, a súlyos tüdőfibrózis relatív ellenjavallatok a tüdő SABR-re, és a standard ellátási klinikai döntéshozatal részét képezik).
  • Újonnan kialakult pneumothoraxban szenvedő betegek
  • Olyan kritikus akut betegségben szenvedő betegek, akik a kezelőorvos megítélése szerint kizárják a SABR-t (például aktív tüdőembólia és fekvőbeteg-ellátást igénylő fertőzés)
  • ECOG teljesítmény állapotú betegek 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Percussive ventilációs légzésvisszatartás (PVB) technika alkalmazása egészséges önkénteseknél
Az egészséges páciens az ütős lélegeztetéses légzésvisszatartás technikát hajtja végre
Egyéb: Ütős szellőztető SABR (PVB-SABR)
Azon tüdőrákos betegek száma, akik sikeresen alkalmazták a PVB-technikát a PVB-SABR kezelésben
Egyéb: A PVB-SABR beadása tüdőrákos betegeknél
A tüdőrákos betegek PV lélegzetvételt és ellenőrző kúpos CT-vizsgálatot végeznek.
Egyéb: Ütős szellőztető SABR (PVB-SABR)
Azon tüdőrákos betegek száma, akik sikeresen alkalmazták a PVB-technikát a PVB-SABR kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres ütős lélegeztetési légzési (PVB) manőver aránya egészséges önkéntesekben.
Időkeret: 18 hónap
Az arányt azon egészséges önkéntesek arányában mérik, akik sikeresen végrehajtják az ütős lélegeztetést 5 percig. Meghibásodás esetén a vizsgálatot végzőt és a pácienst is fel kell kérni a hiba okának megadására a hibaelemzés céljából.
18 hónap
Az ütős lélegeztetéses légzési sztereotaktikus ablatív sugárterápia (PVB SABR) sikeres alkalmazásának aránya tüdőbetegeknél.
Időkeret: 18 hónap
Az arányt azon tüdőrákos betegek arányaként kell mérni, akik sikeresen befejezték a PVB SABR-módszerrel végzett kezelést, amint azt az előírt sztereotaktikus ablatív sugárterápia dózisának 100%-a ütős lélegeztetés (PVB) technikával adják be. Sikertelennek minősül az a beteg, aki nem használja a módszert a kezelés bármely részében. Meghibásodás esetén a vizsgálatot végzőt és a pácienst is fel kell kérni a hiba okának megadására a hibaelemzés céljából.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További időfüggő végpontok a lélegzetvisszatartás időtartamára az ütős lélegeztetés (PV) légzésvisszatartási beavatkozással egészséges betegek számára
Időkeret: 3 hónap
Az arányokat azon egészséges önkéntesek arányában mérik, akik sikeresen végrehajtják a PV-légzést 10 percig.
3 hónap
Feltáró klinikai és dozimetriai adatok az ütős lélegeztetéses légzési sztereotaktikus ablatív sugárterápiáról (PVB SABR)
Időkeret: 3 hónap
A PVB során opcionális feltáró, noninvazív klinikai adatokat gyűjtünk, beleértve, de nem kizárólagosan a valós idejű CO2- és SpO2-adatokat (a SenTec digitális megfigyelőrendszer vagy hasonló eszköz használatával), valamint a felületanatómiai megfigyelést (például Kinect kamera, vision-RT vagy lézeres felületfigyelő rendszer). Mindezen adatok gyűjtése fakultatív feltáró jelleggel történik.
3 hónap
Kérdőíves adatok a tüdőrákos betegek kórházi szorongásáról és depressziójáról
Időkeret: az alaphelyzetben és a próbaszimuláció idején (3 hónap)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) kapcsolatos kérdőíveket opcionális feltáró alapon gyűjtik össze az alaphelyzetben és a vizsgálati beavatkozás után.
az alaphelyzetben és a próbaszimuláció idején (3 hónap)
Kérdőíves adatok a betegek szorongásáról tüdőrákos betegeknél
Időkeret: 8 hét
A Spielberger State Anxiety (STAI) kérdőíveket fakultatív feltáró jelleggel gyűjtik össze az alaphelyzetben és a vizsgálati beavatkozás után.
8 hét
Az egészséges betegek képzési anyagainak minőségi értékelése
Időkeret: Az első oktatás során (8 hét), majd a próbaszimuláció idején (3 hónap)
az oktatási anyagokkal kapcsolatos kvalitatív kérdőívet fakultatív feltáró jelleggel gyűjtik össze a kiinduláskor és a vizsgálati beavatkozás után.
Az első oktatás során (8 hét), majd a próbaszimuláció idején (3 hónap)
A tüdőrákos betegek képzési anyagainak minőségi értékelése
Időkeret: 8 hét
az oktatási anyagokkal kapcsolatos kvalitatív kérdőívet fakultatív feltáró jelleggel gyűjtik össze a kiinduláskor és a vizsgálati beavatkozás után.
8 hét
A betegek motiválása a technika elsajátítására az egészséges betegek számára készült oktatási anyagokból
Időkeret: Az első oktatás során (8 hét), majd a próbaszimuláció idején (3 hónap)
a tanulói motivációt az oktatási anyagokból (LMSS) fakultatív feltáró alapon gyűjtik össze az alaphelyzetben és a tanulmányi beavatkozás után.
Az első oktatás során (8 hét), majd a próbaszimuláció idején (3 hónap)
A betegek motiválása a technika elsajátítására a tüdőrákos betegeknek szóló oktatási anyagokból
Időkeret: 8 hét
a tanulói motivációt az oktatási anyagokból (IMSS) fakultatív feltáró alapon gyűjtik össze az alaphelyzetben és a tanulmányi beavatkozás után.
8 hét
További időfüggő végpontok a lélegzetvisszatartás időtartamára az ütős lélegeztetéses légzési (PVB) beavatkozással tüdőrákos betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Az arányokat azon betegek arányában mérik, akik 5 és 10 percig is képesek PV légzésvisszatartást végrehajtani.
3 hónap
Feltáró klinikai és dozimetriai adatok a percussive Ventilation Breathhold-ról (PVB)
Időkeret: 3 hónap
A PVB során opcionális feltáró, noninvazív klinikai adatokat gyűjtünk, beleértve, de nem kizárólagosan a valós idejű CO2- és SpO2-adatokat (a SenTec digitális megfigyelőrendszer vagy hasonló eszköz használatával), valamint a felületanatómiai megfigyelést (például Kinect kamera, vision-RT vagy lézeres felületfigyelő rendszer). Mindezen adatok gyűjtése fakultatív feltáró jelleggel történik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Blomain, MD, PHD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-63842

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel