Studie ter evaluatie van percussieve beademingsademhaling ter verbetering van stereotactische ablatieve radiotherapie in de longen
23 juni 2026 bijgewerkt door: Wilson Xuan Mai, Stanford University
Een pilootstudie om percussieve beademing te evalueren om de stereotactische ablatieve radiotherapie in de longen te verbeteren (PVB-SABR)
Het doel van dit onderzoek is het evalueren en bepalen van de mate van succesvolle toediening van Percussive Ventilation Breathhold (PVB) om nauwkeurigere radiotherapie voor longtumoren mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen)
- Om de snelheid van succesvolle toediening van de PVB-SABR bij longkankerpatiënten te bepalen.
- Om de snelheid van succesvolle toediening van PVB bij gezonde vrijwilligers gedurende 5 minuten te bepalen
Secundaire doelstelling(en)
- Om de snelheid van succesvolle toediening van PVB bij gezonde vrijwilligers gedurende 10 minuten te bepalen, evenals voor patiënten die de techniek met succes gedurende 5 en 10 minuten hebben voltooid.
- Om verkennende klinische (beide armen) en dosimetrische gegevens van longkankerpatiënten te verzamelen met behulp van PVB-SABR.
- Om door de patiënt gerapporteerde gegevens te verzamelen over ziekenhuisgerelateerde angst, motivatie om de techniek te leren uit het educatieve materiaal en subjectieve evaluatie van dat materiaal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder
- Patiënten met een diagnose van primaire longkanker of longmetastasen van elke primaire tumoroorsprong
- Patiënten die klinisch geschikt worden geacht om te worden behandeld met standaardbehandeling voor long-SABR voor de patiëntenarm
- Patiënten van elk geslacht van 18 jaar of ouder
- Patiënten met ECOG-prestatiestatus 1-2 en geselecteerde patiënten met prestatiestatus 3 die als geschikte kandidaten worden beschouwd op basis van gezond verstand en klinisch oordeel over de risico's versus voordelen van SABR
Uitsluitingscriteria:
- Geen zwangere vrouwen
- Patiënten die klinisch niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling van long-SABR voor de patiëntenarm (bijvoorbeeld overmatige tumorgrootte, ernstige longfibrose zijn relatieve contra-indicaties voor long-SABR en maken deel uit van standaardbehandeling klinische besluitvorming).
- Patiënten met nieuw ontwikkelde pneumothorax
- Patiënten met een kritieke acute ziekte die SABR uitsluit naar het oordeel van de behandelend arts (voorbeelden zijn onder meer actieve longembolie en infectie waarvoor intramurale zorg nodig is)
- Patiënten met ECOG-prestatiestatus 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Toediening van Percussive Ventilation Breathhold (PVB) -techniek bij gezonde vrijwilligers
De gezonde patiënt zal de perscussieve ademhalingsademhalingstechniek uitvoeren
|
Aantal longkankerpatiënten met succesvolle toediening van PVB-techniek in PVB-SABR-behandeling
|
|
Ander: Toediening van de PVB-SABR bij longkankerpatiënten
Longkankerpatiënten zullen een PV-ademhaling en een verificatie cone-beam CT-scan uitvoeren.
|
Aantal longkankerpatiënten met succesvolle toediening van PVB-techniek in PVB-SABR-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
Tijdsspanne: Day 1 (at Mock simulation visit)
|
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Day 1 (at Mock simulation visit)
|
|
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
Tijdsspanne: Perioperative/Periprocedural
|
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique.
A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment.
In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
Tijdsspanne: Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
|
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
|
|
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
Tijdsspanne: Perioperative/Periprocedural
|
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds.
For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system).
All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
|
Perioperative/Periprocedural
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson X Mai, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-63842
- NCI-2023-00704 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .