化学療法関連認知障害無作為化研究のための nCCR
化学療法に関連する認知障害の無作為化研究のための神経可塑性ベースの認知修復
調査の概要
詳細な説明
乳がん治療の成功により、がんサバイバーの数が増加しています。 これにより、疾患を単独で治療することから、がんサバイバーの生活の質を改善することまで、ケアの範囲が広がりました。 化学療法関連認知障害 (CRCI) は、しばしば患者によって「ケモブレイン」と呼ばれますが、乳がんサバイバーによってしばしば報告される化学療法の一般的で非常に苦痛な副作用です。 CRCI の症状の管理は、定期的ながん治療と統合する必要があります。これらの症状は、生活の質を低下させ、仕事のパフォーマンスを低下させ、患者が治療レジメンに従うことをより困難にするからです。 CRCIは、がん治療後も数か月から数年持続する可能性があります。 しかし、現在CRCIの確立された治療法はありません。
乳がんサバイバーで最も一般的に報告されている CRCI 症状には、実行機能の問題が含まれます。 実行機能は、計画、問題解決、組織化、および時間管理に関与する認知領域です。 乳がんサバイバーの実行機能障害と生活の質を改善するために、神経可塑性に基づくコンピューター化された認知修復 (nCCR) と呼ばれる新しい脳トレーニング プログラムを使用することを提案します。 「神経可塑性」という用語は、脳が生涯を通じて経験に応じて修正、変化、適応する能力を指します。 神経可塑性は、nCCR が提供する集中的な脳トレーニングを使用して誘導できます。 過去の研究では、この神経科学に基づく脳トレーニングが、同様の認知問題を抱える他の患者集団に利益をもたらすことが実証されており、小規模なパイロット研究でがん生存者の予備的な成功が示されています。 成功すれば、この治療法は多くの乳がんサバイバーに大きな利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者は:
- 35歳から80歳まで
- 非浸潤性または浸潤性乳がんと診断されている
- -過去1〜8年以内に全身化学療法による治療を受けている
- 永続的な CRCI の主観的な苦情を支持する
- アクティブで不安定な病状がない
- 英語が流暢で読めること。
除外基準:
参加者は除外されます
- 進行中の神経疾患または未治療/寛解していない精神疾患 (例: アクティブな大うつ病またはDSM-5に記載されている別の主要な精神障害)
- 認知スクリーニングで特定された臨床的に重大な認知障害、軽度認知障害または認知症の診断
- 重大な頭部外傷とその後の持続的な神経障害の病歴
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴(DSM-5基準)
- -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
- 赤緑色覚異常
- 特定の中枢神経系活性薬の使用 (例: 抗うつ薬)は、投与量が少なくとも 3 か月間安定している場合に許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経可塑性に基づくコンピュータ化認知リメディエーション
行動的:神経可塑性に基づくコンピューター化認知リメディエーション
参加者は、高齢者の認知健康をサポートするために設計されたコンピューター化トレーニングプログラムに参加します。
このプログラムには、基本的な感覚処理から高次の認知機能までを対象とするさまざまなエクササイズが含まれています。
トレーニング課題は個人のパフォーマンスに基づいて難易度が調整され、情報処理能力と実行機能の向上を目的としています。
活動は構造化された形式で提供され、参加者の進捗状況に合わせてカスタマイズされます。
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行動的:神経可塑性に基づくコンピュータ化認知機能修復 参加者は、高齢者の認知機能の健康をサポートするために設計されたコンピュータ化トレーニングプログラムに参加します。
このプログラムには、基本的な感覚処理から高次の認知機能までを対象としたさまざまな演習が含まれています。
トレーニング課題は、個人のパフォーマンスに基づいて難易度が調整され、情報処理と実行機能の向上を目的としています。
活動は構造化された形式で提供され、参加者の進捗状況に合わせてカスタマイズされます。
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アクティブコンパレータ:アクティブ比較対照
活性対照条件は、nCCR介入と期間、コンピュータ使用、視聴覚的関与、および研究スタッフとの参加者接触の点で一致するように設計された、構造化された学習ベースのプログラムです。
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アクティブコントロール条件は、期間、コンピューターの使用、視聴覚的関与、および研究スタッフとの参加者接触の面でnCCR介入と一致するように設計された、構造化された学習ベースのプログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCCR トレーニングが、CRCI を有する乳癌生存者の主観的な認知的愁訴に変化をもたらすかどうかを評価します。
時間枠:6週間
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FACT-Cog PCI スコアを評価するために、対応のある標本の t 検定が使用されます。 nCCR 治療により、CRCI が持続する乳癌患者の FACT-Cog スコアが、教育対照群と比較して 6 週間の治療で改善されるという仮説を立てました。 主観的な認知能力を評価するために使用される主要な尺度は、がん治療の機能的評価 - 認知機能 (FACT-Cog) スケールであり、記憶、集中力、精神的鋭敏さ、言語の流暢さ、機能的干渉、およびマルチタスク能力を評価します。 ベースラインおよび治療後の訪問時に、参加者は、過去 7 日間の認知機能のさまざまな側面をどのように評価したかを 5 段階のリッカート尺度で評価しました。 スコアが高いほど、認知機能の評価が高いことを示します。 スコアが高いほど、認知機能の評価が高いことを示します。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の nCCR トレーニングが、CRCI を有する乳癌生存者の神経心理学的測定における認知能力に変化をもたらすかどうかを評価します。
時間枠:6週間
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対応のあるサンプルの t 検定を使用して、トレイル メイキング テストのパフォーマンスを評価します。 nCCR 治療は、教育対照群と比較して、6 週間の治療で CRCI が持続する乳癌患者の Trail Making Test の成績を改善すると仮定しています。 トレイル メイキング テスト (TMT) は、実行機能のいくつかの側面のテストとして、研究と臨床の両方の設定で広く使用されています。 TMT B の完了時間から TMT A の完了時間を差し引く (TMT B-A) と、数字と文字を交互に切り替えるために必要なより複雑な実行機能 (認知の柔軟性など) から、視覚的検索と精神運動速度の相対的な寄与を解析できると考えられます。 スコアが低いほど、認知機能が優れていることを示しています。 |
6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer N Vega, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 211521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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