nCCR pour les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie Étude randomisée
Étude randomisée sur la remédiation cognitive basée sur la neuroplasticité pour les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les succès du traitement du cancer du sein se traduisent par un nombre croissant de survivantes du cancer. Cela a élargi la portée des soins, passant du traitement de la maladie seule à l'amélioration de la qualité de vie des survivants du cancer. La déficience cognitive liée à la chimiothérapie (CRCI), souvent désignée par les patientes sous le nom de « chimio-cerveau », est un effet secondaire courant et très pénible de la chimiothérapie souvent signalé par les survivantes du cancer du sein. La gestion des symptômes de l'ICRC doit être intégrée aux soins de routine contre le cancer, car ces symptômes diminuent la qualité de vie, altèrent les performances au travail et rendent plus difficile pour les patients de suivre les schémas thérapeutiques. Le CRCI peut persister pendant des mois ou des années après le traitement du cancer. Cependant, il n'existe actuellement aucun traitement établi pour le CRCI.
Les symptômes de CRCI les plus fréquemment signalés chez les survivantes du cancer du sein comprennent des problèmes de fonctions exécutives. La fonction exécutive est un domaine cognitif impliqué dans la planification, la résolution de problèmes, l'organisation et la gestion du temps. Afin d'améliorer le dysfonctionnement exécutif et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein, nous proposons d'utiliser un nouveau programme d'entraînement cérébral appelé remédiation cognitive informatisée basée sur la neuroplasticité (nCCR). Le terme « neuroplasticité » fait référence à la capacité du cerveau à modifier, changer et s'adapter tout au long de la vie et en réponse à l'expérience. La neuroplacticité peut être induite grâce à l'utilisation d'un entraînement cérébral ciblé offert par le nCCR. Des travaux antérieurs démontrent que cet entraînement cérébral guidé par les neurosciences profite à d'autres populations de patients présentant des problèmes cognitifs similaires et a montré un succès préliminaire chez les survivants du cancer dans une petite étude pilote. En cas de succès, ce traitement pourrait avoir des avantages significatifs pour un grand nombre de survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants :
- entre 35 et 80 ans
- avez reçu un diagnostic de cancer du sein non invasif ou invasif
- ont subi un traitement par chimiothérapie systémique au cours des 1 à 8 dernières années
- approuver les plaintes subjectives persistantes du CRCI
- ne pas avoir de condition médicale instable active
- parle couramment et est capable de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus pour
- toute maladie neurologique active ou psychiatrique non traitée/non rémission, (par ex. dépression majeure active ou autre trouble psychiatrique majeur tel que décrit dans le DSM-5)
- déficience cognitive cliniquement significative identifiée lors d'un dépistage cognitif, d'un diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence
- antécédent de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants
- antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM-5)
- toute maladie systémique importante ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
- daltonisme rouge-vert
- Utilisation de certains médicaments actifs sur le SNC (par ex. antidépresseurs) seront autorisés, à condition que la posologie soit stable depuis au moins 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remédiation cognitive informatisée basée sur la neuroplasticité
Comportementale : Remédiation cognitive informatisée basée sur la neuroplasticité
Les participants suivront un programme d'entraînement informatisé conçu pour soutenir la santé cognitive chez les personnes âgées.
Le programme comprend divers exercices ciblant le traitement sensoriel de base ainsi que les fonctions cognitives de niveau supérieur.
Les tâches d'entraînement s'adaptent en difficulté selon les performances individuelles et visent à améliorer le traitement de l'information et les compétences exécutives.
Les activités sont proposées dans un format structuré et personnalisées selon la progression des participants.
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Comportemental : Remédiation cognitive informatisée basée sur la neuroplasticité Les participants suivront un programme d'entraînement informatisé conçu pour soutenir la santé cognitive chez les personnes âgées.
Le programme comprend une variété d'exercices ciblant le traitement sensoriel de base ainsi que les fonctions cognitives de haut niveau. Les tâches d'entraînement s'adaptent en difficulté selon les performances individuelles et visent à améliorer le traitement de l'information et les compétences exécutives. Les activités sont proposées dans un format structuré et personnalisées en fonction des progrès du participant. |
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Comparateur actif: Contrôle par comparaison active
La condition de contrôle actif est un programme structuré, basé sur l'apprentissage, conçu pour correspondre à l'intervention nCCR en termes de durée, d'utilisation de l'ordinateur, d'engagement audiovisuel et de contact des participants avec le personnel de recherche.
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La condition de contrôle actif est un programme structuré basé sur l'apprentissage conçu pour correspondre à l'intervention nCCR en termes de durée, d'utilisation de l'ordinateur, d'engagement audiovisuel et de contact des participants avec le personnel de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la formation nCCR produit un changement dans les plaintes cognitives subjectives des survivantes du cancer du sein avec CRCI.
Délai: 6 semaines
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Des tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les scores PCI FACT-Cog. Nous émettons l'hypothèse que le traitement nCCR améliorera les scores FACT-Cog chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un CRCI persistant pendant 6 semaines de traitement par rapport au groupe témoin d'éducation. La principale mesure utilisée pour évaluer les performances cognitives subjectives était l'échelle FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) et évalue la mémoire, la concentration, l'acuité mentale, la fluidité verbale, l'interférence fonctionnelle et la capacité multitâche. Lors des visites initiales et post-traitement, les participants ont évalué sur une échelle de Likert à 5 points comment ils ont évalué divers aspects de leur fonctionnement cognitif au cours des 7 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent de meilleures évaluations du fonctionnement cognitif. Des scores plus élevés indiquent de meilleures évaluations du fonctionnement cognitif. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si 6 semaines de formation nCCR produisent un changement dans les performances cognitives sur les mesures neuropsychologiques chez les survivantes du cancer du sein avec CRCI.
Délai: 6 semaines
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Des tests t d'échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les performances du Trail Making Test. Nous émettons l'hypothèse que le traitement nCCR améliorera les performances du Trail Making Test chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un CRCI persistant pendant 6 semaines de traitement par rapport au groupe témoin de l'éducation. Le Trail Making Test (TMT) est largement utilisé dans les milieux de recherche et cliniques comme test de certains aspects de la fonction exécutive. On pense que la soustraction du temps d'achèvement du TMT A de celui du TMT B (TMT B-A) permet d'analyser les contributions relatives de la recherche visuelle et de la vitesse psychomotrice des fonctions exécutives plus complexes (telles que la flexibilité cognitive) nécessaires pour alterner entre les chiffres et les lettres. Des scores inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement cognitif. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211521
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