nCCR для рандомизированного исследования когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией
Основанная на нейропластичности когнитивная коррекция когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Успехи в лечении рака молочной железы приводят к увеличению числа выживших после рака. Это расширило сферу помощи от лечения только болезни до улучшения качества жизни выживших после рака. Связанное с химиотерапией когнитивное нарушение (CRCI), которое пациенты часто называют «химиомозгом», является распространенным и очень тяжелым побочным эффектом химиотерапии, о котором часто сообщают выжившие после рака молочной железы. Управление симптомами CRCI должно быть интегрировано с рутинным лечением рака, поскольку эти симптомы снижают качество жизни, ухудшают работоспособность и затрудняют пациентам соблюдение режимов лечения. CRCI может сохраняться от нескольких месяцев до нескольких лет после лечения рака. Однако в настоящее время нет общепринятых методов лечения CRCI.
Наиболее часто сообщаемые симптомы CRCI у выживших после рака молочной железы включают проблемы с исполнительными функциями. Исполнительная функция — это когнитивная область, связанная с планированием, решением проблем, организацией и управлением временем. Чтобы улучшить исполнительную дисфункцию и качество жизни у выживших после рака молочной железы, мы предлагаем использовать новую программу тренировки мозга, называемую компьютеризированной когнитивной ремедиацией на основе нейропластичности (nCCR). Термин «нейропластичность» относится к способности мозга модифицировать, изменять и адаптироваться на протяжении всей жизни и в ответ на опыт. Нейропластичность можно вызвать с помощью целенаправленной тренировки мозга, которую предлагает nCCR. Предыдущая работа демонстрирует, что эта тренировка мозга под руководством нейробиологов приносит пользу другим группам пациентов с аналогичными когнитивными проблемами и продемонстрировала предварительный успех у выживших после рака в небольшом пилотном исследовании. В случае успеха это лечение может иметь значительные преимущества для большого числа выживших после рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники будут:
- от 35 до 80 лет
- был диагностирован с неинвазивным или инвазивным раком молочной железы
- прошли лечение системной химиотерапией в течение последних 1-8 лет
- подтверждать постоянные субъективные жалобы CRCI
- не иметь активного нестабильного состояния здоровья
- свободно говорит и умеет читать по-английски.
Критерий исключения:
Участники будут исключены за
- любое активное неврологическое или нелеченое/неперешедшее психическое заболевание (например, активная большая депрессия или другое серьезное психическое расстройство, как описано в DSM-5)
- клинически значимое когнитивное нарушение, выявленное при когнитивном скрининге, диагноз легкого когнитивного нарушения или деменции
- история серьезной травмы головы с последующим стойким неврологическим дефицитом
- история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет (критерии DSM-5)
- любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга
- красно-зеленая цветовая слепота
- Использование некоторых препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессанты) будут разрешены при условии, что дозировка остается стабильной в течение как минимум 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная когнитивная коррекция на основе нейропластичности
Поведенческое: Компьютеризированная когнитивная коррекция на основе нейропластичности Участники будут проходить компьютерную программу тренировок, разработанную для поддержания когнитивного здоровья у пожилых людей.
Программа включает разнообразные упражнения, направленные как на базовую сенсорную обработку, так и на высшие когнитивные функции.
Сложность тренировочных заданий адаптируется в зависимости от индивидуальных результатов и направлена на улучшение обработки информации и исполнительных навыков.
Активности проводятся в структурированном формате и настраиваются в соответствии с прогрессом участника.
|
Поведенческое: Компьютеризированная когнитивная реабилитация на основе нейропластичности
Участники будут участвовать в компьютеризированной программе тренировок, предназначенной для поддержки когнитивного здоровья у пожилых людей.
Программа включает в себя разнообразные упражнения, направленные на базовую сенсорную обработку, а также на высшие когнитивные функции.
Тренировочные задания адаптируются по сложности в зависимости от индивидуальных результатов и предназначены для улучшения обработки информации и исполнительных навыков.
Мероприятия проводятся в структурированном формате и адаптируются в соответствии с прогрессом участника.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль сравнения
Активное контрольное условие представляет собой структурированную программу на основе обучения, разработанную для соответствия вмешательству nCCR по продолжительности, использованию компьютера, аудиовизуальному вовлечению и контакту участников с исследовательским персоналом.
|
Активное контрольное условие представляет собой структурированную программу на основе обучения, разработанную таким образом, чтобы соответствовать вмешательству nCCR по продолжительности, использованию компьютера, аудиовизуальному вовлечению и контакту участников с исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, вызывает ли обучение nCCR изменение субъективных когнитивных жалоб выживших после рака молочной железы с CRCI.
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки баллов FACT-Cog PCI будут использоваться t-тесты для парных выборок. Мы предполагаем, что лечение nCCR улучшит баллы FACT-Cog у пациентов с раком молочной железы с персистирующим CRCI в течение 6 недель лечения по сравнению с контрольной группой обучения. Первичной мерой, используемой для оценки субъективных когнитивных способностей, была шкала функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog), которая оценивала память, концентрацию, остроту ума, беглость речи, функциональные помехи и способность к многозадачности. Во время исходных визитов и визитов после лечения участники оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта, как они оценивали различные аспекты своего когнитивного функционирования за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на лучшие оценки когнитивного функционирования. Более высокие баллы указывают на лучшие оценки когнитивного функционирования. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, вызывают ли 6-недельное обучение nCCR изменение когнитивных функций по нейропсихологическим показателям у выживших после рака молочной железы с CRCI.
Временное ограничение: 6 недель
|
Стьюдентные тесты для парных выборок будут использоваться для оценки эффективности теста Trail Making Test. Мы предполагаем, что лечение nCCR улучшит результаты теста Trail Making Test у пациентов с раком молочной железы с персистирующим CRCI в течение 6 недель лечения по сравнению с контрольной группой обучения. Тест следования (TMT) широко используется как в исследованиях, так и в клинических условиях для проверки некоторых аспектов исполнительной функции. Считается, что вычитание времени завершения TMT A из времени завершения TMT B (TMT B-A) позволяет проанализировать относительный вклад зрительного поиска и психомоторной скорости из более сложных исполнительных функций (таких как когнитивная гибкость), необходимых для чередования цифр и букв. Более низкие баллы указывали на лучшее когнитивное функционирование. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .