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nCCR für Chemotherapie-bezogene kognitive Beeinträchtigung randomisierte Studie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Jennifer Vega, University of Massachusetts, Worcester

Randomisierte Studie zur neuroplastizitätsbasierten kognitiven Sanierung bei chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigung

Die Forscher schlagen vor, eine auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Remediation (nCCR) anzuwenden, um chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigungen (CRCI) zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfolge in der Brustkrebsbehandlung führen zu einer wachsenden Zahl von Krebsüberlebenden. Dadurch hat sich das Behandlungsspektrum von der alleinigen Behandlung der Krankheit auf die Verbesserung der Lebensqualität von Krebsüberlebenden ausgeweitet. Die Chemotherapie-bedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI), die von Patienten oft als „Chemobrain“ bezeichnet wird, ist eine häufige und äußerst belastende Nebenwirkung der Chemotherapie, über die Brustkrebsüberlebende häufig berichten. Die Behandlung der CRCI-Symptome sollte in die routinemäßige Krebsbehandlung integriert werden, da diese Symptome die Lebensqualität beeinträchtigen, die Arbeitsleistung beeinträchtigen und es den Patienten erschweren, die Behandlungsschemata einzuhalten. CRCI kann Monate bis Jahre nach einer Krebsbehandlung bestehen bleiben. Derzeit gibt es jedoch keine etablierten Behandlungen für CRCI.

Zu den am häufigsten berichteten CRCI-Symptomen bei Brustkrebsüberlebenden gehören Probleme mit exekutiven Funktionen. Die exekutive Funktion ist ein kognitiver Bereich, der an Planung, Problemlösung, Organisation und Zeitmanagement beteiligt ist. Um die exekutive Dysfunktion und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern, schlagen wir vor, ein neues Gehirntrainingsprogramm namens Neuroplasticity-based Computerized Cognitive Remediation (nCCR) zu verwenden. Der Begriff „Neuroplastizität“ bezieht sich auf die Fähigkeit des Gehirns, sich während des gesamten Lebens und als Reaktion auf Erfahrungen zu modifizieren, zu verändern und anzupassen. Neuroplacticity kann durch den Einsatz von fokussiertem Gehirntraining induziert werden, das nCCR anbietet. Frühere Arbeiten zeigen, dass dieses neurowissenschaftlich geführte Gehirntraining anderen Patientenpopulationen mit ähnlichen kognitiven Problemen zugute kommt, und haben in einer kleinen Pilotstudie vorläufige Erfolge bei Krebsüberlebenden gezeigt. Bei Erfolg könnte diese Behandlung für eine große Anzahl von Brustkrebsüberlebenden erhebliche Vorteile haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer werden:

  • zwischen 35 und 80 Jahren
  • bei denen nicht-invasiver oder invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • sich in den letzten 1-8 Jahren einer Behandlung mit systemischer Chemotherapie unterzogen haben
  • befürworten anhaltende subjektive CRCI-Beschwerden
  • keinen aktiven instabilen Gesundheitszustand haben
  • fließend Englisch sprechen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden für ausgeschlossen

  • jede aktive neurologische oder unbehandelte/nicht remittierte psychiatrische Erkrankung (z. aktive schwere Depression oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie in DSM-5 beschrieben)
  • klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, die beim kognitiven Screening identifiziert wurde, Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren (DSM-5-Kriterien)
  • jede signifikante systemische Erkrankung oder instabile Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  • Rot-Grün-Farbenblindheit
  • Die Einnahme bestimmter ZNS-aktiver Medikamente (z. Antidepressiva) sind erlaubt, sofern die Dosierung seit mindestens 3 Monaten stabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroplastizitätsbasierte computergestützte kognitive Remediation
Behavioral: Neuroplastizitätsbasierte computergestützte kognitive Remediation Teilnehmer nehmen an einem computergestützten Trainingsprogramm teil, das darauf ausgelegt ist, die kognitive Gesundheit älterer Erwachsener zu unterstützen. Das Programm umfasst eine Vielzahl von Übungen, die sowohl die grundlegende sensorische Verarbeitung als auch höhere kognitive Funktionen ansprechen. Die Trainingsaufgaben passen sich in ihrem Schwierigkeitsgrad basierend auf der individuellen Leistung an und sollen die Informationsverarbeitung und exekutiven Fähigkeiten verbessern. Die Aktivitäten werden in einem strukturierten Format durchgeführt und auf den Fortschritt der Teilnehmer zugeschnitten.
Verhalten: Neuroplastizitätsbasierte computergestützte kognitive Remediation
Behavioral: Neuroplasticity-based Computerized Cognitive Remediation Die Teilnehmer nehmen an einem computergestützten Trainingsprogramm teil, das darauf ausgelegt ist, die kognitive Gesundheit bei älteren Erwachsenen zu unterstützen. Das Programm umfasst eine Vielzahl von Übungen, die sowohl die grundlegende sensorische Verarbeitung als auch höhere kognitive Funktionen ansprechen. Die Trainingsaufgaben passen den Schwierigkeitsgrad basierend auf der individuellen Leistung an und sollen die Informationsverarbeitung und exekutiven Fähigkeiten verbessern. Die Aktivitäten werden in einem strukturierten Format durchgeführt und an den Fortschritt des Teilnehmers angepasst.
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichskontrolle
Die aktive Kontrollbedingung ist ein strukturiertes, lernbasiertes Programm, das darauf ausgelegt ist, die nCCR-Intervention hinsichtlich Dauer, Computernutzung, audiovisueller Beteiligung und Kontakt der Teilnehmer mit dem Forschungspersonal zu entsprechen.
Verhalten: Aktive Kontrollbedingung
Die aktive Kontrollbedingung ist ein strukturiertes, lernbasiertes Programm, das darauf ausgelegt ist, die nCCR-Intervention in Bezug auf Dauer, Computernutzung, audiovisuelle Beteiligung und Kontakt der Teilnehmer mit dem Forschungspersonal zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob das nCCR-Training zu einer Veränderung der subjektiven kognitiven Beschwerden bei Brustkrebsüberlebenden mit CRCI führt.
Zeitfenster: 6 Wochen

T-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um die FACT-Cog-PCI-Scores zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die nCCR-Behandlung die FACT-Cog-Scores bei Brustkrebspatientinnen mit persistierendem CRCI über 6 Behandlungswochen im Vergleich zur Bildungskontrollgruppe verbessern wird.

Das primäre Maß zur Bewertung der subjektiven kognitiven Leistung war die Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)-Skala und bewertete Gedächtnis, Konzentration, geistige Schärfe, verbale Geläufigkeit, funktionelle Interferenz und Multitasking-Fähigkeit. Bei den Besuchen zu Beginn und nach der Behandlung bewerteten die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie sie verschiedene Aspekte ihrer kognitiven Funktion in den letzten 7 Tagen bewerteten. Höhere Werte weisen auf bessere Bewertungen der kognitiven Funktion hin. Höhere Werte weisen auf bessere Bewertungen der kognitiven Funktion hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob ein 6-wöchiges nCCR-Training bei Brustkrebsüberlebenden mit CRCI eine Veränderung der kognitiven Leistung bei neuropsychologischen Messungen bewirkt.
Zeitfenster: 6 Wochen

T-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um die Leistung des Trail-Making-Tests zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die nCCR-Behandlung die Leistung des Trail-Making-Tests bei Brustkrebspatientinnen mit persistierendem CRCI über 6 Behandlungswochen im Vergleich zur Bildungskontrollgruppe verbessern wird.

Der Trail Making Test (TMT) wird sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld häufig als Test einiger Aspekte der Exekutivfunktion eingesetzt. Es wird angenommen, dass das Subtrahieren der TMT A-Vervollständigungszeit von der TMT B (TMT B-A) ermöglicht, die relativen Beiträge der visuellen Suche und der psychomotorischen Geschwindigkeit von den komplexeren Exekutivfunktionen (z. B. kognitive Flexibilität) zu trennen, die erforderlich sind, um zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln. Niedrigere Werte zeigten eine bessere kognitive Funktion an.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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