nCCR for kjemoterapirelatert kognitiv svikt randomisert studie
Nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering for kjemoterapirelatert kognitiv svikt randomisert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Suksesser innen brystkreftbehandling resulterer i et økende antall kreftoverlevere. Dette har utvidet omfanget av omsorg fra å behandle sykdommen alene til å forbedre livskvaliteten til kreftoverlevere. Kjemoterapi-relatert kognitiv svekkelse (CRCI), ofte referert til av pasienter som "kjemohjerne", er en vanlig og svært plagsom bivirkning av kjemoterapi ofte rapportert av brystkreftoverlevere. Håndtering av symptomene på CRCI bør integreres med rutinemessig kreftbehandling, da disse symptomene reduserer livskvaliteten, svekker arbeidsytelsen og gjør det vanskeligere for pasientene å følge behandlingsregimer. CRCI kan vedvare i måneder til år etter kreftbehandling. Imidlertid er det foreløpig ingen etablerte behandlinger for CRCI.
De mest rapporterte CRCI-symptomene hos overlevende brystkreft inkluderer problemer med eksekutive funksjoner. Executive funksjon er et kognitivt domene involvert i planlegging, problemløsning, organisering og tidsstyring. For å forbedre eksekutiv dysfunksjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere, foreslår vi å bruke et nytt hjernetreningsprogram kalt nevroplastisitetsbasert datamaskinisert kognitiv remediering (nCCR). Begrepet "nevroplastisitet" refererer til hjernens evne til å modifisere, endre og tilpasse seg gjennom livet og som svar på erfaring. Nevropraktisitet kan induseres gjennom bruk av fokusert hjernetrening som nCCR tilbyr. Tidligere arbeid viser at denne nevrovitenskapsstyrte hjernetreningen er til fordel for andre pasientpopulasjoner med lignende kognitive problemer og har vist foreløpig suksess hos kreftoverlevere i en liten pilotstudie. Hvis den lykkes, kan denne behandlingen ha betydelige fordeler for et stort antall overlevende brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere vil:
- mellom 35 og 80 år
- har blitt diagnostisert med ikke-invasiv eller invasiv brystkreft
- har gjennomgått behandling med systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 1-8 årene
- støtter vedvarende CRCI subjektive klager
- har ingen aktiv ustabil medisinsk tilstand
- flytende i og kan lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert for
- enhver aktiv nevrologisk eller ubehandlet/ikke-remittert psykiatrisk sykdom, (f. aktiv alvorlig depresjon eller en annen alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5)
- klinisk signifikant kognitiv svikt identifisert ved kognitiv screening, diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
- historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler
- historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (DSM-5-kriterier)
- enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
- rød-grønn fargeblindhet
- Bruk av visse CNS-aktive medisiner (f. antidepressiva) vil være tillatt, forutsatt at doseringen har vært stabil i minst 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datamaskinbasert kognitiv remediering basert på nevroplastisitet
Atferd: Nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering Deltakere vil delta i et datastyrt treningsprogram designet for å støtte kognitiv helse hos eldre voksne.
Programmet inkluderer en rekke øvelser som retter seg mot grunnleggende sansemessig prosessering så vel som høyere kognitive funksjoner.
Treningsøvelser tilpasser vanskelighetsgrad basert på individuell prestasjon og er ment å forbedre informasjonsprosessering og utførende ferdigheter.
Aktiviteter leveres i en strukturert format og tilpasses deltakerens fremgang.
|
Atferd: Nevroplastisitetsbasert datastøttet kognitiv remediering Deltakerne vil delta i et datastøttet treningsprogram utformet for å støtte kognitiv helse hos eldre voksne.
Programmet inkluderer en rekke øvelser som retter seg mot grunnleggende sansemessig behandling så vel som høyere kognitive funksjoner.
Treningsøvelser tilpasser vanskelighetsgrad basert på individuell prestasjon og er ment å forbedre informasjonsbehandling og utøvende ferdigheter.
Aktiviteter leveres i et strukturert format og tilpasses deltakernes fremgang.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligningskontroll
Den aktive kontrolltilstanden er et strukturert, læringsbasert program designet for å matche nCCR-intervensjonen når det gjelder varighet, databruk, audiovisuelle engasjement og deltakernes kontakt med forskningspersonale.
|
Den aktive kontrolltilstanden er et strukturert, læringsbasert program designet for å matche nCCR-intervensjonen med tanke på varighet, databruk, audiovisuel engasjement og deltakernes kontakt med forskningspersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om nCCR-trening gir endring i subjektive kognitive plager brystkreftoverlevere med CRCI.
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenkoblede prøver t-tester vil bli brukt for å vurdere FACT-Cog PCI-score. Vi antar at nCCR-behandling vil forbedre FACT-Cog-skåre hos brystkreftpasienter med vedvarende CRCI over 6 ukers behandling sammenlignet med utdanningskontrollgruppen. Det primære målet som ble brukt for å vurdere subjektiv kognitiv ytelse var skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) og evaluerer hukommelse, konsentrasjon, mental skarphet, verbal flyt, funksjonell interferens og multitasking-evne. Ved baseline- og etterbehandlingsbesøk vurderte deltakerne på en 5-punkts Likert-skala hvordan de vurderte ulike aspekter ved deres kognitive funksjon i løpet av de siste 7 dagene. Høyere skårer indikerer bedre vurderinger av kognitiv funksjon. Høyere skårer indikerer bedre vurderinger av kognitiv funksjon. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om 6-ukers nCCR-trening gir endring i kognitiv ytelse på nevropsykologiske mål hos brystkreftoverlevere med CRCI.
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenkoblede prøver t-tester vil bli brukt for å vurdere ytelsen til Trail Making Test. Vi antar at nCCR-behandling vil forbedre Trail Making Test-ytelsen hos brystkreftpasienter med vedvarende CRCI over 6 ukers behandling sammenlignet med utdanningskontrollgruppen. Trail Making Test (TMT) er mye brukt i både forskning og kliniske omgivelser som en test av noen aspekter ved eksekutiv funksjon. Å trekke fra TMT En fullføringstid fra den til TMT B (TMT B-A) antas å tillate de relative bidragene til visuelt søk og psykomotorisk hastighet å analyseres fra de mer komplekse eksekutive funksjonene (som kognitiv fleksibilitet) som kreves for å veksle mellom tall og bokstaver. Lavere skårer indikerte bedre kognitiv funksjon. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .