Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nCCR for kjemoterapirelatert kognitiv svikt randomisert studie

28. juni 2023 oppdatert av: Jennifer Vega, Vanderbilt University Medical Center

Nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering for kjemoterapirelatert kognitiv svikt randomisert studie

Etterforskerne foreslår å bruke nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering (nCCR) for å behandle kjemoterapirelatert kognitiv svikt (CRCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksesser innen brystkreftbehandling resulterer i et økende antall kreftoverlevere. Dette har utvidet omfanget av omsorg fra å behandle sykdommen alene til å forbedre livskvaliteten til kreftoverlevere. Kjemoterapi-relatert kognitiv svekkelse (CRCI), ofte referert til av pasienter som "kjemohjerne", er en vanlig og svært plagsom bivirkning av kjemoterapi ofte rapportert av brystkreftoverlevere. Håndtering av symptomene på CRCI bør integreres med rutinemessig kreftbehandling, da disse symptomene reduserer livskvaliteten, svekker arbeidsytelsen og gjør det vanskeligere for pasientene å følge behandlingsregimer. CRCI kan vedvare i måneder til år etter kreftbehandling. Imidlertid er det foreløpig ingen etablerte behandlinger for CRCI.

De mest rapporterte CRCI-symptomene hos overlevende brystkreft inkluderer problemer med eksekutive funksjoner. Executive funksjon er et kognitivt domene involvert i planlegging, problemløsning, organisering og tidsstyring. For å forbedre eksekutiv dysfunksjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere, foreslår vi å bruke et nytt hjernetreningsprogram kalt nevroplastisitetsbasert datamaskinisert kognitiv remediering (nCCR). Begrepet "nevroplastisitet" refererer til hjernens evne til å modifisere, endre og tilpasse seg gjennom livet og som svar på erfaring. Nevropraktisitet kan induseres gjennom bruk av fokusert hjernetrening som nCCR tilbyr. Tidligere arbeid viser at denne nevrovitenskapsstyrte hjernetreningen er til fordel for andre pasientpopulasjoner med lignende kognitive problemer og har vist foreløpig suksess hos kreftoverlevere i en liten pilotstudie. Hvis den lykkes, kan denne behandlingen ha betydelige fordeler for et stort antall overlevende brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer N Vega, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul A Newhouse, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah S Morimoto, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere vil:

  • mellom 35 og 80 år
  • har blitt diagnostisert med ikke-invasiv eller invasiv brystkreft
  • har gjennomgått behandling med systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 1-8 årene
  • støtter vedvarende CRCI subjektive klager
  • har ingen aktiv ustabil medisinsk tilstand
  • flytende i og kan lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert for

  • enhver aktiv nevrologisk eller ubehandlet/ikke-remittert psykiatrisk sykdom, (f. aktiv alvorlig depresjon eller en annen alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5)
  • klinisk signifikant kognitiv svikt identifisert ved kognitiv screening, diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
  • historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler
  • historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (DSM-5-kriterier)
  • enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
  • rød-grønn fargeblindhet
  • Bruk av visse CNS-aktive medisiner (f. antidepressiva) vil være tillatt, forutsatt at doseringen har vært stabil i minst 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering

Atferd: Nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering nCCR har to hovedkomponenter: Bottom up og Top down trening.

  • Bottom up"-trening: Treningen inkluderer utvalgte oppgaver fra "Brain HQ", et program designet for eldre voksne, som forbedrer grunnleggende prosessering av sensoriske stimuli med mål om å forbedre troverdigheten til auditiv og visuell koding.
  • Top-down trening": Vi utviklet programmer for å målrette kognitive kontrollfunksjoner assosiert med dårlig behandlingsrespons, det vil si initiering og bruk av verbal strategi og mottakelighet for forstyrrelser. Disse "Top Down"-programmene inkluderer et visuelt oppmerksomhetsprogram, enten Catch the Ball eller Neurogrow, og et semantisk strategiprogram, Semantic Organization.
Atferdsmessig: Nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering

Atferd: Nevroplastisitetsbasert datastyrt kognitiv remediering nCCR har to hovedkomponenter: Bottom up og Top down trening.

  • Bottom up"-trening: Treningen inkluderer utvalgte oppgaver fra "Brain HQ", et program designet for eldre voksne, som forbedrer grunnleggende prosessering av sensoriske stimuli med mål om å forbedre troverdigheten til auditiv og visuell koding.
  • Top-down trening": Vi utviklet programmer for å målrette kognitive kontrollfunksjoner assosiert med dårlig behandlingsrespons, det vil si initiering og bruk av verbal strategi og mottakelighet for forstyrrelser. Disse "Top Down"-programmene inkluderer et visuelt oppmerksomhetsprogram, enten Catch the Ball eller Neurogrow, og et semantisk strategiprogram, Semantic Organization.
Aktiv komparator: Utdanningssammenligningskontroll
Utdanningskontrollbetingelsen er en læringsbasert tilnærming som bruker DVDer om historie, kunst, vitenskap, etc. Denne aktive tilstanden kan sammenlignes med nCCR i eksponeringslengde, audiovisuell presentasjon, datamaskinbruk og kontakt med forskningspersonell.
Atferdsmessig: Utdanningskontrolltilstand
Utdanningskontrollbetingelsen er en læringsbasert tilnærming som bruker DVDer om historie, kunst, vitenskap, etc. Denne aktive tilstanden kan sammenlignes med nCCR i eksponeringslengde, audiovisuell presentasjon, datamaskinbruk og kontakt med forskningspersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om nCCR-trening gir endring i subjektive kognitive plager brystkreftoverlevere med CRCI.
Tidsramme: 6 uker

Sammenkoblede prøver t-tester vil bli brukt for å vurdere FACT-Cog PCI-score. Vi antar at nCCR-behandling vil forbedre FACT-Cog-skåre hos brystkreftpasienter med vedvarende CRCI over 6 ukers behandling sammenlignet med utdanningskontrollgruppen.

Det primære målet som ble brukt for å vurdere subjektiv kognitiv ytelse var skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) og evaluerer hukommelse, konsentrasjon, mental skarphet, verbal flyt, funksjonell interferens og multitasking-evne. Ved baseline- og etterbehandlingsbesøk vurderte deltakerne på en 5-punkts Likert-skala hvordan de vurderte ulike aspekter ved deres kognitive funksjon i løpet av de siste 7 dagene. Høyere skårer indikerer bedre vurderinger av kognitiv funksjon. Høyere skårer indikerer bedre vurderinger av kognitiv funksjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om 6-ukers nCCR-trening gir endring i kognitiv ytelse på nevropsykologiske mål hos brystkreftoverlevere med CRCI.
Tidsramme: 6 uker

Sammenkoblede prøver t-tester vil bli brukt for å vurdere ytelsen til Trail Making Test. Vi antar at nCCR-behandling vil forbedre Trail Making Test-ytelsen hos brystkreftpasienter med vedvarende CRCI over 6 ukers behandling sammenlignet med utdanningskontrollgruppen.

Trail Making Test (TMT) er mye brukt i både forskning og kliniske omgivelser som en test av noen aspekter ved eksekutiv funksjon. Å trekke fra TMT En fullføringstid fra den til TMT B (TMT B-A) antas å tillate de relative bidragene til visuelt søk og psykomotorisk hastighet å analyseres fra de mer komplekse eksekutive funksjonene (som kognitiv fleksibilitet) som kreves for å veksle mellom tall og bokstaver. Lavere skårer indikerte bedre kognitiv funksjon.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere