Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nCCR for kemoterapirelateret kognitiv svækkelse randomiseret undersøgelse

28. juni 2023 opdateret af: Jennifer Vega, Vanderbilt University Medical Center

Neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering for kemoterapirelateret kognitiv svækkelse randomiseret undersøgelse

Efterforskerne foreslår at anvende neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering (nCCR) til behandling af kemoterapirelateret kognitiv svækkelse (CRCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Succes med brystkræftbehandling resulterer i et stigende antal kræftoverlevere. Dette har udvidet omfanget af pleje fra at behandle sygdommen alene til at forbedre livskvaliteten for kræftoverlevere. Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI), ofte omtalt af patienter som 'kemohjerne', er en almindelig og meget ubehagelig bivirkning af kemoterapi, der ofte rapporteres af brystkræftoverlevere. Håndtering af symptomerne på CRCI bør integreres med rutinemæssig kræftbehandling, da disse symptomer nedsætter livskvaliteten, forringer arbejdsydelsen og gør det sværere for patienterne at følge behandlingsregimer. CRCI kan vare i måneder til år efter kræftbehandling. Der er dog i øjeblikket ingen etablerede behandlinger for CRCI.

De mest almindeligt rapporterede CRCI-symptomer hos brystkræftoverlevere omfatter problemer med eksekutive funktioner. Executive funktion er et kognitivt domæne involveret i planlægning, problemløsning, organisering og tidsstyring. For at forbedre eksekutiv dysfunktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere foreslår vi at bruge et nyt hjernetræningsprogram kaldet neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering (nCCR). Udtrykket 'neuroplasticitet' refererer til hjernens evne til at modificere, ændre og tilpasse sig gennem hele livet og som reaktion på erfaring. Neuroprakticitet kan induceres gennem brug af fokuseret hjernetræning, som nCCR tilbyder. Tidligere arbejde viser, at denne neurovidenskabsstyrede hjernetræning gavner andre patientpopulationer med lignende kognitive problemer og har vist foreløbig succes hos kræftoverlevere i en lille pilotundersøgelse. Hvis den lykkes, kan denne behandling have betydelige fordele for et stort antal brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer N Vega, PhD
        • Underforsker:
          • Paul A Newhouse, MD
        • Underforsker:
          • Sarah S Morimoto, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere vil:

  • mellem 35 og 80 år
  • er blevet diagnosticeret med ikke-invasiv eller invasiv brystkræft
  • har gennemgået behandling med systemisk kemoterapi inden for de sidste 1- 8 år
  • støtter vedvarende CRCI subjektive klager
  • har ingen aktiv ustabil medicinsk tilstand
  • taler flydende og kan læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket pr

  • enhver aktiv neurologisk eller ubehandlet/ikke-remitteret psykiatrisk sygdom, (f. aktiv svær depression eller en anden større psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5)
  • klinisk signifikant kognitiv svækkelse identificeret ved kognitiv screening, diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens
  • historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-5-kriterier)
  • enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  • rød-grøn farveblindhed
  • Brug af visse CNS-aktive lægemidler (f. antidepressiva) vil være tilladt, forudsat at doseringen har været stabil i mindst 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering

Adfærdsmæssig: Neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering nCCR har to hovedkomponenter: Bottom up og Top down træning.

  • Bottom up" træning: Træningen inkluderer udvalgte opgaver fra "Brain HQ", et program designet til ældre voksne, der forbedrer grundlæggende behandling af sensoriske stimuli med det mål at forbedre troværdigheden af ​​auditiv og visuel kodning.
  • Top-down træning": Vi har designet programmer til at målrette kognitive kontrolfunktioner forbundet med dårlig behandlingsrespons, dvs. initiering og brug af verbal strategi og modtagelighed for interferens. Disse "Top Down"-programmer inkluderer et visuelt opmærksomhedsprogram, enten Catch the Ball eller Neurogrow, og et semantisk strategiprogram, Semantic Organization.

Adfærdsmæssig: Neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering nCCR har to hovedkomponenter: Bottom up og Top down træning.

  • Bottom up" træning: Træningen inkluderer udvalgte opgaver fra "Brain HQ", et program designet til ældre voksne, der forbedrer grundlæggende behandling af sensoriske stimuli med det mål at forbedre troværdigheden af ​​auditiv og visuel kodning.
  • Top-down træning": Vi har designet programmer til at målrette kognitive kontrolfunktioner forbundet med dårlig behandlingsrespons, dvs. initiering og brug af verbal strategi og modtagelighed for interferens. Disse "Top Down"-programmer inkluderer et visuelt opmærksomhedsprogram, enten Catch the Ball eller Neurogrow, og et semantisk strategiprogram, Semantic Organization.
Aktiv komparator: Uddannelsessammenligningskontrol
Uddannelseskontrolbetingelsen er en læringsbaseret tilgang, der anvender dvd'er om historie, kunst, videnskab mv. Denne aktive tilstand kan sammenlignes med nCCR i eksponeringslængde, audiovisuel præsentation, computerbrug og kontakt med forskningspersonale.
Uddannelseskontrolbetingelsen er en læringsbaseret tilgang, der anvender dvd'er om historie, kunst, videnskab mv. Denne aktive tilstand kan sammenlignes med nCCR i eksponeringslængde, audiovisuel præsentation, computerbrug og kontakt med forskningspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om nCCR-træning giver ændring i subjektive kognitive klager, der overlever brystkræft med CRCI.
Tidsramme: 6 uger

Parrede prøver t-test vil blive brugt til at vurdere FACT-Cog PCI Scores. Vi antager, at nCCR-behandling vil forbedre FACT-Cog-score hos brystkræftpatienter med vedvarende CRCI over 6 ugers behandling sammenlignet med uddannelseskontrolgruppen.

Det primære mål, der blev brugt til at vurdere subjektiv kognitiv præstation, var skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) og evaluerer hukommelse, koncentration, mental skarphed, verbal flydende, funktionel interferens og multitasking-evne. Ved baseline- og efterbehandlingsbesøg bedømte deltagerne på en 5-punkts Likert-skala, hvordan de vurderede forskellige aspekter af deres kognitive funktion i løbet af de sidste 7 dage. Højere score indikerer bedre vurderinger af kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre vurderinger af kognitiv funktion.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om 6-ugers nCCR-træning giver ændring i kognitiv præstation på neuropsykologiske mål hos brystkræftoverlevere med CRCI.
Tidsramme: 6 uger

T-tests med parvise prøver vil blive brugt til at vurdere præstationerne for Trail Making Test. Vi antager, at nCCR-behandling vil forbedre Trail Making Test-præstationen hos brystkræftpatienter med vedvarende CRCI over 6 ugers behandling sammenlignet med uddannelseskontrolgruppen.

Trail Making Test (TMT) er meget udbredt i både forskning og kliniske omgivelser som en test af nogle aspekter af den udøvende funktion. Subtrahering af TMT En færdiggørelsestid fra den for TMT B (TMT B-A) menes at tillade de relative bidrag fra visuel søgning og psykomotorisk hastighed at blive analyseret fra de mere komplekse eksekutive funktioner (såsom kognitiv fleksibilitet), der kræves for at veksle mellem tal og bogstaver. Lavere score indikerede bedre kognitiv funktion.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner