nCCR for kemoterapirelateret kognitiv svækkelse randomiseret undersøgelse
Neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering for kemoterapirelateret kognitiv svækkelse randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Succes med brystkræftbehandling resulterer i et stigende antal kræftoverlevere. Dette har udvidet omfanget af pleje fra at behandle sygdommen alene til at forbedre livskvaliteten for kræftoverlevere. Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI), ofte omtalt af patienter som 'kemohjerne', er en almindelig og meget ubehagelig bivirkning af kemoterapi, der ofte rapporteres af brystkræftoverlevere. Håndtering af symptomerne på CRCI bør integreres med rutinemæssig kræftbehandling, da disse symptomer nedsætter livskvaliteten, forringer arbejdsydelsen og gør det sværere for patienterne at følge behandlingsregimer. CRCI kan vare i måneder til år efter kræftbehandling. Der er dog i øjeblikket ingen etablerede behandlinger for CRCI.
De mest almindeligt rapporterede CRCI-symptomer hos brystkræftoverlevere omfatter problemer med eksekutive funktioner. Executive funktion er et kognitivt domæne involveret i planlægning, problemløsning, organisering og tidsstyring. For at forbedre eksekutiv dysfunktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere foreslår vi at bruge et nyt hjernetræningsprogram kaldet neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remediering (nCCR). Udtrykket 'neuroplasticitet' refererer til hjernens evne til at modificere, ændre og tilpasse sig gennem hele livet og som reaktion på erfaring. Neuroprakticitet kan induceres gennem brug af fokuseret hjernetræning, som nCCR tilbyder. Tidligere arbejde viser, at denne neurovidenskabsstyrede hjernetræning gavner andre patientpopulationer med lignende kognitive problemer og har vist foreløbig succes hos kræftoverlevere i en lille pilotundersøgelse. Hvis den lykkes, kan denne behandling have betydelige fordele for et stort antal brystkræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil:
- mellem 35 og 80 år
- er blevet diagnosticeret med ikke-invasiv eller invasiv brystkræft
- har gennemgået behandling med systemisk kemoterapi inden for de sidste 1- 8 år
- støtter vedvarende CRCI subjektive klager
- har ingen aktiv ustabil medicinsk tilstand
- taler flydende og kan læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket pr
- enhver aktiv neurologisk eller ubehandlet/ikke-remitteret psykiatrisk sygdom, (f. aktiv svær depression eller en anden større psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-5)
- klinisk signifikant kognitiv svækkelse identificeret ved kognitiv screening, diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens
- historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler
- historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-5-kriterier)
- enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
- Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
- rød-grøn farveblindhed
- Brug af visse CNS-aktive lægemidler (f. antidepressiva) vil være tilladt, forudsat at doseringen har været stabil i mindst 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv genoptræning
Behavioral: Neuroplasticitetsbaseret Computeriseret Kognitiv Remediering Deltagerne vil deltage i et computeriseret træningsprogram designet til at støtte kognitiv sundhed hos ældre voksne.
Programmet omfatter en række øvelser, der målretter grundlæggende sansemæssig behandling såvel som højere kognitive funktioner.
Træningsopgaver tilpasser sværhedsgraden baseret på individuel præstation og er beregnet til at forbedre informationsbehandling og eksekutive færdigheder.
Aktiviteter leveres i en struktureret form og tilpasses deltagernes fremskridt.
|
Behavioral: Neuroplasticitetsbaseret Computeriseret Kognitiv Remediering Deltagere vil deltage i et computeriseret træningsprogram designet til at støtte kognitiv sundhed hos ældre voksne.
Programmet inkluderer en række øvelser, der målretter grundlæggende sansemæssig behandling såvel som højere kognitive funktioner.
Træningsopgaver tilpasser sværhedsgrad baseret på individuel præstation og er beregnet til at forbedre informationsbehandling og eksekutive færdigheder.
Aktiviteter leveres i en struktureret format og tilpasses deltagernes fremskridt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Sammenligningskontrol
Den aktive kontroltilstand er et struktureret, læringsbaseret program designet til at matche nCCR-interventionen med hensyn til varighed, computerbrug, audiovisuel engagement og deltagerkontakt med forskningspersonale.
|
Den aktive kontroltilstand er et struktureret, læringsbaseret program designet til at matche nCCR-interventionen med hensyn til varighed, computerbrug, audiovisuel engagement og deltagerkontakt med forskningspersonalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om nCCR-træning giver ændring i subjektive kognitive klager, der overlever brystkræft med CRCI.
Tidsramme: 6 uger
|
Parrede prøver t-test vil blive brugt til at vurdere FACT-Cog PCI Scores. Vi antager, at nCCR-behandling vil forbedre FACT-Cog-score hos brystkræftpatienter med vedvarende CRCI over 6 ugers behandling sammenlignet med uddannelseskontrolgruppen. Det primære mål, der blev brugt til at vurdere subjektiv kognitiv præstation, var skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) og evaluerer hukommelse, koncentration, mental skarphed, verbal flydende, funktionel interferens og multitasking-evne. Ved baseline- og efterbehandlingsbesøg bedømte deltagerne på en 5-punkts Likert-skala, hvordan de vurderede forskellige aspekter af deres kognitive funktion i løbet af de sidste 7 dage. Højere score indikerer bedre vurderinger af kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre vurderinger af kognitiv funktion. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om 6-ugers nCCR-træning giver ændring i kognitiv præstation på neuropsykologiske mål hos brystkræftoverlevere med CRCI.
Tidsramme: 6 uger
|
T-tests med parvise prøver vil blive brugt til at vurdere præstationerne for Trail Making Test. Vi antager, at nCCR-behandling vil forbedre Trail Making Test-præstationen hos brystkræftpatienter med vedvarende CRCI over 6 ugers behandling sammenlignet med uddannelseskontrolgruppen. Trail Making Test (TMT) er meget udbredt i både forskning og kliniske omgivelser som en test af nogle aspekter af den udøvende funktion. Subtrahering af TMT En færdiggørelsestid fra den for TMT B (TMT B-A) menes at tillade de relative bidrag fra visuel søgning og psykomotorisk hastighed at blive analyseret fra de mere komplekse eksekutive funktioner (såsom kognitiv fleksibilitet), der kræves for at veksle mellem tal og bogstaver. Lavere score indikerede bedre kognitiv funktion. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .