nCCR kemoterapiaan liittyvälle kognitiiviselle häiriölle satunnaistettu tutkimus
Neuroplastisuuteen perustuva kognitiivinen hoito kemoterapiaan liittyvässä kognitiivisessa häiriössä satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menestykset rintasyövän hoidossa lisäävät syövästä selviytyneiden määrää. Tämä on laajentanut hoidon ulottuvuutta sairauden yksinhoidosta syövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseen. Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen häiriö (CRCI), jota potilaat kutsuvat usein "kemoaivoiksi", on yleinen ja erittäin ahdistava kemoterapian sivuvaikutus, josta rintasyövästä selviytyneet raportoivat usein. CRCI:n oireiden hallinta tulisi yhdistää rutiininomaiseen syövänhoitoon, koska nämä oireet heikentävät elämänlaatua, heikentävät työsuoritusta ja vaikeuttavat potilaiden hoito-ohjelmien noudattamista. CRCI voi jatkua kuukausista vuosiin syöpähoidon jälkeen. Tällä hetkellä CRCI:lle ei kuitenkaan ole vakiintuneita hoitoja.
Rintasyövästä selviytyneiden yleisimmin raportoituja CRCI-oireita ovat johtavien toimintojen ongelmat. Executive-toiminto on kognitiivinen toimialue, joka liittyy suunnitteluun, ongelmanratkaisuun, organisointiin ja ajanhallintaan. Rintasyövästä selviytyneiden toimeenpanohäiriöiden ja elämänlaadun parantamiseksi ehdotamme uuden aivoharjoitteluohjelman, jota kutsutaan neuroplastisuuspohjaiseksi tietokoneavusteiseksi kognitiiviseksi korjaamiseksi (nCCR), käyttöä. Termi "neuroplastisuus" viittaa aivojen kykyyn muuntua, muuttua ja mukautua koko elämän ajan ja vastauksena kokemukseen. Neuroplastisuutta voidaan saada aikaan käyttämällä nCCR:n tarjoamaa kohdennettua aivoharjoittelua. Aikaisempi työ osoittaa, että tämä neurotieteiden ohjaama aivoharjoittelu hyödyttää muita potilasryhmiä, joilla on samanlaisia kognitiivisia ongelmia, ja se on osoittanut alustavaa menestystä syövästä selviytyneiden kohdalla pienessä pilottitutkimuksessa. Jos tämä hoito onnistuu, sillä voi olla merkittäviä etuja suurelle määrälle rintasyövästä selviytyneitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- 35-80 vuoden iässä
- on diagnosoitu noninvasiivinen tai invasiivinen rintasyöpä
- ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa viimeisten 1–8 vuoden aikana
- kannattaa CRCI:n jatkuvia subjektiivisia valituksia
- heillä ei ole aktiivista epävakaata sairautta
- puhuu sujuvasti ja osaa lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois
- mikä tahansa aktiivinen neurologinen tai hoitamaton/remitoitumaton psykiatrinen sairaus (esim. aktiivinen vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM-5:ssä on kuvattu)
- kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka on todettu kognitiivisessa seulonnassa, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian diagnoosissa
- merkittävä päävamma, jota seurasi jatkuva neurologinen puute
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM-5 kriteerit)
- mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- punavihreä värisokeus
- Tiettyjen keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet) sallitaan edellyttäen, että annostus on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuroplastisuuteen perustuva tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutus
Behavioral: Neuroplasticiteettiin perustuva tietokonepohjainen kognitiivinen kuntoutus Osallistujat osallistuvat tietokoneistettuun koulutusohjelmaan, joka on suunniteltu tukemaan kognitiivista terveyttä iäkkäillä aikuisilla.
Ohjelma sisältää erilaisia harjoituksia, jotka kohdistuvat perusaistinkäsittelyyn sekä korkeamman tason kognitiivisiin toimintoihin.
Koulutustehtävät mukautuvat vaikeustasoltaan yksilöllisen suorituskyvyn perusteella ja niiden tarkoituksena on parantaa tiedonkäsittely- ja toimeenpanotaitoja.
Toiminnat toteutetaan jäsennellyssä muodossa ja räätälöidään osallistujan edistymisen mukaan.
|
Behavioral: Neuroplasticiteettiin perustuva tietokoneistettu kognitiivinen kuntoutus. Osallistujat osallistuvat tietokoneistettuun harjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu tukemaan kognitiivista terveyttä ikääntyvillä aikuisilla.
Ohjelma sisältää erilaisia harjoituksia, jotka kohdistuvat sekä perusaineistojen aistinkäsittelyyn että korkeamman tason kognitiivisiin toimintoihin.
Harjoitustehtävät mukautuvat vaikeustasoltaan yksilön suorituskyvyn perusteella ja on tarkoitus parantaa tiedonkäsittely- ja suoritustaitoja.
Toimitukset toteutetaan jäsennellyllä tavalla ja ne mukautetaan osallistujan edistymisen mukaan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailukontrolli
Aktiivinen kontrolliolosuhde on rakenteellinen, oppimiseen perustuva ohjelma, joka on suunniteltu vastaamaan nCCR-interventiota keston, tietokoneen käytön, audiovisuaalisen sitoutumisen ja osallistujien yhteydenpidon tutkimushenkilökunnan kanssa suhteen.
|
Aktiivinen kontrolliolosuhde on rakenteellinen, oppimiseen perustuva ohjelma, joka on suunniteltu vastaamaan nCCR-interventiota keston, tietokoneen käytön, audiovisuaalisen sitoutumisen ja osallistujien yhteydenpidon osalta tutkimushenkilökunnan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, tuottaako nCCR-harjoittelu muutosta CRCI:tä sairastavien rintasyövästä selviytyneiden subjektiivisten kognitiivisten vaivojen suhteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FACT-Cog PCI Scores -pisteiden arvioimiseen käytetään parinäytteiden t-testejä. Oletamme, että nCCR-hoito parantaa FACT-Cog-pisteitä rintasyöpäpotilailla, joilla on jatkuva CRCI 6 viikon hoidon aikana verrattuna koulutuskontrolliryhmään. Ensisijainen mittari subjektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnissa oli Syöpäterapia-kognitiivisten toimintojen funktionaalinen arviointi (FACT-Cog) -asteikko, joka arvioi muistia, keskittymistä, mielentarkkuutta, verbaalista sujuvuutta, toiminnallisia häiriöitä ja moniajokykyä. Aloituskäynneillä ja hoidon jälkeen osallistujat arvioivat 5 pisteen Likert-asteikolla, kuinka he arvioivat kognitiivisen toiminnan eri näkökohtia viimeisen 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempia arvioita kognitiivisista toiminnoista. Korkeammat pisteet osoittavat parempia arvioita kognitiivisista toiminnoista. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, aiheuttaako 6 viikon nCCR-koulutus muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä neuropsykologisilla mittareilla rintasyövästä selviytyneillä, joilla on CRCI.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parillisten näytteiden t-testejä käytetään Trail Making Test -testin suorituskyvyn arvioimiseen. Oletamme, että nCCR-hoito parantaa Trail Making Test -suorituskykyä rintasyöpäpotilailla, joilla on jatkuva CRCI 6 viikon hoidon aikana verrattuna koulutuskontrolliryhmään. Trail Making Test (TMT) on laajalti käytössä sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä joidenkin toimeenpanotoiminnan näkökohtien testaamiseen. TMT A:n suorittamisajan vähentäminen TMT B:n valmistumisajasta (TMT B-A) uskotaan mahdollistavan visuaalisen haun ja psykomotorisen nopeuden suhteellisen panoksen jäsentämisen monimutkaisemmista toimeenpanotoiminnoista (kuten kognitiivinen joustavuus), joita tarvitaan numeroiden ja kirjainten vuorotteluun. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa kognitiivista toimintaa. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .