nCCR para Estudo Randomizado de Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
Remediação cognitiva baseada em neuroplasticidade para estudo randomizado de comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os sucessos no tratamento do câncer de mama estão resultando em um número crescente de sobreviventes do câncer. Isso ampliou o escopo dos cuidados de tratar apenas a doença para melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer. O comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI), frequentemente referido pelos pacientes como 'chemobrain', é um efeito colateral comum e altamente angustiante da quimioterapia, frequentemente relatado por sobreviventes de câncer de mama. O manejo dos sintomas de CRCI deve ser integrado aos cuidados de rotina do câncer, pois esses sintomas diminuem a qualidade de vida, prejudicam o desempenho no trabalho e tornam mais difícil para os pacientes seguirem os regimes de tratamento. CRCI pode persistir por meses a anos após o tratamento do câncer. No entanto, atualmente não há tratamentos estabelecidos para CRCI.
Os sintomas de CRCI mais comumente relatados em sobreviventes de câncer de mama incluem problemas com funções executivas. A função executiva é um domínio cognitivo envolvido no planejamento, resolução de problemas, organização e gerenciamento de tempo. A fim de melhorar a disfunção executiva e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama, propomos o uso de um novo programa de treinamento cerebral chamado remediação cognitiva computadorizada baseada em neuroplasticidade (nCCR). O termo "neuroplasticidade" refere-se à capacidade do cérebro de modificar, mudar e se adaptar ao longo da vida e em resposta à experiência. A neuroplacticidade pode ser induzida através do uso de treinamento cerebral focado que o nCCR oferece. Trabalhos anteriores demonstram que esse treinamento cerebral guiado pela neurociência beneficia outras populações de pacientes com problemas cognitivos semelhantes e mostrou sucesso preliminar em sobreviventes de câncer em um pequeno estudo piloto. Se for bem sucedido, este tratamento pode trazer benefícios significativos para um grande número de sobreviventes de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes irão:
- entre 35 e 80 anos
- foram diagnosticados com câncer de mama não invasivo ou invasivo
- foram submetidos a tratamento com quimioterapia sistêmica nos últimos 1 a 8 anos
- endossar queixas subjetivas CRCI persistentes
- não tem nenhuma condição médica instável ativa
- fluente e capaz de ler inglês.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos por
- qualquer doença neurológica ativa ou psiquiátrica não tratada/não remitida (p. depressão maior ativa ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM-5)
- comprometimento cognitivo clinicamente significativo identificado na triagem cognitiva, diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- história de traumatismo craniano significativo seguido de déficits neurológicos persistentes
- história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-5)
- qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
- daltonismo vermelho-verde
- Uso de certos medicamentos ativos do SNC (por exemplo, antidepressivos) serão permitidos, desde que a dosagem seja estável por pelo menos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva Computadorizada Baseada em Neuroplasticidade
Behavioral: Neuroplasticity-based Computerized Cognitive Remediation Os participantes irão envolver-se num programa de treino computorizado concebido para apoiar a saúde cognitiva em adultos mais velhos.
O programa inclui uma variedade de exercícios que visam o processamento sensorial básico, bem como funções cognitivas de nível superior.
As tarefas de treino adaptam-se em dificuldade com base no desempenho individual e destinam-se a melhorar o processamento de informação e as competências executivas.
As atividades são entregues num formato estruturado e personalizadas de acordo com o progresso do participante.
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Comportamental: Remediação Cognitiva Computorizada Baseada em Neuroplasticidade Os participantes irão participar num programa de treino computorizado concebido para apoiar a saúde cognitiva em adultos mais velhos.
O programa inclui uma variedade de exercícios que visam o processamento sensorial básico, bem como funções cognitivas de nível superior.
As tarefas de treino adaptam-se em dificuldade com base no desempenho individual e destinam-se a melhorar o processamento de informação e as competências executivas.
As atividades são realizadas num formato estruturado e personalizadas de acordo com o progresso do participante.
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Comparador Ativo: Controlo de Comparação Ativo
A condição de controlo ativa é um programa estruturado baseado na aprendizagem, concebido para corresponder à intervenção nCCR em termos de duração, utilização do computador, envolvimento audiovisual e contacto dos participantes com a equipa de investigação.
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A condição de controlo ativo é um programa estruturado baseado na aprendizagem, concebido para corresponder à intervenção nCCR em termos de duração, utilização de computador, envolvimento audiovisual e contacto dos participantes com a equipa de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se o treinamento nCCR produz mudanças nas queixas cognitivas subjetivas de sobreviventes de câncer de mama com CRCI.
Prazo: 6 semanas
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Testes t de amostras pareadas serão usados para avaliar as pontuações FACT-Cog PCI. Nossa hipótese é que o tratamento com nCCR melhorará os escores FACT-Cog em pacientes com câncer de mama com CRCI persistente ao longo de 6 semanas de tratamento em comparação com o grupo de controle educacional. A medida primária usada para avaliar o desempenho cognitivo subjetivo foi a escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog) e avalia memória, concentração, acuidade mental, fluência verbal, interferência funcional e capacidade multitarefa. Nas visitas iniciais e pós-tratamento, os participantes classificaram em uma escala Likert de 5 pontos como avaliaram vários aspectos de seu funcionamento cognitivo nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam melhores avaliações do funcionamento cognitivo. Pontuações mais altas indicam melhores avaliações do funcionamento cognitivo. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se 6 semanas de treinamento nCCR produz mudança no desempenho cognitivo em medidas neuropsicológicas em sobreviventes de câncer de mama com CRCI.
Prazo: 6 semanas
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Testes t de amostras pareadas serão usados para avaliar o desempenho do teste de trilha. Nossa hipótese é que o tratamento com nCCR melhorará o desempenho do Trail Making Test em pacientes com câncer de mama com CRCI persistente ao longo de 6 semanas de tratamento em comparação com o grupo de controle educacional. O Trail Making Test (TMT) é amplamente utilizado em pesquisas e em ambientes clínicos como um teste de alguns aspectos da função executiva. Acredita-se que subtrair o tempo de conclusão do TMT A do TMT B (TMT B-A) permite que as contribuições relativas da busca visual e da velocidade psicomotora sejam analisadas das funções executivas mais complexas (como flexibilidade cognitiva) necessárias para alternar entre números e letras. Pontuações mais baixas indicaram melhor funcionamento cognitivo. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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