Randomizovaná studie nCCR pro kognitivní poruchu související s chemoterapií
Randomizovaná studie kognitivní nápravy založené na neuroplasticitě pro kognitivní poruchu související s chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úspěchy v léčbě rakoviny prsu mají za následek rostoucí počet pacientů, kteří rakovinu přežili. Tím se rozšířil rozsah péče od samotné léčby onemocnění ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu. Poškození kognitivních funkcí souvisejících s chemoterapií (CRCI), často označované pacienty jako „chemomozog“, je běžným a vysoce stresujícím vedlejším účinkem chemoterapie, který často uvádějí osoby, které přežily rakovinu prsu. Léčba symptomů CRCI by měla být integrována s rutinní onkologickou péčí, protože tyto symptomy snižují kvalitu života, zhoršují pracovní výkon a pacientům ztěžují dodržování léčebných režimů. CRCI může přetrvávat měsíce až roky po léčbě rakoviny. V současnosti však neexistuje žádná zavedená léčba CRCI.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky CRCI u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, patří problémy s exekutivními funkcemi. Výkonná funkce je kognitivní doména zapojená do plánování, řešení problémů, organizace a řízení času. Abychom zlepšili exekutivní dysfunkci a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu, navrhujeme použít nový mozkový tréninkový program nazvaný počítačová kognitivní náprava založená na neuroplasticitě (nCCR). Termín 'neuroplasticita' odkazuje na schopnost mozku modifikovat, měnit a přizpůsobovat se v průběhu života a v reakci na zkušenosti. Neurolakticitu lze navodit pomocí cíleného tréninku mozku, který nCCR nabízí. Minulá práce ukazuje, že tento trénink mozku vedený neurovědami je přínosem pro další populace pacientů s podobnými kognitivními problémy a ukázal předběžný úspěch u pacientů, kteří přežili rakovinu v malé pilotní studii. Pokud by tato léčba byla úspěšná, mohla by mít významný přínos pro velký počet pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Umass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci budou:
- mezi 35 a 80 lety
- byla diagnostikována neinvazivní nebo invazivní rakovina prsu
- podstoupili léčbu systémovou chemoterapií během posledních 1-8 let
- podporovat přetrvávající subjektivní stížnosti CRCI
- nemají aktivní nestabilní zdravotní stav
- mluví plynně anglicky a umí číst.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni za
- jakékoli aktivní neurologické nebo neléčené/neremitované psychiatrické onemocnění (např. aktivní velká deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v DSM-5)
- klinicky významné kognitivní poškození zjištěné při kognitivním screeningu, diagnóze mírné kognitivní poruchy nebo demence
- anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými deficity
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM-5)
- jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
- Užívání jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
- červeno-zelená barvoslepost
- Užívání určitých léků působících na CNS (např. antidepresiva) bude povoleno za předpokladu, že dávkování bude stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuroplasticita založená na počítačové kognitivní remediaci
Behaviorální: Neuroplasticitní počítačová kognitivní remediace Účastníci se zapojí do počítačového tréninkového programu navrženého pro podporu kognitivního zdraví u starších dospělých.
Program zahrnuje řadu cvičení zaměřených na základní senzorické zpracování i na vyšší kognitivní funkce.
Tréninkové úlohy se přizpůsobují obtížnosti na základě individuálního výkonu a mají za cíl zlepšit zpracování informací a exekutivní dovednosti.
Aktivity jsou poskytovány ve strukturovaném formátu a přizpůsobeny pokroku účastníka.
|
Behaviorální: Neuroplasticitou založená počítačová kognitivní remediace Účastníci se zapojí do počítačového tréninkového programu navrženého k podpoře kognitivního zdraví u starších dospělých.
Program zahrnuje různé cvičení zaměřené na základní senzorické zpracování i vyšší kognitivní funkce.
Tréninkové úlohy se přizpůsobují obtížnosti na základě individuálního výkonu a mají za cíl zlepšit zpracování informací a exekutivní dovednosti.
Aktivity jsou poskytovány ve strukturovaném formátu a přizpůsobeny pokroku účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací kontrola
Aktivní kontrolní podmínkou je strukturovaný program založený na učení, který je navržen tak, aby odpovídal intervenci nCCR v délce trvání, použití počítače, audiovizuálním zapojením a kontaktu účastníků s výzkumným personálem.
|
Kontrolní podmínka s aktivním zásahem je strukturovaný, na učení založený program navržený tak, aby odpovídal intervenci nCCR z hlediska délky trvání, používání počítače, audiovizuálního zapojení a kontaktu účastníků s výzkumným personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda trénink nCCR vyvolává změny v subjektivních kognitivních potížích u pacientek, které přežily rakovinu prsu s CRCI.
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení FACT-Cog PCI skóre budou použity t-testy párových vzorků. Předpokládáme, že léčba nCCR zlepší skóre FACT-Cog u pacientek s karcinomem prsu s přetrvávajícím CRCI po dobu 6 týdnů léčby ve srovnání s kontrolní skupinou s edukací. Primárním měřítkem používaným k hodnocení subjektivní kognitivní výkonnosti byla škála FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) a hodnotí paměť, koncentraci, mentální bystrost, verbální plynulost, funkční interferenci a schopnost multitaskingu. Při vstupních návštěvách a návštěvách po léčbě účastníci hodnotili na 5bodové Likertově škále, jak hodnotili různé aspekty svého kognitivního fungování za posledních 7 dní. Vyšší skóre značí lepší hodnocení kognitivních funkcí. Vyšší skóre značí lepší hodnocení kognitivních funkcí. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda 6týdenní trénink nCCR vede ke změně kognitivního výkonu na neuropsychologických měřeních u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s CRCI.
Časové okno: 6 týdnů
|
Párové vzorky t-testů budou použity k posouzení výkonnosti Trail Making Test. Předpokládáme, že léčba nCCR zlepší výkonnost Trail Making Testu u pacientek s karcinomem prsu s přetrvávajícím CRCI po dobu 6 týdnů léčby ve srovnání s kontrolní skupinou s edukací. Trail Making Test (TMT) je široce používán ve výzkumu i v klinickém prostředí jako test některých aspektů výkonné funkce. Předpokládá se, že odečtení doby dokončení TMT od doby dokončení TMT B (TMT B-A) umožňuje analyzovat relativní příspěvky vizuálního vyhledávání a psychomotorické rychlosti od složitějších exekutivních funkcí (jako je kognitivní flexibilita), které jsou nutné pro střídání mezi čísly a písmeny. Nižší skóre naznačovalo lepší kognitivní funkce. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .