nCCR per lo studio randomizzato sul deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia
Studio randomizzato sulla correzione cognitiva basata sulla neuroplasticità per il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I successi nel trattamento del cancro al seno stanno determinando un numero crescente di sopravvissuti al cancro. Ciò ha ampliato l'ambito delle cure dal solo trattamento della malattia al miglioramento della qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. Il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI), spesso indicato dai pazienti come "chemobrain", è un effetto collaterale comune e altamente doloroso della chemioterapia spesso riportato dai sopravvissuti al cancro al seno. La gestione dei sintomi della CRCI dovrebbe essere integrata con le cure oncologiche di routine poiché questi sintomi riducono la qualità della vita, compromettono le prestazioni lavorative e rendono più difficile per i pazienti seguire i regimi terapeutici. La CRCI può persistere per mesi o anni dopo il trattamento del cancro. Tuttavia, attualmente non esistono trattamenti stabiliti per CRCI.
I sintomi di CRCI più comunemente riportati nelle sopravvissute al cancro al seno includono problemi con le funzioni esecutive. La funzione esecutiva è un dominio cognitivo coinvolto nella pianificazione, nella risoluzione dei problemi, nell'organizzazione e nella gestione del tempo. Al fine di migliorare la disfunzione esecutiva e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno, proponiamo di utilizzare un nuovo programma di allenamento del cervello chiamato riparazione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità (nCCR). Il termine "neuroplasticità" si riferisce alla capacità del cervello di modificare, cambiare e adattarsi nel corso della vita e in risposta all'esperienza. La neuroplasticità può essere indotta attraverso l'uso dell'allenamento cerebrale mirato offerto da nCCR. Il lavoro passato dimostra che questo allenamento cerebrale guidato dalle neuroscienze avvantaggia altre popolazioni di pazienti con problemi cognitivi simili e ha mostrato un successo preliminare nei sopravvissuti al cancro in un piccolo studio pilota. In caso di successo, questo trattamento potrebbe avere benefici significativi per un gran numero di sopravvissuti al cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Chan Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- tra i 35 e gli 80 anni
- è stato diagnosticato un carcinoma mammario non invasivo o invasivo
- sono stati sottoposti a trattamento con chemioterapia sistemica negli ultimi 1-8 anni
- avallare i persistenti reclami soggettivi della CRCI
- non avere alcuna condizione medica instabile attiva
- fluente e in grado di leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi per
- qualsiasi malattia neurologica attiva o malattia psichiatrica non trattata/non rimessa, (ad es. depressione maggiore attiva o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel DSM-5)
- compromissione cognitiva clinicamente significativa identificata sullo screening cognitivo, diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza
- storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti
- storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-5)
- qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening
- daltonismo rosso-verde
- L'uso di alcuni farmaci attivi sul SNC (ad es. antidepressivi) saranno consentiti, a condizione che il dosaggio sia stabile da almeno 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimedio Cognitivo Computerizzato Basato sulla Neuroplasticità
Comportamentale: Riabilitazione Cognitiva Computerizzata basata sulla Neuroplasticità I partecipanti parteciperanno a un programma di formazione computerizzato progettato per supportare la salute cognitiva negli anziani.
Il programma include una varietà di esercizi che mirano all'elaborazione sensoriale di base così come alle funzioni cognitive di livello superiore.
Le attività di formazione si adattano in difficoltà in base alle prestazioni individuali e sono destinate a migliorare l'elaborazione delle informazioni e le abilità esecutive.
Le attività vengono erogate in un formato strutturato e personalizzate in base ai progressi del partecipante.
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Behavioral: Riabilitazione Cognitiva Computerizzata basata sulla Neuroplasticità I partecipanti prenderanno parte a un programma di formazione computerizzato progettato per sostenere la salute cognitiva negli anziani.
Il programma include una varietà di esercizi che mirano sia all'elaborazione sensoriale di base sia alle funzioni cognitive di livello superiore.
Le attività di formazione si adattano in difficoltà in base alle prestazioni individuali e sono destinate a migliorare l'elaborazione delle informazioni e le abilità esecutive.
Le attività vengono erogate in un formato strutturato e personalizzato in base ai progressi del partecipante.
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Comparatore attivo: Controllo Attivo di Confronto
La condizione di controllo attivo è un programma strutturato basato sull'apprendimento, progettato per corrispondere all'intervento nCCR in termini di durata, utilizzo del computer, coinvolgimento audiovisivo e contatto dei partecipanti con il personale di ricerca.
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La condizione di controllo attivo è un programma strutturato basato sull'apprendimento, progettato per corrispondere all'intervento nCCR in termini di durata, utilizzo del computer, coinvolgimento audiovisivo e contatto dei partecipanti con il personale di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se la formazione nCCR produce cambiamenti nei disturbi cognitivi soggettivi sopravvissuti al cancro al seno con CRCI.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno utilizzati t-test per campioni accoppiati per valutare i punteggi PCI FACT-Cog. Ipotizziamo che il trattamento con nCCR migliorerà i punteggi FACT-Cog nei pazienti con carcinoma mammario con CRCI persistente per 6 settimane di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'istruzione. La misura principale utilizzata per valutare le prestazioni cognitive soggettive è stata la scala FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) e valuta la memoria, la concentrazione, l'acuità mentale, la fluidità verbale, l'interferenza funzionale e l'abilità multitasking. Alle visite di base e post-trattamento, i partecipanti hanno valutato su una scala Likert a 5 punti come hanno valutato vari aspetti del loro funzionamento cognitivo negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano migliori valutazioni del funzionamento cognitivo. Punteggi più alti indicano migliori valutazioni del funzionamento cognitivo. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se 6 settimane di formazione nCCR producono cambiamenti nelle prestazioni cognitive su misure neuropsicologiche nelle sopravvissute al cancro al seno con CRCI.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno utilizzati t-test di campioni accoppiati per valutare le prestazioni del Trail Making Test. Ipotizziamo che il trattamento con nCCR migliorerà le prestazioni del Trail Making Test nelle pazienti con carcinoma mammario con CRCI persistente per 6 settimane di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'istruzione. Il Trail Making Test (TMT) è ampiamente utilizzato sia nella ricerca che in ambito clinico come test di alcuni aspetti della funzione esecutiva. Sottraendo il tempo di completamento di TMT A da quello di TMT B (TMT B-A) si ritiene che i contributi relativi della ricerca visiva e della velocità psicomotoria vengano analizzati dalle funzioni esecutive più complesse (come la flessibilità cognitiva) necessarie per alternare numeri e lettere. I punteggi più bassi indicavano un migliore funzionamento cognitivo. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211521
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