nCCR para el estudio aleatorizado de deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
Remediación cognitiva basada en la neuroplasticidad para el estudio aleatorizado del deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los éxitos en el tratamiento del cáncer de mama están dando como resultado un número creciente de sobrevivientes de cáncer. Esto ha ampliado el alcance de la atención desde el tratamiento exclusivo de la enfermedad hasta la mejora de la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer. El deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI, por sus siglas en inglés), a menudo denominado por los pacientes "quimiocerebro", es un efecto secundario común y muy angustiante de la quimioterapia que a menudo informan los sobrevivientes de cáncer de mama. El manejo de los síntomas de CRCI debe integrarse con la atención rutinaria del cáncer, ya que estos síntomas disminuyen la calidad de vida, afectan el desempeño laboral y dificultan que los pacientes sigan los regímenes de tratamiento. CRCI puede persistir durante meses o años después del tratamiento del cáncer. Sin embargo, actualmente no existen tratamientos establecidos para CRCI.
Los síntomas de CRCI informados con mayor frecuencia en los sobrevivientes de cáncer de mama incluyen problemas con las funciones ejecutivas. La función ejecutiva es un dominio cognitivo involucrado en la planificación, la resolución de problemas, la organización y la gestión del tiempo. Con el fin de mejorar la disfunción ejecutiva y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama, proponemos utilizar un nuevo programa de entrenamiento cerebral llamado remediación cognitiva computarizada basada en neuroplasticidad (nCCR). El término 'neuroplasticidad' se refiere a la capacidad del cerebro para modificar, cambiar y adaptarse a lo largo de la vida y en respuesta a la experiencia. La neuropracticidad se puede inducir mediante el uso del entrenamiento cerebral enfocado que ofrece nCCR. El trabajo anterior demuestra que este entrenamiento cerebral guiado por la neurociencia beneficia a otras poblaciones de pacientes con problemas cognitivos similares y ha mostrado un éxito preliminar en sobrevivientes de cáncer en un pequeño estudio piloto. Si tiene éxito, este tratamiento podría tener beneficios significativos para un gran número de sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- entre 35 y 80 años de edad
- han sido diagnosticados con cáncer de mama no invasivo o invasivo
- han recibido tratamiento con quimioterapia sistémica en los últimos 1 a 8 años
- respaldar quejas subjetivas persistentes de CRCI
- no tener una condición médica inestable activa
- fluido y capaz de leer inglés.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos por
- cualquier enfermedad neurológica activa o psiquiátrica no tratada/no remitida (p. depresión mayor activa u otro trastorno psiquiátrico mayor como se describe en el DSM-5)
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo identificado en el examen cognitivo, diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes
- antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-5)
- cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección
- daltonismo rojo-verde
- El uso de ciertos medicamentos activos en el SNC (p. antidepresivos), siempre que la dosificación haya sido estable durante al menos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cognitiva Computarizada Basada en Neuroplasticidad
Conductual: Rehabilitación Cognitiva Computerizada Basada en Neuroplasticidad Los participantes participarán en un programa de entrenamiento computerizado diseñado para apoyar la salud cognitiva en adultos mayores.
El programa incluye una variedad de ejercicios que se centran en el procesamiento sensorial básico, así como en funciones cognitivas de nivel superior.
Las tareas de entrenamiento se adaptan en dificultad según el rendimiento individual y están destinadas a mejorar el procesamiento de la información y las habilidades ejecutivas.
Las actividades se entregan en un formato estructurado y se personalizan según el progreso del participante.
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Conductual: Rehabilitación Cognitiva Computarizada Basada en Neuroplasticidad
Los participantes participarán en un programa de entrenamiento computarizado diseñado para apoyar la salud cognitiva en adultos mayores.
El programa incluye una variedad de ejercicios que se dirigen al procesamiento sensorial básico así como a funciones cognitivas de nivel superior.
Las tareas de entrenamiento se adaptan en dificultad según el rendimiento individual y están destinadas a mejorar el procesamiento de información y las habilidades ejecutivas.
Las actividades se presentan en un formato estructurado y se personalizan según el progreso del participante.
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Comparador activo: Control de Comparación Activa
La condición de control activa es un programa estructurado basado en el aprendizaje diseñado para igualar la intervención nCCR en términos de duración, uso de computadora, participación audiovisual y contacto del participante con el personal de investigación.
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La condición de control activo es un programa estructurado basado en el aprendizaje diseñado para igualar la intervención nCCR en términos de duración, uso de computadoras, compromiso audiovisual y contacto de los participantes con el personal de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el entrenamiento nCCR produce cambios en las quejas cognitivas subjetivas de las sobrevivientes de cáncer de mama con CRCI.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para evaluar las puntuaciones PCI de FACT-Cog. Presumimos que el tratamiento con nCCR mejorará las puntuaciones FACT-Cog en pacientes con cáncer de mama con CRCI persistente durante 6 semanas de tratamiento en comparación con el grupo de control educativo. La medida principal utilizada para evaluar el rendimiento cognitivo subjetivo fue la escala de Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog) y evalúa la memoria, la concentración, la agudeza mental, la fluidez verbal, la interferencia funcional y la capacidad multitarea. En las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, los participantes calificaron en una escala de Likert de 5 puntos cómo evaluaron varios aspectos de su funcionamiento cognitivo durante los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican mejores calificaciones del funcionamiento cognitivo. Las puntuaciones más altas indican mejores calificaciones del funcionamiento cognitivo. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si 6 semanas de entrenamiento nCCR produce cambios en el rendimiento cognitivo en medidas neuropsicológicas en sobrevivientes de cáncer de mama con CRCI.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para evaluar el rendimiento de la prueba Trail Making. Presumimos que el tratamiento con nCCR mejorará el rendimiento de la prueba Trail Making Test en pacientes con cáncer de mama con CRCI persistente durante 6 semanas de tratamiento en comparación con el grupo de control educativo. El Trail Making Test (TMT) se usa ampliamente tanto en investigación como en entornos clínicos como prueba de algunos aspectos de la función ejecutiva. Se cree que restar el tiempo de finalización de TMT A del de TMT B (TMT B-A) permite analizar las contribuciones relativas de la búsqueda visual y la velocidad psicomotora de las funciones ejecutivas más complejas (como la flexibilidad cognitiva) necesarias para alternar entre números y letras. Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor funcionamiento cognitivo. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 211521
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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