nCCR dla randomizowanego badania związanego z zaburzeniami poznawczymi związanymi z chemioterapią
Remediacja poznawcza oparta na neuroplastyczności w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych związanych z chemioterapią Badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sukcesy w leczeniu raka piersi skutkują rosnącą liczbą osób, które przeżyły raka. To poszerzyło zakres opieki z samego leczenia choroby do poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka. Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią (CRCI), często określane przez pacjentów jako „chemobózg”, jest częstym i bardzo niepokojącym skutkiem ubocznym chemioterapii, często zgłaszanym przez osoby, które przeżyły raka piersi. Leczenie objawów CRCI powinno być zintegrowane z rutynową opieką onkologiczną, ponieważ objawy te obniżają jakość życia, pogarszają wydajność pracy i utrudniają pacjentom przestrzeganie schematów leczenia. CRCI może utrzymywać się przez miesiące lub lata po leczeniu raka. Jednak obecnie nie ma ustalonych metod leczenia CRCI.
Do najczęściej zgłaszanych objawów CRCI u osób, które przeżyły raka piersi, należą problemy z funkcjami wykonawczymi. Funkcja wykonawcza jest domeną poznawczą zaangażowaną w planowanie, rozwiązywanie problemów, organizację i zarządzanie czasem. W celu poprawy dysfunkcji wykonawczych i jakości życia osób, które przeżyły raka piersi, proponujemy zastosowanie nowego programu treningu mózgu, zwanego komputerową remediacją poznawczą opartą na neuroplastyczności (nCCR). Termin „neuroplastyczność” odnosi się do zdolności mózgu do modyfikowania, zmiany i adaptacji przez całe życie oraz w odpowiedzi na doświadczenia. Neuroplastyczność można wywołać za pomocą skoncentrowanego treningu mózgu, który oferuje nCCR. Wcześniejsze prace pokazują, że ten trening mózgu kierowany przez neuronaukę przynosi korzyści innym populacjom pacjentów z podobnymi problemami poznawczymi i wykazał wstępny sukces u osób, które przeżyły raka w małym badaniu pilotażowym. Jeśli się powiedzie, to leczenie może przynieść znaczące korzyści dużej liczbie osób, które przeżyły raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy będą:
- w wieku od 35 do 80 lat
- zdiagnozowano nieinwazyjnego lub inwazyjnego raka piersi
- przebyły chemioterapię systemową w ciągu ostatnich 1-8 lat
- popierają uporczywe subiektywne skargi CRCI
- nie mają aktywnego niestabilnego stanu zdrowia
- biegle włada i potrafi czytać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu
- jakakolwiek czynna choroba neurologiczna lub nieleczona/nieustępująca choroba psychiczna (np. czynna duża depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM-5)
- klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone podczas badania przesiewowego funkcji poznawczych, rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
- historia znacznego urazu głowy, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne
- historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-5)
- jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
- ślepota na barwę czerwono-zieloną
- Stosowanie niektórych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwdepresyjne) będą dozwolone, pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuroplastyczne Komputerowe Ćwiczenia Poznawcze
Behawioralne: Komputerowa korekta poznawcza oparta na neuroplastyczności
Uczestnicy będą brać udział w komputerowym programie treningowym zaprojektowanym, aby wspierać zdrowie poznawcze u starszych osób dorosłych.
Program obejmuje różnorodne ćwiczenia ukierunkowane na podstawowe przetwarzanie sensoryczne, a także wyższe funkcje poznawcze.
Zadania treningowe dostosowują trudność na podstawie indywidualnych wyników i mają na celu poprawę przetwarzania informacji oraz umiejętności wykonawczych.
Aktywności są realizowane w ustrukturyzowanym formacie i dostosowywane do postępów uczestnika.
|
Behawioralne: Komputerowa reedukacja poznawcza oparta na neuroplastyczności
Uczestnicy będą uczestniczyć w komputerowym programie treningowym zaprojektowanym do wspierania zdrowia poznawczego u osób starszych.
Program obejmuje różnorodne ćwiczenia, które celują zarówno w podstawowe przetwarzanie sensoryczne, jak i wyższe funkcje poznawcze.
Zadania treningowe dostosowują poziom trudności na podstawie indywidualnych wyników i mają na celu poprawę przetwarzania informacji oraz umiejętności wykonawczych.
Aktywności są realizowane w ustrukturyzowanym formacie i dostosowywane do postępów uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z aktywnym porównaniem
Warunek kontrolny aktywny to ustrukturyzowany program oparty na uczeniu, zaprojektowany tak, aby odpowiadał interwencji nCCR pod względem czasu trwania, korzystania z komputera, zaangażowania audiowizualnego oraz kontaktu uczestników z personelem badawczym.
|
Warunek kontroli aktywnej to ustrukturyzowany, oparty na nauce program zaprojektowany tak, aby odpowiadał interwencji nCCR pod względem czasu trwania, korzystania z komputera, zaangażowania audiowizualnego i kontaktu uczestników z personelem badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy trening nCCR powoduje zmianę subiektywnych dolegliwości poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi z CRCI.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Testy t dla sparowanych próbek zostaną wykorzystane do oceny wyników FACT-Cog PCI. Stawiamy hipotezę, że leczenie nCCR poprawi wyniki FACT-Cog u pacjentek z rakiem piersi z uporczywym CRCI w ciągu 6 tygodni leczenia w porównaniu z grupą kontrolną edukacji. Podstawową miarą stosowaną do oceny subiektywnej sprawności poznawczej była skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), która ocenia pamięć, koncentrację, bystrość umysłu, płynność werbalną, interferencję funkcjonalną i zdolność do wielozadaniowości. Podczas wizyt wyjściowych i po leczeniu uczestnicy oceniali na 5-punktowej skali Likerta, jak oceniali różne aspekty swojego funkcjonowania poznawczego w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na lepsze oceny funkcjonowania poznawczego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze oceny funkcjonowania poznawczego. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy 6-tygodniowy trening nCCR powoduje zmianę w wydajności poznawczej w pomiarach neuropsychologicznych u osób, które przeżyły raka piersi z CRCI.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Testy t dla sparowanych próbek zostaną wykorzystane do oceny wydajności testu wyznaczania śladów. Stawiamy hipotezę, że leczenie nCCR poprawi wyniki testu Trail Making Test u pacjentek z rakiem piersi z przetrwałym CRCI w ciągu 6 tygodni leczenia w porównaniu z grupą kontrolną edukacji. Test tworzenia szlaków (TMT) jest szeroko stosowany zarówno w badaniach naukowych, jak i klinicznych jako test niektórych aspektów funkcji wykonawczych. Uważa się, że odjęcie czasu ukończenia TMT od czasu ukończenia TMT B (TMT B-A) umożliwia przeanalizowanie względnego wkładu wyszukiwania wzrokowego i szybkości psychomotorycznej z bardziej złożonych funkcji wykonawczych (takich jak elastyczność poznawcza) wymaganych do przełączania między cyframi i literami. Niższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie poznawcze. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .