nCCR för kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning randomiserad studie
Neuroplasticitetsbaserad kognitiv remediering för kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångar inom bröstcancerbehandling resulterar i ett växande antal canceröverlevande. Detta har breddat omfattningen av vården från att endast behandla sjukdomen till att förbättra livskvaliteten för canceröverlevande. Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI), ofta kallad "kemohjärna" av patienter, är en vanlig och mycket plågsam biverkning av kemoterapi som ofta rapporteras av bröstcanceröverlevande. Hanteringen av symtomen på CRCI bör integreras med rutinmässig cancervård eftersom dessa symtom minskar livskvaliteten, försämrar arbetsprestationer och gör det svårare för patienter att följa behandlingsregimer. CRCI kan kvarstå i månader till år efter cancerbehandling. Det finns dock för närvarande inga etablerade behandlingar för CRCI.
De vanligaste rapporterade CRCI-symtomen hos överlevande bröstcancer inkluderar problem med exekutiva funktioner. Exekutiv funktion är en kognitiv domän involverad i planering, problemlösning, organisation och tidshantering. För att förbättra exekutiv dysfunktion och livskvalitet hos överlevande bröstcancer, föreslår vi att man använder ett nytt hjärnträningsprogram som kallas neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv remediering (nCCR). Termen "neuroplasticitet" syftar på hjärnans förmåga att modifiera, förändra och anpassa sig under hela livet och som svar på erfarenhet. Neuroprakticitet kan induceras genom användning av fokuserad hjärnträning som nCCR erbjuder. Tidigare arbete visar att denna neurovetenskapsstyrda hjärnträning gynnar andra patientpopulationer med liknande kognitiva problem och har visat preliminär framgång hos canceröverlevande i en liten pilotstudie. Om den lyckas kan denna behandling ha betydande fördelar för ett stort antal överlevande bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare kommer:
- mellan 35 och 80 år
- har diagnostiserats med icke-invasiv eller invasiv bröstcancer
- har genomgått behandling med systemisk kemoterapi inom de senaste 1-8 åren
- stöder ihållande CRCI subjektiva klagomål
- har inget aktivt instabilt medicinskt tillstånd
- behärskar och kan läsa engelska.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas för
- någon aktiv neurologisk eller obehandlad/icke-remitterad psykiatrisk sjukdom, (t.ex. aktiv egentlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning som beskrivs i DSM-5)
- kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning identifierad vid kognitiv screening, diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska underskott
- historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-5-kriterier)
- någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet
- Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
- röd-grön färgblindhet
- Användning av vissa CNS-aktiva läkemedel (t. antidepressiva) kommer att tillåtas, förutsatt att doseringen har varit stabil i minst 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv rehabilitering
Beteendemässigt: Neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv rehabilitering Deltagarna kommer att delta i ett datoriserat träningsprogram som är utformat för att stödja kognitiv hälsa hos äldre vuxna.
Programmet innehåller en mängd olika övningar som riktar sig till både grundläggande sensorisk bearbetning och högre kognitiva funktioner.
Träningsuppgifterna anpassar svårighetsgraden baserat på individuell prestation och är avsedda att förbättra informationsbearbetning och exekutiva färdigheter.
Aktiviteterna levereras i ett strukturerat format och anpassas efter deltagarens framsteg.
|
Beteendemässig: Neuroplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv remediering Deltagare kommer att delta i ett datoriserat träningsprogram utformat för att stödja kognitiv hälsa hos äldre vuxna.
Programmet inkluderar en mängd olika övningar som riktar sig till grundläggande sensorisk bearbetning samt högre kognitiva funktioner.
Träningsuppgifter anpassar svårighetsgrad baserat på individuell prestation och är avsedda att förbättra informationsbearbetning och exekutiva färdigheter.
Aktiviteter levereras i ett strukturerat format och anpassas efter deltagarens framsteg.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsekontroll
Den aktiva kontrollgruppen är ett strukturerat, lärandebaserat program som är utformat att motsvara nCCR-interventionen i termer av varaktighet, datoranvändning, audiovisuellt engagemang och deltagarkontakt med forskningspersonal.
|
Den aktiva kontrollvillkoret är ett strukturerat, lärandebaserat program som är utformat att matcha nCCR-interventionen när det gäller varaktighet, datoranvändning, audiovisuel engagemang och deltagarkontakt med forskningspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om nCCR-träning ger förändringar i subjektiva kognitiva besvär överlevande bröstcancer med CRCI.
Tidsram: 6 veckor
|
T-tester med parade prover kommer att användas för att bedöma FACT-Cog PCI-poäng. Vi antar att nCCR-behandling kommer att förbättra FACT-Cog-poäng hos bröstcancerpatienter med ihållande CRCI under 6 veckors behandling jämfört med utbildningskontrollgruppen. Det primära måttet som användes för att bedöma subjektiv kognitiv prestation var skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) och utvärderar minne, koncentration, mental skärpa, verbalt flyt, funktionell interferens och multitaskingförmåga. Vid baseline- och efterbehandlingsbesök bedömde deltagarna på en 5-gradig Likert-skala hur de bedömde olika aspekter av sin kognitiva funktion under de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar bättre betyg på kognitiv funktion. Högre poäng indikerar bättre betyg på kognitiv funktion. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om 6 veckors nCCR-träning ger förändringar i kognitiv prestation på neuropsykologiska mätningar hos bröstcanceröverlevande med CRCI.
Tidsram: 6 veckor
|
Parade prover t-test kommer att användas för att bedöma Trail Making Test prestanda. Vi antar att nCCR-behandling kommer att förbättra Trail Making Test-prestanda hos bröstcancerpatienter med ihållande CRCI under 6 veckors behandling jämfört med utbildningskontrollgruppen. Trail Making Test (TMT) används ofta i både forskning och kliniska miljöer som ett test av vissa aspekter av exekutiva funktioner. Att subtrahera TMT En färdigställandetid från den för TMT B (TMT B-A) tros möjliggöra att de relativa bidragen från visuell sökning och psykomotorisk hastighet kan analyseras från de mer komplexa exekutiva funktionerna (som kognitiv flexibilitet) som krävs för att växla mellan siffror och bokstäver. Lägre poäng tydde på bättre kognitiv funktion. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 211521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .