화학 요법 관련 인지 장애에 대한 nCCR 무작위 연구
화학 요법 관련인지 장애에 대한 신경 가소성 기반인지 교정 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
유방암 치료의 성공으로 인해 암 생존자의 수가 증가하고 있습니다. 이것은 질병을 단독으로 치료하는 것에서 암 생존자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 치료 범위를 넓혔습니다. 종종 환자가 '케모브레인'이라고 부르는 화학요법 관련 인지 장애(CRCI)는 유방암 생존자가 자주 보고하는 화학요법의 일반적이고 매우 고통스러운 부작용입니다. CRCI의 증상 관리는 일상적인 암 치료와 통합되어야 합니다. 이러한 증상은 삶의 질을 떨어뜨리고 업무 성과를 저하시키며 환자가 치료 요법을 따르는 것을 더 어렵게 만듭니다. CRCI는 암 치료 후 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있습니다. 그러나 현재 CRCI에 대한 확립된 치료법은 없습니다.
유방암 생존자에서 가장 흔히 보고되는 CRCI 증상에는 실행 기능 문제가 포함됩니다. 실행 기능은 계획, 문제 해결, 조직 및 시간 관리와 관련된 인지 영역입니다. 유방암 생존자의 실행 기능 장애와 삶의 질을 향상시키기 위해 우리는 신경가소성 기반 컴퓨터 인지 교정(nCCR)이라는 새로운 두뇌 훈련 프로그램을 사용할 것을 제안합니다. '신경가소성'이라는 용어는 일생 동안 그리고 경험에 대한 반응으로 수정, 변화 및 적응하는 뇌의 능력을 의미합니다. nCCR이 제공하는 집중 두뇌 훈련을 통해 신경개체성을 유도할 수 있습니다. 과거의 연구는 이 신경과학 유도 두뇌 훈련이 유사한 인지 문제를 가진 다른 환자 집단에 도움이 된다는 것을 보여주고 소규모 파일럿 연구에서 암 생존자에 대한 예비 성공을 보여주었습니다. 성공한다면 이 치료는 많은 수의 유방암 생존자에게 상당한 이점을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole T Nguyen, MA
- 전화번호: (615) 327-7030
- 이메일: nicole.tp.nguyen@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer N Vega, PhD
- 전화번호: (615) 327-7030
- 이메일: jennifer.n.vega.1@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Center for Cognitive Medicine at Vanderbilt University
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연락하다:
- Nicole T Nguyen, MA
- 이메일: nicole.tp.nguyen@vumc.org
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연락하다:
- Jennifer N Vega, PhD
- 이메일: jennifer.n.vega.1@vumc.org
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수석 연구원:
- Jennifer N Vega, PhD
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부수사관:
- Paul A Newhouse, MD
-
부수사관:
- Sarah S Morimoto, PsyD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자는 다음을 수행합니다.
- 35세에서 80세 사이
- 비침습성 또는 침습성 유방암 진단을 받은 경우
- 지난 1-8년 이내에 전신 화학 요법으로 치료를 받은 경우
- 지속적인 CRCI 주관적 불만 지지
- 활성 불안정한 의학적 상태가 없습니다
- 유창하고 영어를 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 제외됩니다.
- 모든 활동성 신경학적 또는 치료되지 않은/완화되지 않은 정신 질환(예: 활성 주요 우울증 또는 DSM-5에 기술된 다른 주요 정신 장애)
- 인지 선별검사에서 확인된 임상적으로 유의한 인지 장애, 경도 인지 장애 또는 치매 진단
- 심각한 두부 외상의 병력에 이어 지속적인 신경학적 결손
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-5 기준)
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용
- 적녹 색맹
- 특정 CNS 활성 약물 사용(예: 항우울제)는 투여량이 최소 3개월 이상 안정적일 경우 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경가소성 기반 전산화 인지 교정
행동: 신경가소성 기반 전산화 인지 교정 nCCR에는 상향식 및 하향식 교육의 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
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행동: 신경가소성 기반 전산화 인지 교정 nCCR에는 상향식 및 하향식 교육의 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
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활성 비교기: 교육 비교 제어
교육 통제 조건은 역사, 예술, 과학 등에 관한 DVD를 활용하는 학습 기반 접근법입니다.
이 활성 상태는 노출 기간, 시청각 프리젠테이션, 컴퓨터 사용 및 연구 직원과의 접촉에서 nCCR과 비슷합니다.
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교육 통제 조건은 역사, 예술, 과학 등에 관한 DVD를 활용하는 학습 기반 접근법입니다.
이 활성 상태는 노출 기간, 시청각 프리젠테이션, 컴퓨터 사용 및 연구 직원과의 접촉에서 nCCR과 비슷합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCCR 교육이 CRCI가 있는 유방암 생존자의 주관적 인지 불만에 변화를 가져오는지 평가합니다.
기간: 6주
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짝을 이룬 샘플 t-테스트는 FACT-Cog PCI 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 우리는 nCCR 치료가 교육 대조군과 비교하여 치료 6주 동안 지속적인 CRCI가 있는 유방암 환자의 FACT-Cog 점수를 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 주관적 인지 수행을 평가하기 위해 사용된 주요 척도는 FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) 척도였으며 기억력, 집중력, 정신 예리함, 언어 유창성, 기능적 간섭 및 멀티태스킹 능력을 평가했습니다. 기준선 및 치료 후 방문에서 참가자는 지난 7일 동안 인지 기능의 다양한 측면을 어떻게 평가했는지 5점 리커트 척도로 평가했습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 등급임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 등급임을 나타냅니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주간의 nCCR 교육이 CRCI가 있는 유방암 생존자의 신경심리학적 측정에 대한 인지 성능의 변화를 일으키는지 평가합니다.
기간: 6주
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짝을 이룬 샘플 t-테스트는 트레일 메이킹 테스트 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 우리는 nCCR 치료가 교육 대조군과 비교하여 치료 6주 동안 지속적인 CRCI가 있는 유방암 환자의 Trail Making Test 성능을 향상시킬 것이라고 가정합니다. TMT(Trail Making Test)는 실행 기능의 일부 측면을 테스트하기 위해 연구 및 임상 환경에서 널리 사용됩니다. TMT B(TMT B-A)의 완료 시간에서 TMT A 완료 시간을 빼면 숫자와 문자를 번갈아 가는데 필요한 보다 복잡한 실행 기능(예: 인지 유연성)에서 시각적 검색 및 정신운동 속도의 상대적 기여도를 분석할 수 있다고 생각됩니다. 낮은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신경가소성 기반 전산화 인지 교정에 대한 임상 시험
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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