化疗相关认知障碍随机研究的 nCCR
基于神经可塑性的认知治疗对化疗相关认知障碍的随机研究
研究概览
详细说明
乳腺癌治疗的成功导致越来越多的癌症幸存者。 这扩大了护理范围，从单纯治疗疾病到改善癌症幸存者的生活质量。 化疗相关的认知障碍 (CRCI)，通常被患者称为“化疗脑”，是乳腺癌幸存者经常报告的一种常见且非常痛苦的化疗副作用。 管理 CRCI 的症状应与常规癌症护理相结合，因为这些症状会降低生活质量，影响工作表现，并使患者更难以遵循治疗方案。 CRCI 可以在癌症治疗后持续数月至数年。 然而，目前还没有确定的 CRCI 治疗方法。
乳腺癌幸存者最常报告的 CRCI 症状包括执行功能问题。 执行功能是涉及计划、解决问题、组织和时间管理的认知领域。 为了改善乳腺癌幸存者的执行功能障碍和生活质量，我们建议使用一种新的大脑训练计划，称为基于神经可塑性的计算机化认知治疗 (nCCR)。 “神经可塑性”一词指的是大脑在整个生命过程中以及对经验的反应中修改、改变和适应的能力。 可以通过使用 nCCR 提供的集中大脑训练来诱导神经可塑性。 过去的工作表明，这种以神经科学为指导的大脑训练有益于其他有类似认知问题的患者群体，并且在一项小型试点研究中已在癌症幸存者中取得初步成功。 如果成功，这种治疗可能会给大量乳腺癌幸存者带来显着益处。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Chan Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有参与者将：
- 35至80岁之间
- 已被诊断出患有非浸润性或浸润性乳腺癌
- 在过去 1-8 年内接受过全身化疗
- 支持持续的 CRCI 主观投诉
- 没有活跃的不稳定医疗状况
- 英语流利并能阅读。
排除标准：
参与者将被排除在外
- 任何活动性神经系统疾病或未经治疗/未缓解的精神疾病，（例如 活动性重度抑郁症或 DSM-5 中描述的其他主要精神疾病）
- 在认知筛查、轻度认知障碍或痴呆的诊断中发现有临床意义的认知障碍
- 严重头部外伤史，随后出现持续性神经功能缺损
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM-5 标准）
- 任何可能导致难以遵守协议的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物
- 红绿色盲
- 使用某些 CNS 活性药物（例如 抗抑郁药）将被允许，前提是剂量已经稳定至少 3 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于神经可塑性的计算机化认知矫正
行为学：基于神经可塑性的计算机化认知矫正
参与者将参加一个旨在支持老年人认知健康的计算机化训练计划。
该计划包含多种针对基本感官处理以及高级认知功能的练习。
训练任务根据个人表现调整难度，旨在改善信息处理和执行技能。
活动以结构化形式进行，并根据参与者进展进行个性化调整。
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行为学：基于神经可塑性的计算机化认知矫正
参与者将参与一项旨在支持老年人认知健康的计算机化训练计划。
该计划包含多种针对基本感官处理以及高级认知功能的练习。
训练任务根据个人表现调整难度，旨在改善信息处理和执行能力。
活动以结构化形式提供，并根据参与者进展进行个性化定制。
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有源比较器：活性对照
主动对照条件是一个结构化的、基于学习的方案，旨在在持续时间、计算机使用、视听参与度以及参与者与研究人员的接触方面与 nCCR 干预相匹配。
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主动对照组是一种结构化的、基于学习的方案，旨在与nCCR干预在持续时间、计算机使用、视听参与以及参与者与研究人员的接触方面相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 nCCR 培训是否会改变患有 CRCI 的乳腺癌幸存者的主观认知投诉。
大体时间：6周
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配对样本 t 检验将用于评估 FACT-Cog PCI 分数。 我们假设，与教育对照组相比，nCCR 治疗将改善治疗 6 周以上持续性 CRCI 的乳腺癌患者的 FACT-Cog 评分。 用于评估主观认知表现的主要措施是癌症治疗认知功能的功能评估 (FACT-Cog) 量表，并评估记忆力、注意力、精神敏锐度、语言流畅性、功能干扰和多任务处理能力。 在基线和治疗后访视中，参与者使用 5 分李克特量表对过去 7 天内他们如何评估认知功能的各个方面进行评分。 分数越高表明认知功能的评分越高。 分数越高表明认知功能的评分越高。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 6 周的 nCCR 培训是否会改变患有 CRCI 的乳腺癌幸存者的神经心理测量的认知表现。
大体时间：6周
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配对样本 t 检验将用于评估 Trail Making 测试性能。 我们假设，与教育对照组相比，nCCR 治疗将改善治疗 6 周以上持续性 CRCI 的乳腺癌患者的 Trail Making Test 表现。 Trail Making Test (TMT) 作为执行功能某些方面的测试广泛用于研究和临床环境。 从 TMT B (TMT B-A) 的完成时间中减去 TMT A 的完成时间被认为允许从数字和字母之间交替所需的更复杂的执行功能（例如认知灵活性）中解析视觉搜索和心理运动速度的相对贡献。 较低的分数表示更好的认知功能。 |
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer N Vega, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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