nCCR voor aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen Gerandomiseerde studie
Op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve remediatie voor aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen Gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Successen in de behandeling van borstkanker resulteren in een groeiend aantal overlevenden van kanker. Hierdoor is de reikwijdte van de zorg verbreed van het behandelen van de ziekte alleen tot het verbeteren van de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker. Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI), door patiënten vaak 'chemobrain' genoemd, is een veel voorkomende en zeer verontrustende bijwerking van chemotherapie die vaak wordt gemeld door overlevenden van borstkanker. Het beheersen van de symptomen van CRCI moet worden geïntegreerd in de routinematige kankerzorg, aangezien deze symptomen de kwaliteit van leven verminderen, de werkprestaties verminderen en het voor patiënten moeilijker maken om behandelingsregimes te volgen. CRCI kan maanden tot jaren aanhouden na de behandeling van kanker. Er zijn momenteel echter geen gevestigde behandelingen voor CRCI.
De meest gemelde CRCI-symptomen bij overlevenden van borstkanker omvatten problemen met executieve functies. Uitvoerende functie is een cognitief domein dat betrokken is bij planning, probleemoplossing, organisatie en tijdbeheer. Om de executieve disfunctie en de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker te verbeteren, stellen we voor om een nieuw hersentrainingsprogramma te gebruiken, genaamd neuroplasticiteit-gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie (nCCR). De term 'neuroplasticiteit' verwijst naar het vermogen van de hersenen om gedurende het hele leven en als reactie op ervaringen te modificeren, te veranderen en aan te passen. Neuroplacticiteit kan worden geïnduceerd door het gebruik van gerichte hersentraining die nCCR biedt. Eerder werk toont aan dat deze door neurowetenschap geleide hersentraining andere patiëntenpopulaties met vergelijkbare cognitieve problemen ten goede komt en in een kleine pilotstudie voorlopig succes heeft aangetoond bij overlevenden van kanker. Indien succesvol, kan deze behandeling aanzienlijke voordelen hebben voor grote aantallen overlevenden van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers zullen:
- tussen de 35 en 80 jaar
- zijn gediagnosticeerd met niet-invasieve of invasieve borstkanker
- een behandeling met systemische chemotherapie hebben ondergaan in de afgelopen 1-8 jaar
- onderschrijven aanhoudende CRCI subjectieve klachten
- geen actieve onstabiele medische aandoening hebben
- vloeiend en in staat om Engels te lezen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten voor
- elke actieve neurologische of onbehandelde/niet-genezende psychiatrische aandoening (bijv. actieve ernstige depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis zoals beschreven in DSM-5)
- klinisch significante cognitieve stoornissen geïdentificeerd bij cognitieve screening, diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie
- voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval
- voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM-5-criteria)
- elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
- rood-groene kleurenblindheid
- Gebruik van bepaalde CZS-actieve medicijnen (bijv. antidepressiva) zijn toegestaan, mits de dosering gedurende ten minste 3 maanden stabiel is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuroplasticiteitsgebaseerde Gecomputeriseerde Cognitieve Remediatie
Behavioral: Neuroplasticiteit-gebaseerde Gecomputeriseerde Cognitieve Remediatie Deelnemers zullen deelnemen aan een gecomputeriseerd trainingsprogramma dat is ontworpen om de cognitieve gezondheid bij oudere volwassenen te ondersteunen.
Het programma omvat een verscheidenheid aan oefeningen die zowel de basale sensorische verwerking als hogere cognitieve functies aanpakken.
Trainingsopdrachten passen zich in moeilijkheidsgraad aan op basis van individuele prestaties en zijn bedoeld om informatieverwerking en uitvoerende vaardigheden te verbeteren.
Activiteiten worden aangeboden in een gestructureerd formaat en zijn aangepast aan de voortgang van de deelnemer.
|
Behavioral: Neuroplasticiteit-gebaseerde Geautomatiseerde Cognitieve Remediatie Deelnemers zullen deelnemen aan een geautomatiseerd trainingsprogramma dat is ontworpen om de cognitieve gezondheid van oudere volwassenen te ondersteunen.
Het programma omvat een verscheidenheid aan oefeningen die gericht zijn op basale sensorische verwerking en hogere cognitieve functies.
Trainingstaken passen zich in moeilijkheidsgraad aan op basis van individuele prestaties en zijn bedoeld om informatieverwerking en uitvoerende vaardigheden te verbeteren.
Activiteiten worden aangeboden in een gestructureerd formaat en worden aangepast aan de voortgang van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingscontrole
De actieve controleconditie is een gestructureerd, op leren gebaseerd programma dat is ontworpen om overeen te komen met de nCCR-interventie wat betreft duur, computergebruik, audiovisuele betrokkenheid en contact van deelnemers met onderzoekspersoneel.
|
De actieve controleconditie is een gestructureerd, op leren gebaseerd programma dat is ontworpen om overeen te komen met de nCCR-interventie wat betreft duur, computergebruik, audiovisuele betrokkenheid en contact van de deelnemer met het onderzoekspersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of nCCR-training leidt tot verandering in subjectieve cognitieve klachten bij overlevenden van borstkanker met CRCI.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Paired samples t-tests zullen worden gebruikt om FACT-Cog PCI-scores te beoordelen. Onze hypothese is dat nCCR-behandeling de FACT-Cog-scores zal verbeteren bij borstkankerpatiënten met aanhoudende CRCI gedurende 6 weken behandeling in vergelijking met de onderwijscontrolegroep. De primaire maatstaf die werd gebruikt om subjectieve cognitieve prestaties te beoordelen, was de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)-schaal en evalueert geheugen, concentratie, mentale scherpte, verbale vloeiendheid, functionele interferentie en multitasking-vermogen. Bij baseline- en post-behandelingsbezoeken beoordeelden de deelnemers op een 5-punts Likert-schaal hoe ze verschillende aspecten van hun cognitief functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelden. Hogere scores duiden op betere beoordelingen van cognitief functioneren. Hogere scores duiden op betere beoordelingen van cognitief functioneren. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of 6 weken nCCR-training leidt tot verandering in cognitieve prestaties op neuropsychologische metingen bij overlevenden van borstkanker met CRCI.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Paired samples t-tests zullen worden gebruikt om de prestaties van de Trail Making Test te beoordelen. Onze hypothese is dat nCCR-behandeling de Trail Making Test-prestaties zal verbeteren bij borstkankerpatiënten met aanhoudende CRCI gedurende 6 weken behandeling in vergelijking met de onderwijscontrolegroep. De Trail Making Test (TMT) wordt veel gebruikt in zowel onderzoeks- als klinische omgevingen als een test van sommige aspecten van de executieve functie. Door de voltooiingstijd van TMT A af te trekken van die van TMT B (TMT B-A), wordt aangenomen dat de relatieve bijdragen van visueel zoeken en psychomotorische snelheid kunnen worden ontleed aan de meer complexe executieve functies (zoals cognitieve flexibiliteit) die nodig zijn om af te wisselen tussen cijfers en letters. Lagere scores duidden op een beter cognitief functioneren. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer N Vega, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 211521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .