腎機能の程度を有する被験者におけるエペトラボロール錠の研究

包含基準:

• すべての科目:

  1. 選考時に18歳以上の成人男性または女性
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  3. BMI が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50.0 kg 以上
  4. -採血に適した静脈アクセスがある
  5. ライトスモーカー、ノンスモーカー、または元スモーカー (ライトスモーカーとは、最初の治験薬投与前の少なくとも 90 日間、1 日あたり 10.0 ニコチン単位以下を使用する人と定義されます。 元喫煙者は、最初の治験薬投与の少なくとも 180 日前にニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます)。
  6. -最初の治験薬投与の48時間前から臨床ユニットからの退院までアルコールを控える能力と意欲
  7. -すべての研究評価を喜んで順守し、プロトコルスケジュールを順守することができます。これには、全監禁期間とフォローアップ訪問が含まれます
  8. 出産の可能性のある女性の場合、1 つのバリア方法 (例、女性用コンドームまたはコンドームを使用する男性パートナー) と 1 つの他の非常に効果的な避妊方法 (例: 経口避妊薬、インプラント、注射可能、子宮内避妊器具) の使用に同意し、遵守する必要があります。 、精管切除されたパートナー）、または性的禁欲、研究期間中（同意の署名からフォローアップ訪問まで）および最後の研究薬物投与後30日間。 出産の可能性のある女性は、研究中、および研究終了後の月経周期の 1 周期間、卵子または卵母細胞 (すなわち、ヒトの卵子) を提供しないことに同意する必要があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術を受けているか、閉経している必要があります（最初の治験薬投与の12か月以上前の最終月経および閉経範囲の卵胞刺激ホルモン）。 女性の不妊手術には書面による書類の提出は必要なく、口頭での確認で十分です。

  9. 男性被験者は、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発である場合、パートナーの避妊の1つのバリア方法（例えば、男性用コンドーム）と1つの非常に効果的な避妊方法（例えば、経口避妊薬; インプラント、注射可能、子宮内留置器具）、または性的禁欲であり、研究期間中（同意の署名からフォローアップ訪問まで）および最後の治験薬投与から90日間、精子を提供してはなりません

     コホート 1:

  10. -身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および検査結果に基づいて、スクリーニング訪問または-1日目にCS異常がなく、医学的および血行動態的に安定している

  11. -eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 の正常な腎機能、 CKD-EPI 式を使用して計算されます。 クレアチニンクリアランス試験のための 24 時間尿採取は、健康な腎機能の状態を確認するために、1 日目の前に実施することができます。被験者の真の腎機能。

      コホート 2 から 4:

  12. eGFR ≥ 60 かつ < 90 mL/min/1.73m2 の腎機能障害 (コホート 2)、≥ 30 かつ < 60 mL/min/1.73m2 (コホート 3)、または < 30 mL/分/1.73m2 (コホート 4)、CKD-EPI 式を使用して計算されます。

      コホート 5:

  13. ESRDの被験者（eGFR < 15 mL/min/1.73m2） -スクリーニングで少なくとも3か月間、少なくとも週に3回IHDを受けている。

      コホート 2 から 5:

  14. -身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および検査結果に基づいて、治験責任医師が評価したPKおよび安全性の評価に影響を与える可能性のある腎障害以外のCS急性または慢性疾患のない医学的および血行動態的に安定している

除外基準:

すべての科目:

1. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査によると、授乳中または妊娠中の女性
2. -以下の他の基準で特に除外されていないCSの病歴または身体検査または臨床検査による異常所見は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、治験薬を患者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります主題
3. QTcF 間隔持続時間 > 500 ミリ秒の 3 連の心電図から平均として得られた スクリーニング時または最初の治験薬投与前に、半仰向けの静かな安静位置で少なくとも 5 分間経過した後、少なくとも 1 分間隔で取得
4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および参照検査室の正常上限（ULN）の1.5倍を超えるビリルビンの生化学検査の結果、または慢性肝疾患、肝硬変、または胆道疾患の病歴。 ギルバート症候群の被験者の場合、ビリルビンレベルがこの状態の範囲内にある場合、治験責任医師の裁量で被験者を研究に含めることができます。
5. -Clostridioides difficile感染の既知または疑いの最近の病歴（6か月以内）
6. -熱性けいれんの小児期の病歴を除く発作性障害の病歴
7. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の薬物/アルコール検査の陽性 薬物スクリーニングが治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターによって承認された処方薬の使用によるものでない限り
8. -スクリーニング時のHIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査
9. -女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯（1杯=ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]、またはハードリカー1.5オンス[45mL]）を超える定期的なアルコール消費の履歴) スクリーニング前6ヶ月以内
10. -過敏症反応または薬物に対するアナフィラキシーの病歴, 治験責任医師によるCSではないとみなされる場合を除く
11. -最初の治験薬投与前の30日以内の血液または血漿の寄付、または最初の治験薬投与前の30日以内の500 mLを超える全血の喪失
12. -治験薬の最初の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取る

13. -治験責任医師の意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療 研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性が高い

    コホート 1:

14. -ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、または血小板数が参照検査室の正常範囲の下限を下回っていますが、治験責任医師がCSではないとみなした場合を除きます

15. -現在または予想される併用薬、治験薬投与前の7日以内の市販薬（OTC）薬の使用、または治験薬投与前の14日以内に摂取された処方薬、健康補助食品、および薬草療法の使用として定義されます 例外：一過性の頭痛またはその他の軽度の痛み/痛みの治療のための、ホルモン避妊薬および間欠的、必要に応じたアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。 治験薬の投与前に、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターとの間で、投薬の許容性について話し合うことをお勧めします。

    コホート 2 から 5:

16. ヘモグロビン < 10.0 g/dL、白血球 < 3,000 細胞/L、または血小板数 < 100,000 細胞/L
17. ホルモン避妊薬、一時的な軽度の痛み/痛みの治療のための必要に応じたアセトアミノフェンまたはNSAID、または腎障害の管理および付随する安定した病状の治療に不可欠とみなされる薬物を除く、現在または予想される併用薬捜査官の裁量。