신기능 정도가 있는 피험자의 에페트라보롤 정제 연구

포함 기준:

• 모든 과목:

  1. 스크리닝 당시 만 18세 이상의 성인 남녀
  2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  3. BMI 18.0~40.0kg/m2(포함) 및 체중 50.0kg 이상
  4. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  5. 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자(약한 흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 90일 동안 하루에 10.0 니코틴 단위 이하를 사용하는 사람으로 정의됩니다. 금연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됩니다.)
  6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간부터 임상 병동에서 퇴원할 때까지 금주할 수 있는 능력 및 의지
  7. 전체 제한 기간 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  8. 가임 여성인 경우, 1가지 장벽 방법(예: 여성 콘돔 또는 콘돔을 사용하는 남성 파트너)과 1가지 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 이식, 주사 가능, 내재 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의하고 이를 준수해야 합니다. , 정관 수술을 받은 파트너), 연구 기간(동의서 서명부터 후속 방문까지) 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 성적 금욕. 가임 여성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1 월경 주기 동안 난자 또는 난모세포(즉, 인간 난자)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 난관 절제술을 받았거나 폐경기(첫 번째 연구 약물 투여 전 >12개월 및 난포 자극 호르몬이 폐경 범위에 있음)를 겪었어야 합니다. 여성 불임 수술의 경우 서면 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인으로 충분합니다.

  9. 남성 피험자는 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 파트너의 1가지 장벽 피임 방법(예: 남성 콘돔)과 1가지 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약)을 사용하는 데 동의하고 이를 준수해야 합니다. ; 이식, 주사 가능, 내재 자궁 내 장치), 또는 성적 금욕, 연구 기간 동안(동의서 서명부터 후속 방문까지) 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자 기증 금지

     코호트 1:

  10. 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 결과에 기초하여 스크리닝 방문 또는 제-1일에 CS 이상 없이 의학적으로 및 혈역학적으로 안정함

  11. eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2인 정상 신장 기능, CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됩니다. 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 eGFR의 결과가 반영되지 않는 경우, 크레아티닌 청소율 테스트를 위한 24시간 소변 수집은 건강한 신장 기능 상태를 확인하기 위해 -1일 이전에 수행될 수 있습니다. 피험자의 진정한 신장 기능.

      집단 2 내지 4:

  12. eGFR ≥ 60 및 < 90 mL/min/1.73m2인 신장애 (코호트 2), ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73m2 (코호트 3), 또는 < 30mL/min/1.73m2 (코호트 4), CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됨.

      코호트 5:

  13. ESRD가 있는 피험자(eGFR < 15 mL/min/1.73m2) 스크리닝 시 최소 3개월 동안 주당 최소 3회 IHD를 받음.

      집단 2 내지 5:

  14. 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 실험실 결과에 기초하여 연구자에 의해 평가된 바와 같이 PK 및 안전성의 평가에 영향을 미칠 수 있는 신장 손상 이외의 CS 급성 또는 만성 질환 없이 의학적으로 및 혈역학적으로 안정함

제외 기준:

모든 과목:

1. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 임신 테스트에 따라 수유 중이거나 임신 중인 여성
2. 아래의 다른 기준에서 구체적으로 제외되지 않은 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 CS 의료 이력 또는 이상 소견은 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 약물을 환자에게 투여할 때 추가 위험을 초래할 수 있습니다. 주제
3. QTcF 간격 지속 시간 > 500msec는 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 반쯤 누운 조용한 휴식 자세에서 최소 5분 후에 최소 1분 간격으로 취한 3중 ECG로부터 평균으로 획득했습니다.
4. ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 표준 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 빌리루빈에 대한 생화학 검사 결과 또는 만성 간 질환, 간경변 또는 담도 질환의 병력. 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우, 빌리루빈 수치가 이 상태에 대한 범위 내에 있는 경우 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
5. 알려진 또는 의심되는 클로스트리디오이데스 디피실 감염의 최근 병력(6개월 이내)
6. 열성 발작의 어린 시절 병력을 제외한 발작 장애의 병력
7. 양성 약물 선별이 조사자 및 스폰서의 의료 모니터에 의해 승인된 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 한, 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 양성 약물/알코올 검사
8. 스크리닝 시 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사
9. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비의 병력 ) 스크리닝 전 6개월 이내
10. 조사자가 CS가 아닌 것으로 간주하지 않는 한 약물에 대한 과민 반응 또는 아나필락시스의 이력
11. 첫 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 첫 연구 약물 투여 전 30일 이내에 500 mL 이상의 전혈 손실
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 수령

13. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 임의의 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 조사자의 의견으로 지원자가 이 연구에 부적합하게 만드는 다른 상태 또는 이전 요법

    코호트 1:

14. 조사자가 CS가 아닌 것으로 간주하지 않는 한, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 또는 혈소판 수가 참조 실험실의 정상 범위 하한보다 낮습니다.

15. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임의의 일반의약품(OTC) 약물의 사용 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 복용한 처방 약물, 건강 보조제 및 약초 요법의 사용으로 정의되는 현재 또는 예상되는 병용 약물 예외: 일시적인 두통 또는 기타 경미한 통증/통증 치료를 위한 호르몬 피임약 및 간헐적, 필요 시 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID). 연구 약물 투여 전에 모든 약물의 허용 가능성에 관해 주임 연구원과 스폰서의 의료 모니터 간의 논의가 권장됩니다.

    집단 2 내지 5:

16. 헤모글로빈 < 10.0 g/dL, 백혈구 < 3,000 cells/L 또는 혈소판 수 < 100,000 cells/L
17. 호르몬 피임약, 일시적인 경미한 통증/통증 치료를 위한 필요 시 아세트아미노펜 또는 NSAID를 제외한 현재 또는 예상되는 병용 약물, 또는 신장애 관리 및 수반되는 안정적인 의학적 상태의 치료에 필수적이라고 간주되는 약물 수사관의 재량.