Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z zastosowaniem izatuksymabu w celu przezwyciężenia oporności na transfuzję płytek krwi u pacjentów alloimmunizowanych ludzkim antygenem leukocytarnym (SuppCare 001)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Firas El Chaer, MD

Badanie pilotażowe z zastosowaniem izatuksymabu w celu przezwyciężenia oporności na transfuzję płytek krwi u pacjentów alloimmunizowanych ludzkim antygenem leukocytarnym

Niektóre metody leczenia raka mogą powodować zmniejszenie liczby płytek krwi (części krwi, która pomaga w krzepnięciu). Jeśli są zbyt niskie, wówczas klinicyści mogą zalecić transfuzję (pobranie płytek krwi od innej osoby dodanych do czyjegoś ciała). Zwykle działa to w celu zwiększenia liczby płytek krwi do zdrowego poziomu, ale czasami nie działa. Nazywa się to opornością płytek krwi. Celem tego badania jest ustalenie, czy izatuksymab (badany lek) może pomóc osobom z pewnym typem oporności na płytki krwi poprzez usunięcie niektórych komórek w celu zwiększenia skuteczności transfuzji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania otrzymają 4 cotygodniowe wlewy badanego leku, izatuksymabu, we wlewie dożylnym. Dawka infuzji izatuksymabu może być większa lub mniejsza, a czas infuzji może trwać dłużej lub krócej, w zależności od masy ciała, a wymagany czas będzie się zmniejszał od pierwszej do drugiej infuzji oraz od drugiej do trzeciej i czwartej infuzji. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 godziny po każdym wlewie. Uczestnicy będą nadal otrzymywać transfuzje płytek krwi zgodnie ze standardową opieką kliniczną i będą obserwowani przez około 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki izatuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firas E Chaer, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  4. Rozpoznanie nowotworu hematologicznego

  5. Diagnostyka oporności na transfuzję płytek krwi o podłożu immunologicznym wtórna do przeciwciał anty-HLA klasy I:

    1. Brak odpowiedniego potransfuzyjnego przyrostu liczby płytek krwi (CCI), definiowanego jako CCI <7500/ul w 10-60 minut po transfuzji, po co najmniej 2 kolejnych transfuzjach jednostek AP ogólnego inwentarza.
    2. Obliczony procent przeciwciał reagujących z panelem (%PRA) > 80%

  6. Odpowiednia funkcja narządów:

    • kreatynina w surowicy <= 1,5 x górna granica normy
    • bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem choroby Gilberta)
    • AST i ALT <= 2,5 x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna <= 2,5 x górna granica normy
  7. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz punkt 5.3)
  8. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (patrz część 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporność płytek krwi o podłożu immunologicznym inna niż związana z przeciwciałami anty-HLA
  2. Nieimmunologiczna oporność płytek krwi (np. splenomegalia lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
  3. Rozpoznanie trombocytopenii wywołanej innymi lekami, takimi jak wankomycyna, heparyna lub amfoterycyna
  4. Rozpoznanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub idiopatycznej małopłytkowości immunologicznej
  5. Aktywne krwawienie
  6. Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia 2. po allogenicznym HSCT
  7. Dwukierunkowy przeszczep allogenicznych komórek macierzystych z niedopasowaniem ABO
  8. Wcześniejsze podanie daratumumabu, izatuksymabu lub innych przeciwciał anty-CD38
  9. Znana niekontrolowana choroba HIV i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C

  10. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe i ciężkie zakażenia wymagające leczenia pozajelitowym podaniem leków przeciwdrobnoustrojowych.

    • Kontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe podczas terapii przeciwbakteryjnej, które są stabilne w czasie badania przesiewowego, nie stanowią kryterium wykluczenia.
  11. Nadwrażliwość lub historia nietolerancji na steroidy, mannitol, preżelatynizowaną skrobię, stearylofumaran sodu, histydynę (jako zasadę i chlorowodorek), chlorowodorek argininy, poloksamer 188, sacharozę lub którykolwiek z pozostałych składników interwencji badawczej, których nie można poddać premedykacji steroidami i H2-blokerów lub uniemożliwiłoby dalsze leczenie tymi lekami.
  12. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W przypadku bardzo agresywnej choroby (tj. ostrej białaczki) opóźnienie może zostać skrócone po uzgodnieniu między sponsorem a badaczem, przy braku pozostałości toksyczności z poprzedniej terapii
  13. Ciąża lub laktacja
  14. Wszelkie istotne klinicznie, niekontrolowane stany medyczne, które w opinii Badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócić zgodność lub interpretację wyników badania.
  15. Obecne otrzymywanie lub oczekiwanie na konieczność leczenia anty-CD20, inhibitorów proteasomu, dożylnej immunoglobuliny („IVIG”) i terapii wymiany osocza podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab (Sarclisa)
4 tygodniowe dawki izatuksymabu
Lek: izatuksymab 10 mg/kg
Podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeciwciał reagujących z panelem (PRA) — zmiana w czasie/z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Ważony procent celów HLA klasy I, przeciwko którym pacjent wytworzył przeciwciała
Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność fluorescencji (MFI) — zmiana w czasie/z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
MFI każdego przeciwciała anty-HLA klasy I przyczyniające się do %PRA
Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Jakość życia — zmiany w czasie/z badanym lekiem zgodnie z Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu — Białaczka (FACT-Leu)
Ramy czasowe: Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali (0 - 4), przy czym mieszanka pytań z niskimi liczbami wskazuje na lepszą jakość życia, a inne wskazują na gorszą jakość
Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez około 30 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Częstotliwość, nasilenie (według CTCAE v5) i czas trwania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego uznawanych za związane z interwencją badaną
Przez około 30 dni po ostatnim wlewie badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firas El Chaer, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Firas El Chaer, MD, UVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izatuksymab 10 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj