使用 Isatuximab 克服人类白细胞抗原同种异体免疫患者血小板输注无效的初步试验 (SuppCare 001)

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
3. 男女不限，年龄≥18岁
4. 血液系统恶性肿瘤的诊断

5. 继发于 I 类抗 HLA 抗体的免疫介导的血小板输注无效的诊断：

   1. 输血后血小板校正计数增量 (CCI) 不足，定义为输血后 10-60 分钟 CCI <7500/uL，至少连续 2 次一般库存 AP 单位输血后。
   2. 计算的面板反应性抗体百分比 (%PRA) > 80%

6. 足够的器官功能：

   • 血清肌酐 <= 1.5 x 正常上限
   • 胆红素 <= 1.5 x 正常上限（吉尔伯特病除外）
   • AST 和 ALT <= 2.5 x 正常上限
   • 碱性磷酸酶 <= 2.5 x 正常上限
7. 对于具有生殖潜力的女性和男性：同意使用适当的避孕措施（见第 5.3 节）
8. 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项（参见第 5.3 节）

排除标准：

1. 除抗 HLA 抗体介导的免疫介导的血小板不应性
2. 非免疫介导的血小板不应性（例如 脾肿大或弥散性血管内凝血）
3. 其他药物（如万古霉素、肝素或两性霉素）引起的血小板减少症的诊断
4. 血栓性血小板减少性紫癜或特发性免疫性血小板减少症的诊断
5. 活动性出血
6. 同种异体 HSCT 后大于 2 级的活动性移植物抗宿主病 (GVHD)
7. 双向ABO错配异基因干细胞移植
8. 预先给予 daratumumab、isatuximab 或任何其他抗 CD38 抗体
9. 已知不受控制的 HIV 疾病和/或活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染

10. 活动性全身感染和严重感染需要通过胃肠外给药进行治疗。

    • 筛选时稳定的抗微生物治疗可控全身感染不是排除标准。
11. 对类固醇、甘露醇、预胶化淀粉、硬脂酰富马酸钠、组氨酸（作为碱和盐酸盐）、精氨酸盐酸盐、泊洛沙姆 188、蔗糖或研究干预中任何其他不适用于类固醇术前给药的成分过敏或不耐受史和 H2 受体阻滞剂或将禁止使用这些药物进行进一步治疗。
12. 在开始研究干预前的 14 天内或研究药物的 5 个半衰期内接受过任何研究药物，以较长者为准。 如果是侵袭性很强的疾病（即急性白血病），在申办者和研究者达成协议后，在没有先前治疗的残留毒性的情况下，可以缩短延迟
13. 怀孕或哺乳
14. 研究者认为会使患者暴露于过度风险或可能干扰研究结果的依从性或解释的任何具有临床意义的、不受控制的医疗条件。
15. 目前接受或预期需要抗 CD20 疗法、蛋白酶体抑制剂、静脉内免疫球蛋白（“IVIG”）和研究期间的血浆置换疗法