Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe, jossa isatuksimabia käytettiin verihiutaleiden siirtoon vastustuskyvyn voittamiseksi ihmisen leukosyyttiantigeenilla alloimmunisoiduilla potilailla (SuppCare 001)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Firas El Chaer, MD

Pilottikoe, jossa isatuksimabia käytettiin verihiutaleiden siirtoon vastustuskyvyn voittamiseksi ihmisen leukosyyttiantigeenilla alloimmunisoiduilla potilailla

Jotkut syövän hoidot voivat vähentää verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävä osa) määrää. Jos ne ovat liian alhaisia, lääkärit voivat suositella verensiirtoa (verihiutaleiden saamista toiselta henkilöltä jonkun muun kehoon). Tämä yleensä auttaa lisäämään henkilön verihiutaleita terveelle tasolle, mutta joskus se ei toimi. Tätä kutsutaan verihiutaleiden tulenkestävyydeksi. Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, voiko isatuksimabi (tutkimuslääke) auttaa ihmisiä, joilla on tietyntyyppinen verihiutaleiden refraktiorisuus, poistamalla joitain soluja verihiutaleiden siirtojen tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat neljä viikoittaista infuusiota tutkimuslääkettä, isatuksimabia, suonensisäisenä infuusiona. Isotuksimabi-infuusioannos voi olla suurempi tai pienempi, ja infuusio kestää pidempään tai lyhyempään painostasi riippuen. Tarvittava aika pienenee ensimmäisestä toiseksi ja toisesta kolmanteen ja neljänteen infuusioon. Osallistujia tarkkaillaan 2 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen. Osallistujat saavat edelleen verihiutaleiden siirtoja normaalin kliinisen hoidon mukaisesti, ja heitä seurataan noin 120 päivän ajan viimeisen isatuksimabiannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Firas E Chaer, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  4. Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi

  5. Immuunivälitteisen verihiutaleiden siirtoresistentin diagnoosi, joka on toissijainen luokan I anti-HLA-vasta-aineille:

    1. Riittävän verensiirron jälkeisen verihiutaleiden korjatun määrän lisäyksen (CCI) puute, joka määritellään CCI:llä <7500/uL 10-60 minuuttia verensiirron jälkeen, vähintään 2 peräkkäisen yleisen inventaarion AP-yksikkösiirron jälkeen.
    2. Laskettu paneelireaktiivisten vasta-aineiden prosenttiosuus (%PRA) > 80 %

  6. Riittävä elimen toiminta:

    • seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja
    • bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (poikkeukset Gilbertin taudissa)
    • AST ja ALT <= 2,5 x normaalin yläraja
    • Alkalinen fosfataasi <= 2,5 x normaalin yläraja
  7. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet: suostumus käyttämään riittävää ehkäisyä (ks. kohta 5.3).
  8. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immuunivälitteinen verihiutaleiden refraktorikyky, joka ei ole anti-HLA-vasta-ainevälitteinen
  2. Ei-immuunivälitteinen verihiutaleresistentti (esim. splenomegalia tai disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio)
  3. Muiden lääkkeiden, kuten vankomysiinin, hepariinin tai amfoterisiinin, aiheuttaman trombosytopenian diagnoosi
  4. Tromboottisen trombosytopeenisen purppuran tai idiopaattisen immuunitrombosytopenian diagnoosi
  5. Aktiivinen verenvuoto
  6. Suurempi kuin Grade 2 aktiivinen siirrännäinen isäntä vastaan ​​(GVHD) allogeenisen HSCT:n jälkeen
  7. Kaksisuuntainen ABO-yhteensopimaton allogeeninen kantasolusiirto
  8. Ennen daratumumabin, isatuksimabin tai muiden anti-CD38-vasta-aineiden antoa
  9. Tunnettu hallitsematon HIV-sairaus ja/tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio

  10. Aktiivinen systeeminen infektio ja vakavat infektiot, jotka vaativat mikrobilääkkeiden parenteraalista hoitoa.

    • Hallitut systeemiset infektiot antimikrobisella hoidolla, jotka ovat vakaita seulonnan aikana, eivät ole poissulkemiskriteeri.
  11. Yliherkkyys tai intoleranssi steroideille, mannitolille, esigelatinoidulle tärkkelykselle, natriumstearyylifumaraatille, histidiinille (emäksenä ja hydrokloridisuolana), arginiinihydrokloridille, poloksameeri 188:lle, sakkaroosille tai jollekin muulle tutkimustoimenpiteen aineosalle, jota ei voida esilääkittää steroideilla ja H2-salpaajia tai estäisi jatkohoidon näillä aineilla.
  12. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 14 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Erittäin aggressiivisen sairauden (eli akuutin leukemian) tapauksessa viivettä voidaan lyhentää sponsorin ja tutkijan välisen sopimuksen jälkeen, jos edellisestä hoidosta ei ole jäännöstoksisuutta.
  13. Raskaus tai imetys
  14. Kaikki kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä altistaisivat potilaan liialliselle riskille tai voivat häiritä tutkimustulosten mukaisuutta tai tulkintaa.
  15. Tämänhetkinen saaminen tai odotus vaativan anti-CD20-hoitoa, proteasomiestäjiä, suonensisäistä immuuniglobuliinia ("IVIG") ja plasmanvaihtohoitoa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi (sarclisa)
4 isatuksimabia viikoittain
Lääke: isatuksimabi 10 mg/kg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA:t) prosenttiosuus - muuttuvat ajan myötä/tutkimushoidon myötä
Aikaikkuna: Noin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Painotettu prosentti luokan I HLA-kohteista, joille potilas on valmistanut vasta-aineita
Noin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) - muutos ajan myötä/ tutkimuskäsittelyllä
Aikaikkuna: Noin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Jokaisen luokan I anti-HLA-vasta-aineen MFI, joka myötävaikuttaa %PRA:han
Noin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Elämänlaatu - muutokset ajan myötä/tutkimushoidolla syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan - Leukemia (FACT-Leu)
Aikaikkuna: Noin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa on sekoitus kysymyksiä, jotka on arvosteltu alhaisilla numeroilla, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua ja toiset osoittavat huonompaa laatua.
Noin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Tutkimustoimenpiteeseen liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus (CTCAE v5:n mukaan) ja kesto
Noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firas El Chaer, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Firas El Chaer, MD, UVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR210463

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset isatuksimabi 10 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa