인간 백혈구 항원 동종 면역화 환자(SuppCare 001)에서 혈소판 수혈 불응성을 극복하기 위해 Isatuximab을 사용한 파일럿 시험

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 남성 또는 여성, ≥ 18세
4. 혈액암의 진단

5. 클래스 I 항-HLA 항체에 이차적인 면역 매개 혈소판 수혈 불응성의 진단:

   1. 최소 2회 연속 일반 인벤토리 AP 단위 수혈 후 수혈 후 10-60분에 CCI <7500/uL로 정의되는 적절한 수혈 후 혈소판 보정 계수 증가(CCI) 부족.
   2. 계산된 백분율 패널 반응성 항체(%PRA) > 80%

6. 적절한 장기 기능:

   • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한
   • 빌리루빈 <= 정상 상한치의 1.5배(길버트병 제외)
   • AST 및 ALT <= 2.5 x 정상 상한
   • Alkaline phosphatase <= 2.5 x 정상 상한
7. 가임 여성 및 남성의 경우: 적절한 피임법 사용에 대한 동의(섹션 5.3 참조)
8. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의

제외 기준:

1. 항 HLA 항체 매개 이외의 면역 매개 혈소판 불응성
2. 비-면역 매개 혈소판 불응성(예: 비장비대 또는 파종성 혈관내 응고)
3. 반코마이신, 헤파린 또는 암포테리신과 같은 다른 약물에 의해 유발된 혈소판감소증의 진단
4. 혈전성 혈소판 감소성 자반병 또는 특발성 면역 혈소판 감소증의 진단
5. 활성 출혈
6. 동종이계 조혈모세포이식 후 2등급 이상의 활성 이식편대숙주병(GVHD)
7. 양방향 ABO 불일치 동종 줄기 세포 이식
8. daratumumab, isatuximab 또는 기타 항-CD38 항체의 사전 투여
9. 통제되지 않는 것으로 알려진 HIV 질병 및/또는 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염

10. 활동성 전신 감염 및 항균제의 비경구 투여로 치료가 필요한 중증 감염.

    • 스크리닝 시점에 안정적인 항균 요법에 대한 통제된 전신 감염은 제외 기준이 아닙니다.
11. 스테로이드, 만니톨, 전젤라틴화 전분, 나트륨 스테아릴 푸마르산염, 히스티딘(염기 및 염산염 염), 아르기닌 염산염, 폴록사머 188, 자당 또는 스테로이드를 사용한 전처치에 적합하지 않은 연구 개입의 기타 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성 이력 및 H2 차단제 또는 이러한 제제로의 추가 치료를 금지합니다.
12. 연구 개입을 시작하기 전 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 투여 받았습니다. 매우 공격적인 질병(예: 급성 백혈병)의 경우, 이전 치료의 잔류 독성이 없는 경우 후원자와 조사자 간의 합의 후 지연이 단축될 수 있습니다.
13. 임신 또는 수유
14. 연구자의 의견으로 환자를 과도한 위험에 노출시키거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태.
15. 연구 기간 동안 항-CD20 요법, 프로테아좀 억제제, 정맥내 면역 글로불린("IVIG") 및 혈장 교환 요법을 현재 받고 있거나 요구할 것으로 예상되는 자