CPAP治療を受けたOSA患者におけるNocebo効果
2024年3月4日 更新者：Mireia Dalmases、Hospital Clinic of Barcelona
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者および持続気道陽圧治療によるノセボ効果の研究
この研究は、CPAP治療を開始する前の訪問時に医療専門家によって提供された情報が、CPAP治療における閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）患者の報告された副作用の数とコンプライアンスに影響を与える可能性があるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: CPAP による治療の最初の数週間に副作用が現れるのは一般的です。 しかし、副作用がこの集団におけるノシーボ効果の存在に関連しているかどうかは評価されたことがありません。
主な目的: 医療専門家によって提供された情報が、CPAP による治療中の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の報告された有害事象の数とコンプライアンスに影響を与える可能性があるかどうかを評価すること。
方法論： OSA と最近診断され、CPAP による治療の適応がある 18 歳以上の患者 80 名を対象とした単一中心ランダム化臨床試験。 参加者は連続的に募集され、CPAP 適応訪問中に通常の情報または治療の起こり得る副作用に関するより詳細な情報を受け取るために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 CPAP治療開始後1ヶ月後と3ヶ月後に経過観察を行います。 各グループの副作用と治療コンプライアンスは盲目的に評価されます。 記述統計、および 2 つのグループ間の副作用の数と遵守時間の違いが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CPAP治療の適応があるOSAと診断された患者
- 18歳以上であること
- 研究参加に対するインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 以前にCPAPで治療を受けた患者。
- 過去に他のOSA治療（手術、下顎前方前進装置など）を受けた患者
- 以前に診断された他の睡眠障害の存在
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群またはチェーンストークス呼吸が 50% を超える患者
- アンケートへの回答が困難な精神的または身体的状態の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつもの情報
この部門に割り当てられた被験者は、臨床診療で行われる OSA および CPAP 治療に関する通常の情報を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：詳細な情報
この治療群に割り当てられた被験者は、OSA および CPAP 治療に関する通常の情報も受け取り、CPAP 治療で起こり得る副作用に関する情報も受け取ります。
医療専門家は、考えられる副作用を列挙し、どの副作用がより一般的で、どれがそれほど一般的ではないかを示します。
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この治療群の被験者には、通常の情報と副作用に関する詳細な情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の数
時間枠：1ヶ月の時点で
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両群で報告された副作用の数を評価する
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1ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPの使用時間
時間枠：3ヶ月の時点で
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時間数はCPAPデバイスの内部時計から収集されます
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mireia DALMASES CLERIES、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2024年3月3日
研究の完了 (実際)
2024年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。