Efecto Nocebo en pacientes con AOS tratados con CPAP
Estudio del Efecto Nocebo en Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño y Tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Es frecuente la presencia de efectos secundarios en las primeras semanas de tratamiento con CPAP. Sin embargo, nunca se ha evaluado si los efectos secundarios podrían estar relacionados con la presencia del efecto nocebo en esta población.
Objetivo principal: Evaluar si la información brindada por los profesionales de la salud puede influir en el número de eventos adversos informados y el cumplimiento en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) en tratamiento con CPAP.
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado unicéntrico que incluirá 80 pacientes mayores de 18 años con diagnóstico reciente de AOS e indicación de tratamiento con CPAP. Los participantes serán reclutados de forma consecutiva y serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir información habitual o información más detallada en posibles efectos adversos del tratamiento durante la visita de adaptación de CPAP. Se realizará un seguimiento al mes ya los 3 meses de iniciar el tratamiento con CPAP. Los efectos secundarios y el cumplimiento del tratamiento en cada uno de los grupos se evaluarán de forma ciega. Se realizarán estadísticas descriptivas y diferencias en el número de efectos secundarios y horas de cumplimiento entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de AOS con indicación de tratamiento con CPAP
- Ser mayor de 18 años
- Firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados con CPAP.
- Pacientes con otros tratamientos previos para AOS (cirugía, dispositivo de avance mandibular, etc.)
- Presencia de cualquier otro trastorno del sueño previamente diagnosticado
- Pacientes con > 50% de apnea central del sueño o respiración de Cheyne-Stokes
- Diagnóstico de una condición mental o física que dificulta completar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Información habitual
Los sujetos asignados a este brazo recibirán la información habitual sobre el tratamiento de AOS y CPAP que se proporciona en la práctica clínica.
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Comparador activo: Información detallada
Los sujetos asignados a este brazo también recibirán la información habitual sobre la AOS y el tratamiento con CPAP y también recibirán información relacionada con los posibles efectos secundarios adversos del tratamiento con CPAP.
El profesional sanitario enumerará los posibles efectos secundarios e indicará cuáles son más y menos frecuentes.
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Los sujetos de este grupo recibirán la información habitual + información detallada sobre los efectos secundarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Evaluar el número de efectos secundarios informados en ambos brazos
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a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de uso de CPAP
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El número de horas se recopilará del reloj interno del dispositivo CPAP
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2021/1330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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