Efeito Nocebo em pacientes com AOS com tratamento CPAP
Estudo do Efeito Nocebo em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono e Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: É comum a presença de efeitos colaterais nas primeiras semanas de tratamento com CPAP. No entanto, nunca foi avaliado se os efeitos colaterais poderiam estar relacionados à presença do efeito nocebo nessa população.
Objetivo principal: Avaliar se as informações fornecidas pelos profissionais de saúde podem influenciar o número de eventos adversos relatados e a adesão em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) em tratamento com CPAP.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado unicêntrico que incluirá 80 pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico recente de AOS e indicação de tratamento com CPAP. Os participantes serão recrutados consecutivamente e serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para receber informações usuais ou informações mais detalhadas sobre possíveis efeitos adversos do tratamento durante a visita de adaptação do CPAP. O acompanhamento será realizado em 1 mês e 3 meses após o início do tratamento com CPAP. Os efeitos colaterais e adesão ao tratamento em cada um dos grupos serão avaliados às cegas. Serão realizadas estatísticas descritivas e diferenças no número de efeitos colaterais e horas de adesão entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireia DALMASES CLERIES
- Número de telefone: +34932275746
- E-mail: mdalmase@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AOS com indicação de tratamento com CPAP
- Ser maior de 18 anos
- Assine o consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com CPAP.
- Pacientes com outros tratamentos anteriores para AOS (cirurgia, dispositivo de avanço mandibular, etc.)
- Presença de qualquer outro distúrbio do sono previamente diagnosticado
- Pacientes com apneia central do sono > 50% ou respiração de Cheyne-Stokes
- Diagnóstico de uma condição mental ou física que dificulta o preenchimento de questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Informações habituais
Os indivíduos alocados para este braço receberão as informações usuais sobre o tratamento de OSA e CPAP fornecidas na prática clínica
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Comparador Ativo: Informação detalhada
Os indivíduos alocados para este braço também receberão as informações usuais sobre OSA e tratamento com CPAP e também receberão informações relacionadas aos possíveis efeitos colaterais adversos do tratamento com CPAP.
O profissional de saúde irá enumerar os possíveis efeitos colaterais e indicar quais são mais e menos comuns.
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Os indivíduos neste braço receberão informações usuais + informações detalhadas sobre efeitos colaterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de efeitos colaterais
Prazo: com 1 mês
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Avalie o número de efeitos colaterais relatados em ambos os braços
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com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de uso do CPAP
Prazo: aos 3 meses
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O número de horas será coletado do relógio interno do dispositivo CPAP
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/1330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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