Nocebo-effect bij OSA-patiënten met CPAP-behandeling
Studie van het Nocebo-effect bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom en behandeling met continue positieve luchtwegdruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De aanwezigheid van bijwerkingen in de eerste paar weken van de behandeling met CPAP komt vaak voor. Het is echter nooit geëvalueerd of bijwerkingen gerelateerd kunnen zijn aan de aanwezigheid van het nocebo-effect in deze populatie.
Hoofddoel: Beoordelen of de informatie die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verstrekt, van invloed kan zijn op het aantal gemelde bijwerkingen en therapietrouw bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden behandeld met CPAP.
Methodologie: Unicentrische gerandomiseerde klinische studie met 80 patiënten ouder dan 18 jaar met een recente diagnose van OSA en indicatie voor behandeling met CPAP. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om de gebruikelijke informatie of meer gedetailleerde informatie te ontvangen over mogelijke nadelige effecten van de behandeling tijdens het CPAP-aanpassingsbezoek. Follow-up vindt plaats 1 maand en 3 maanden na het starten van de CPAP-behandeling. Bijwerkingen en therapietrouw in elk van de groepen zullen blind worden beoordeeld. Beschrijvende statistieken en verschillen in het aantal bijwerkingen en uren therapietrouw tussen de twee groepen zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose OSA met indicatie voor CPAP-behandeling
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Onderteken geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met CPAP.
- Patiënten met andere eerdere behandelingen voor OSA (chirurgie, hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing, enz.)
- Aanwezigheid van een andere eerder gediagnosticeerde slaapstoornis
- Patiënten met> 50% centrale slaapapneu of Cheyne-Stokes-ademhaling
- Diagnose van een mentale of fysieke aandoening die het invullen van vragenlijsten bemoeilijkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke informatie
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke informatie over OSA- en CPAP-behandelingen die in de klinische praktijk worden gegeven
|
|
|
Actieve vergelijker: Gedetailleerde informatie
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen ook de gebruikelijke informatie over OSA- en CPAP-behandeling en ze krijgen ook informatie over de mogelijke nadelige bijwerkingen van CPAP-behandeling.
De zorgverlener zal de mogelijke bijwerkingen opsommen en aangeven welke meer en minder vaak voorkomen.
|
Proefpersonen in deze arm krijgen gebruikelijke informatie + gedetailleerde informatie over bijwerkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Evalueer het aantal gemelde bijwerkingen in beide armen
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren CPAP-gebruik
Tijdsspanne: op 3 maand
|
Het aantal uren wordt verzameld via de interne klok van het CPAP-apparaat
|
op 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2021/1330
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .