Nocebo-hatás OSA-betegeknél CPAP-kezeléssel
A Nocebo-hatás tanulmányozása obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél és a folyamatos pozitív légúti nyomású kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A CPAP-kezelés első néhány hetében gyakoriak a mellékhatások. Azt azonban soha nem értékelték, hogy a mellékhatások összefüggésbe hozhatók-e a nocebo-effektus jelenlétével ebben a populációban.
Fő célkitűzés: Felmérni, hogy az egészségügyi szakemberek által szolgáltatott információk befolyásolhatják-e a jelentett nemkívánatos események számát és az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek együttműködését a CPAP-kezelés során.
Módszertan: Unicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 80 olyan 18 év feletti beteg vesz részt, akiknél a közelmúltban OSA-t diagnosztizáltak, és CPAP-kezelésre javallt. A résztvevőket egymást követően toborozzák, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy szokásos információkat vagy részletesebb információkat kapjanak a kezelés lehetséges káros hatásairól a CPAP adaptációs látogatás során. A nyomon követésre a CPAP-kezelés megkezdése után 1 és 3 hónap elteltével kerül sor. A mellékhatásokat és a kezelésnek való megfelelést minden csoportban vakon értékelik. Leíró statisztikát, valamint a mellékhatások számában és a megfelelési órákban mutatkozó különbségeket a két csoport között készítjük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSA-val diagnosztizált betegek CPAP-kezelés indikációjával
- 18 év felettinek lenni
- Tájékozott beleegyezését írja alá a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábban CPAP-kezelésben részesült betegek.
- Azok a betegek, akik korábban OSA-kezelésben részesültek (műtét, mandibula-előretoló eszköz stb.)
- Bármilyen más korábban diagnosztizált alvászavar jelenléte
- 50%-nál nagyobb központi alvási apnoéban vagy Cheyne-Stokes légzésben szenvedő betegek
- Olyan mentális vagy fizikai állapot diagnosztizálása, amely megnehezíti a kérdőívek kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos információ
Az ebbe a karba beosztott alanyok megkapják a klinikai gyakorlatban szokásos OSA- és CPAP-kezeléssel kapcsolatos információkat
|
|
|
Aktív összehasonlító: Részletes információk
Az ebbe a ágba beosztott alanyok megkapják a szokásos információkat az OSA- és CPAP-kezelésről, valamint a CPAP-kezelés lehetséges káros mellékhatásairól is.
Az egészségügyi szakember felsorolja a lehetséges mellékhatásokat, és jelzi, melyek azok, amelyek gyakoribbak és kevésbé gyakoriak.
|
Az ebben a karban lévő alanyok a szokásos információkat + részletes információkat kapnak a mellékhatásokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások száma
Időkeret: 1 hónapban
|
Értékelje a mindkét karon jelentett mellékhatások számát
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óranyi CPAP használat
Időkeret: 3 hónapban
|
Az órák számát a CPAP-eszköz belső órája gyűjti össze
|
3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2021/1330
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .