Nocebo-effekt hos OSA-pasienter med CPAP-behandling
Studie av Nocebo-effekten hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom og behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tilstedeværelsen av bivirkninger i de første ukene av behandling med CPAP er vanlig. Det har imidlertid aldri blitt evaluert om bivirkninger kan være relatert til tilstedeværelsen av nocebo-effekten i denne populasjonen.
Hovedmål: Å vurdere om informasjonen gitt av helsepersonell kan påvirke antall rapporterte uønskede hendelser og etterlevelse hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) i behandling med CPAP.
Metodikk: Unisentrisk randomisert klinisk studie som vil omfatte 80 pasienter over 18 år med nylig diagnose OSA og indikasjon for behandling med CPAP. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende og vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta vanlig informasjon eller mer detaljert informasjon om mulige bivirkninger av behandlingen under CPAP-tilpasningsbesøket. Oppfølging vil bli utført 1 måned og 3 måneder etter oppstart av CPAP-behandling. Bivirkninger og behandlingsoverholdelse i hver av gruppene vil bli blindt vurdert. Beskrivende statistikk og forskjeller i antall bivirkninger og timer med etterlevelse mellom de to gruppene vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med OSA med indikasjon for CPAP-behandling
- Å være over 18 år
- Signer informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere behandlet med CPAP.
- Pasienter med andre tidligere behandlinger for OSA (kirurgi, mandibulær fremføringsenhet, etc.)
- Tilstedeværelse av annen tidligere diagnostisert søvnforstyrrelse
- Pasienter med > 50 % sentral søvnapné eller Cheyne-Stokes respirasjon
- Diagnose av en mental eller fysisk tilstand som gjør det vanskelig å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig informasjon
Emner allokert til denne armen vil motta vanlig informasjon om OSA- og CPAP-behandling gitt i klinisk praksis
|
|
|
Aktiv komparator: Detaljert informasjon
Personer som er allokert til denne armen vil også motta vanlig informasjon om OSA- og CPAP-behandling, og de vil også motta informasjon relatert til mulige uønskede bivirkninger av CPAP-behandling.
Helsepersonell vil regne opp mulige bivirkninger og angi hvilke som er mer og mindre vanlige.
|
Personer i denne armen vil motta vanlig informasjon + detaljert informasjon om bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: ved 1 måned
|
Vurder antall rapporterte bivirkninger i begge armer
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med CPAP-bruk
Tidsramme: ved 3 mnd
|
Antall timer vil bli samlet inn fra den interne klokken til CPAP-enheten
|
ved 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2021/1330
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .