Effet Nocebo chez les patients OSA avec traitement CPAP
Étude de l'effet Nocebo chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et traitement par pression positive continue des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La présence d'effets secondaires au cours des premières semaines de traitement par CPAP est courante. Cependant, il n'a jamais été évalué si les effets secondaires pouvaient être liés à la présence de l'effet nocebo dans cette population.
Objectif principal : Évaluer si les informations fournies par les professionnels de la santé peuvent influencer le nombre d'événements indésirables signalés et l'observance du traitement par CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Méthodologie : Essai clinique randomisé unicentrique qui inclura 80 patients de plus de 18 ans avec un diagnostic récent d'AOS et une indication de traitement par CPAP. Les participants seront recrutés consécutivement et seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir des informations habituelles ou des informations plus détaillées sur les éventuels effets indésirables du traitement lors de la visite d'adaptation CPAP. Le suivi sera effectué à 1 mois et 3 mois après le début du traitement CPAP. Les effets secondaires et l'observance du traitement dans chacun des groupes seront évalués en aveugle. Des statistiques descriptives et des différences dans le nombre d'effets secondaires et d'heures d'observance entre les deux groupes seront réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec OSA avec indication pour le traitement CPAP
- Avoir plus de 18 ans
- Signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment traités par CPAP.
- Les patients avec d'autres traitements antérieurs pour l'AOS (chirurgie, dispositif d'avancement mandibulaire, etc.)
- Présence de tout autre trouble du sommeil précédemment diagnostiqué
- Patients avec > 50 % d'apnée centrale du sommeil ou respiration de Cheyne-Stokes
- Diagnostic d'une condition mentale ou physique qui rend les questionnaires difficiles à remplir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Informations usuelles
Les sujets affectés à ce bras recevront les informations habituelles sur le traitement OSA et CPAP données dans la pratique clinique
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Comparateur actif: Des informations détaillées
Les sujets affectés à ce bras recevront également les informations habituelles sur le traitement OSA et CPAP et ils recevront également des informations relatives aux éventuels effets secondaires indésirables du traitement CPAP.
Le professionnel de la santé énumérera les effets secondaires possibles et indiquera ceux qui sont les plus et les moins fréquents.
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Les sujets de ce bras recevront les informations habituelles + des informations détaillées sur les effets secondaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'effets secondaires
Délai: à 1 mois
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Évaluer le nombre d'effets secondaires signalés dans les deux bras
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à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures d'utilisation du CPAP
Délai: à 3 mois
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Le nombre d'heures sera collecté à partir de l'horloge interne de l'appareil CPAP
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2021/1330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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