Efekt Nocebo u pacjentów z OBS leczonych CPAP
Badanie efektu Nocebo u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obecność działań niepożądanych w pierwszych tygodniach leczenia CPAP jest częsta. Jednak nigdy nie oceniono, czy działania niepożądane mogą być związane z występowaniem efektu nocebo w tej populacji.
Cel główny: Ocena, czy informacje przekazywane przez pracowników służby zdrowia mogą mieć wpływ na liczbę zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) leczonych metodą CPAP.
Metodologia: Jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, które obejmie 80 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z niedawnym rozpoznaniem OBS i wskazaniem do leczenia CPAP. Uczestnicy będą rekrutowani sukcesywnie i losowo przydzielani w stosunku 1:1, aby podczas wizyty adaptacyjnej CPAP otrzymać zwykłą informację lub bardziej szczegółową informację o ewentualnych niepożądanych skutkach leczenia. Kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia CPAP. Skutki uboczne i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w każdej z grup będą oceniane na ślepo. Przeprowadzone zostaną statystyki opisowe oraz różnice w liczbie działań niepożądanych i godzinach przestrzegania zaleceń pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem OBS ze wskazaniem do leczenia CPAP
- Mieć ukończone 18 lat
- Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej aparatem CPAP.
- Pacjenci z innymi wcześniejszymi metodami leczenia OSA (operacja, urządzenie do przesuwania żuchwy itp.)
- Obecność jakichkolwiek innych wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu
- Pacjenci z > 50% centralnym bezdechem sennym lub oddechem Cheyne-Stokesa
- Diagnoza stanu psychicznego lub fizycznego, który utrudnia wypełnienie kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła informacja
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają informacje o leczeniu OSA i CPAP, które są zwykle podawane w praktyce klinicznej
|
|
|
Aktywny komparator: Dokładna informacja
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają również zwykłe informacje na temat leczenia OSA i CPAP, a także otrzymają informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych leczenia CPAP.
Pracownik służby zdrowia wymieni możliwe skutki uboczne i wskaże, które występują częściej, a które rzadziej.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe informacje + szczegółowe informacje na temat skutków ubocznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Ocenić liczbę działań niepożądanych zgłoszonych w obu ramionach
|
po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny użytkowania CPAP
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
|
Liczba godzin zostanie pobrana z wewnętrznego zegara urządzenia CPAP
|
w 3 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2021/1330
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dokładna informacja
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada