Эффект ноцебо у пациентов с СОАС при лечении CPAP
Изучение эффекта ноцебо у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна и лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Наличие побочных эффектов в первые несколько недель лечения CPAP является распространенным явлением. Однако никогда не оценивалось, могут ли побочные эффекты быть связаны с наличием эффекта ноцебо в этой популяции.
Основная цель: оценить, может ли информация, предоставленная медицинскими работниками, повлиять на количество сообщений о нежелательных явлениях и приверженность пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) при лечении CPAP.
Методология: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие 80 пациентов старше 18 лет с недавним диагнозом СОАС и показаниями к лечению с помощью СИПАП. Участники будут набраны последовательно и будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения обычной информации или более подробной информации о возможных побочных эффектах лечения во время посещения адаптации CPAP. Последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц и 3 месяца после начала лечения CPAP. Побочные эффекты и соблюдение режима лечения в каждой из групп будут оцениваться вслепую. Будет выполнена описательная статистика и различия в количестве побочных эффектов и часах соблюдения между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СОАС с показаниями к СИПАП-терапии
- Быть старше 18 лет
- Подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие CPAP.
- Пациенты с другим предшествующим лечением СОАС (хирургическое вмешательство, устройство для выдвижения нижней челюсти и т. д.)
- Наличие любого другого ранее диагностированного расстройства сна
- Пациенты с> 50% центральным апноэ во сне или дыханием Чейна-Стокса
- Диагностика психического или физического состояния, затрудняющего заполнение анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная информация
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат обычную информацию о лечении OSA и CPAP, предоставляемую в клинической практике.
|
|
|
Активный компаратор: Подробная информация
Субъекты, отнесенные к этой группе, также получат обычную информацию о лечении OSA и CPAP, а также получат информацию, связанную с возможными неблагоприятными побочными эффектами лечения CPAP.
Медицинский работник перечислит возможные побочные эффекты и укажет, какие из них более и менее распространены.
|
Субъекты в этой группе получат обычную информацию + подробную информацию о побочных эффектах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Оцените количество побочных эффектов, о которых сообщалось в обеих группах.
|
в 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы использования CPAP
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Количество часов будет собираться по внутренним часам устройства CPAP.
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2021/1330
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подробная информация
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада