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Nocebo-Effekt bei OSA-Patienten mit CPAP-Behandlung

4. März 2024 aktualisiert von: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Untersuchung des Nocebo-Effekts bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Informationen, die von medizinischem Fachpersonal bei den Besuchen vor Beginn der CPAP-Behandlung bereitgestellt wurden, die Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen und die Compliance bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei der Behandlung mit CPAP beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Auftreten von Nebenwirkungen in den ersten Wochen der Behandlung mit CPAP ist häufig. Es wurde jedoch nie untersucht, ob Nebenwirkungen mit dem Vorhandensein des Nocebo-Effekts in dieser Population zusammenhängen könnten.

Hauptziel: Beurteilung, ob die von medizinischem Fachpersonal bereitgestellten Informationen die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Compliance bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei der Behandlung mit CPAP beeinflussen können.

Methodik: Unizentrische, randomisierte klinische Studie, an der 80 Patienten über 18 Jahre mit einer kürzlich diagnostizierten OSA und Indikation für eine Behandlung mit CPAP teilnehmen. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen, um während des CPAP-Anpassungsbesuchs übliche Informationen oder detailliertere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen der Behandlung zu erhalten. Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der CPAP-Behandlung. Nebenwirkungen und Behandlungscompliance in jeder der Gruppen werden blind beurteilt. Beschreibende Statistiken und Unterschiede in der Anzahl der Nebenwirkungen und Stunden der Compliance zwischen den beiden Gruppen werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter OSA und Indikation für eine CPAP-Behandlung
  2. Über 18 Jahre alt sein
  3. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit CPAP behandelt wurden.
  2. Patienten mit anderen Vorbehandlungen für OSA (Operation, Unterkiefervorschubgerät usw.)
  3. Vorliegen einer anderen zuvor diagnostizierten Schlafstörung
  4. Patienten mit > 50 % zentraler Schlafapnoe oder Cheyne-Stokes-Atmung
  5. Diagnose einer geistigen oder körperlichen Erkrankung, die das Ausfüllen von Fragebögen erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Informationen
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten die üblichen Informationen zur OSA- und CPAP-Behandlung in der klinischen Praxis
Aktiver Komparator: Genaue Information
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten außerdem die üblichen Informationen zur OSA- und CPAP-Behandlung sowie Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen der CPAP-Behandlung. Der Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen aufzählen und angeben, welche häufiger und welche seltener auftreten.
Sonstiges: Genaue Information
Probanden in diesem Arm erhalten die üblichen Informationen + detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 1 Monat
Bewerten Sie die Anzahl der in beiden Armen gemeldeten Nebenwirkungen
nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stundenlange CPAP-Nutzung
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die Anzahl der Stunden wird von der internen Uhr des CPAP-Geräts erfasst
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2021/1330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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