Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto Nocebo nei pazienti OSA con trattamento CPAP

4 marzo 2024 aggiornato da: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Studio dell'effetto Nocebo in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree

Questo studio ha lo scopo di valutare se le informazioni fornite dagli operatori sanitari nelle visite precedenti all'inizio del trattamento con CPAP possano influenzare il numero di effetti avversi riportati e la compliance nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) in trattamento con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La presenza di effetti collaterali nelle prime settimane di trattamento con CPAP è comune. Tuttavia, non è mai stato valutato se gli effetti collaterali potrebbero essere correlati alla presenza dell'effetto nocebo in questa popolazione.

Obiettivo principale: valutare se le informazioni fornite dagli operatori sanitari possono influenzare il numero di eventi avversi segnalati e la compliance nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) in trattamento con CPAP.

Metodologia: studio clinico randomizzato unicentrico che includerà 80 pazienti di età superiore ai 18 anni con una recente diagnosi di OSA e indicazione al trattamento con CPAP. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente e verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere informazioni abituali o informazioni più dettagliate sui possibili effetti avversi del trattamento durante la visita di adattamento CPAP. Il follow-up verrà eseguito a 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP. Gli effetti collaterali e la conformità al trattamento in ciascuno dei gruppi saranno valutati alla cieca. Verranno eseguite statistiche descrittive e differenze nel numero di effetti collaterali e ore di compliance tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di OSA con indicazione al trattamento con CPAP
  2. Avere più di 18 anni
  3. Firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente trattati con CPAP.
  2. Pazienti con altri precedenti trattamenti per OSA (chirurgia, dispositivo di avanzamento mandibolare, ecc.)
  3. Presenza di qualsiasi altro disturbo del sonno precedentemente diagnosticato
  4. Pazienti con > 50% di apnea centrale del sonno o respirazione di Cheyne-Stokes
  5. Diagnosi di una condizione mentale o fisica che rende difficile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solite informazioni
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno le consuete informazioni sul trattamento OSA e CPAP fornite nella pratica clinica
Comparatore attivo: Informazioni dettagliate
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno anche le consuete informazioni sul trattamento OSA e CPAP e riceveranno anche informazioni relative ai possibili effetti collaterali avversi del trattamento CPAP. L'operatore sanitario enumererà i possibili effetti collaterali e indicherà quali sono più e meno comuni.
Altro: Informazioni dettagliate
I soggetti in questo braccio riceveranno le solite informazioni + informazioni dettagliate sugli effetti collaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: a 1 mese
Valutare il numero di effetti indesiderati riportati in entrambi i bracci
a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di utilizzo di CPAP
Lasso di tempo: a 3 mesi
Il numero di ore verrà raccolto dall'orologio interno del dispositivo CPAP
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2021/1330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Informazioni dettagliate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi