Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nocebo-effekt hos OSA-patienter med CPAP-behandling

4 mars 2024 uppdaterad av: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Studie av Nocebo-effekten hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Denna studie syftar till att utvärdera om informationen som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal vid besöken före start med CPAP-behandling kan påverka antalet rapporterade biverkningar och följsamhet hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) vid behandling med CPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Förekomsten av biverkningar under de första veckorna av behandling med CPAP är vanligt. Det har dock aldrig utvärderats om biverkningar kan relateras till förekomsten av noceboeffekten i denna population.

Huvudmål: Att bedöma om informationen från sjukvårdspersonal kan påverka antalet rapporterade biverkningar och följsamhet hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) i behandling med CPAP.

Metod: Unicentrisk randomiserad klinisk prövning som kommer att omfatta 80 patienter över 18 år med en nyligen diagnostiserad OSA och indikation för behandling med CPAP. Deltagarna kommer att rekryteras i följd och kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få vanlig information eller mer detaljerad information om möjliga biverkningar av behandlingen under CPAP-anpassningsbesöket. Uppföljning kommer att göras 1 månad och 3 månader efter påbörjad CPAP-behandling. Biverkningar och behandlingsföljsamhet i var och en av grupperna kommer att bedömas blint. Beskrivande statistik och skillnader i antal biverkningar och timmar av följsamhet mellan de två grupperna kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med OSA med indikation för CPAP-behandling
  2. Att vara över 18 år
  3. Skriv under informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare behandlats med CPAP.
  2. Patienter med andra tidigare behandlingar för OSA (kirurgi, mandibulär avancemang, etc.)
  3. Förekomst av någon annan tidigare diagnostiserad sömnstörning
  4. Patienter med > 50 % central sömnapné eller Cheyne-Stokes andning
  5. Diagnos av ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som gör det svårt att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig information
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få den vanliga informationen om OSA- och CPAP-behandling som ges i klinisk praxis
Aktiv komparator: Detaljerad information
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer också att få den vanliga informationen om OSA- och CPAP-behandling och de kommer också att få information relaterad till eventuella negativa biverkningar av CPAP-behandling. Vårdpersonalen kommer att räkna upp möjliga biverkningar och ange vilka som är mer och mindre vanliga.
Övrig: Detaljerad information
Försökspersoner i denna arm kommer att få vanlig information + detaljerad information om biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: vid 1 månad
Utvärdera antalet rapporterade biverkningar i båda armarna
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar av CPAP-användning
Tidsram: vid 3 månader
Antal timmar kommer att samlas in från den interna klockan på CPAP-enheten
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2021/1330

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Detaljerad information

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera