Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nocebo-effekt hos OSA-patienter med CPAP-behandling

4. marts 2024 opdateret af: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Undersøgelse af Nocebo-effekten hos patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom og behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om de oplysninger, som sundhedspersonalet har givet ved besøgene før start med CPAP-behandling, kan påvirke antallet af rapporterede bivirkninger og compliance hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) i behandling med CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger i de første par ugers behandling med CPAP er almindelig. Det er dog aldrig blevet evalueret, om bivirkninger kan relateres til tilstedeværelsen af ​​nocebo-effekten i denne population.

Hovedformål: At vurdere om informationen fra sundhedspersonale kan påvirke antallet af rapporterede bivirkninger og compliance hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) i behandling med CPAP.

Metode: Unicentrisk randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte 80 patienter over 18 år med en nylig diagnose af OSA og indikation for behandling med CPAP. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende og vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 for at modtage sædvanlig information eller mere detaljeret information om mulige bivirkninger af behandlingen under CPAP-tilpasningsbesøget. Opfølgning vil blive udført 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling. Bivirkninger og behandlingsefterlevelse i hver af grupperne vil blive blindt vurderet. Der vil blive udført beskrivende statistik og forskelle i antallet af bivirkninger og timers overensstemmelse mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med OSA med indikation for CPAP-behandling
  2. At være over 18 år
  3. Underskriv informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere behandlet med CPAP.
  2. Patienter med andre tidligere behandlinger for OSA (kirurgi, mandibulær fremrykningsanordning osv.)
  3. Tilstedeværelse af enhver anden tidligere diagnosticeret søvnforstyrrelse
  4. Patienter med > 50 % central søvnapnø eller Cheyne-Stokes respiration
  5. Diagnose af en psykisk eller fysisk tilstand, der gør det vanskeligt at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlige oplysninger
Emner allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige information om OSA og CPAP behandling givet i klinisk praksis
Aktiv komparator: Detaljeret information
Forsøgspersoner, der er allokeret til denne arm, vil også modtage den sædvanlige information om OSA- og CPAP-behandling, og de vil også modtage information relateret til de mulige uønskede bivirkninger ved CPAP-behandling. Sundhedspersonalet vil opregne de mulige bivirkninger og angive, hvilke der er mere og mindre almindelige.
Andet: Detaljeret information
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage sædvanlig information + detaljeret information om bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: ved 1 måned
Evaluer antallet af rapporterede bivirkninger i begge arme
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timers brug af CPAP
Tidsramme: ved 3 måneder
Antal timer vil blive indsamlet fra det interne ur på CPAP-enheden
ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2021/1330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Detaljeret information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner