- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284045
Nocebo-effekt hos OSA-patienter med CPAP-behandling
Undersøgelse af Nocebo-effekten hos patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom og behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tilstedeværelsen af bivirkninger i de første par ugers behandling med CPAP er almindelig. Det er dog aldrig blevet evalueret, om bivirkninger kan relateres til tilstedeværelsen af nocebo-effekten i denne population.
Hovedformål: At vurdere om informationen fra sundhedspersonale kan påvirke antallet af rapporterede bivirkninger og compliance hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) i behandling med CPAP.
Metode: Unicentrisk randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte 80 patienter over 18 år med en nylig diagnose af OSA og indikation for behandling med CPAP. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende og vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 for at modtage sædvanlig information eller mere detaljeret information om mulige bivirkninger af behandlingen under CPAP-tilpasningsbesøget. Opfølgning vil blive udført 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling. Bivirkninger og behandlingsefterlevelse i hver af grupperne vil blive blindt vurderet. Der vil blive udført beskrivende statistik og forskelle i antallet af bivirkninger og timers overensstemmelse mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med OSA med indikation for CPAP-behandling
- At være over 18 år
- Underskriv informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tidligere behandlet med CPAP.
- Patienter med andre tidligere behandlinger for OSA (kirurgi, mandibulær fremrykningsanordning osv.)
- Tilstedeværelse af enhver anden tidligere diagnosticeret søvnforstyrrelse
- Patienter med > 50 % central søvnapnø eller Cheyne-Stokes respiration
- Diagnose af en psykisk eller fysisk tilstand, der gør det vanskeligt at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlige oplysninger
Emner allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige information om OSA og CPAP behandling givet i klinisk praksis
|
|
Aktiv komparator: Detaljeret information
Forsøgspersoner, der er allokeret til denne arm, vil også modtage den sædvanlige information om OSA- og CPAP-behandling, og de vil også modtage information relateret til de mulige uønskede bivirkninger ved CPAP-behandling.
Sundhedspersonalet vil opregne de mulige bivirkninger og angive, hvilke der er mere og mindre almindelige.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage sædvanlig information + detaljeret information om bivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bivirkninger
Tidsramme: ved 1 måned
|
Evaluer antallet af rapporterede bivirkninger i begge arme
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timers brug af CPAP
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Antal timer vil blive indsamlet fra det interne ur på CPAP-enheden
|
ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2021/1330
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Detaljeret information
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige
-
Penn State UniversityRekruttering
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu