Nocebo-vaikutus OSA-potilailla, joilla on CPAP-hoito
Tutkimus Nocebo-vaikutuksesta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, ja hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sivuvaikutusten esiintyminen CPAP-hoidon ensimmäisten viikkojen aikana on yleistä. Ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu, voisivatko sivuvaikutukset liittyä nocebo-ilmiön esiintymiseen tässä populaatiossa.
Päätavoite: Arvioida, voivatko terveydenhuollon ammattilaisten antamat tiedot vaikuttaa ilmoitettujen haittatapahtumien määrään ja hoitomyöntyvyyteen obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla CPAP-hoidossa.
Metodologia: Yksikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 80 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja joilla on indikaatio CPAP-hoitoon. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saadakseen tavallista tietoa tai yksityiskohtaisempaa tietoa hoidon mahdollisista haittavaikutuksista CPAP-sopeutuskäynnin aikana. Seuranta suoritetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta. Sivuvaikutukset ja hoitomyöntyvyys kussakin ryhmässä arvioidaan sokeasti. Kuvaavat tilastot ja erot sivuvaikutusten lukumäärässä ja noudattamistuntien välillä näiden kahden ryhmän välillä suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joilla on indikaatio CPAP-hoitoon
- Ollakseen yli 18-vuotias
- Allekirjoita tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu CPAP:lla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita OSA-hoitoja (leikkaus, alaleuan etenemislaite jne.)
- Minkä tahansa muun aiemmin diagnosoidun unihäiriön esiintyminen
- Potilaat, joilla on yli 50 % sentraalista uniapneaa tai Cheyne-Stokes-hengitystä
- Sellaisen henkisen tai fyysisen tilan diagnoosi, joka vaikeuttaa kyselylomakkeiden täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallista tietoa
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat tavanomaista tietoa kliinisessä käytännössä annetusta OSA- ja CPAP-hoidosta
|
|
|
Active Comparator: Yksityiskohtainen tieto
Tähän haaraan allokoidut koehenkilöt saavat myös tavanomaista tietoa OSA- ja CPAP-hoidosta ja he saavat myös tietoa CPAP-hoidon mahdollisista haittavaikutuksista.
Terveydenhuollon ammattilainen luettelee mahdolliset sivuvaikutukset ja ilmoittaa, mitkä ovat enemmän ja vähemmän yleisiä.
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat tavallista tietoa + yksityiskohtaista tietoa sivuvaikutuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Arvioi molemmissa käsissä raportoitujen sivuvaikutusten lukumäärä
|
1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteja CPAP-käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tuntimäärät kerätään CPAP-laitteen sisäisestä kellosta
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2021/1330
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .