接受 CPAP 治疗的 OSA 患者的反安慰剂效应
2024年3月4日 更新者：Mireia Dalmases、Hospital Clinic of Barcelona
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的反安慰剂效应及持续气道正压通气治疗的研究
本研究旨在评估医疗保健专业人员在开始 CPAP 治疗之前的访视中提供的信息是否会影响报告的不良反应数量和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者在 CPAP 治疗中的依从性。
研究概览
详细说明
背景：在 CPAP 治疗的前几周出现副作用很常见。 然而，从未评估过副作用是否与该人群中反安慰剂效应的存在有关。
主要目标：评估医疗保健专业人员提供的信息是否会影响报告的不良事件数量和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者在 CPAP 治疗中的依从性。
方法：单中心随机临床试验将包括 80 名 18 岁以上且近期诊断为 OSA 且有 CPAP 治疗指征的患者。 参与者将被连续招募，并以 1:1 的比例随机分配，以在 CPAP 适应访问期间接收常规信息或有关治疗可能产生的不良反应的更详细信息。 将在开始 CPAP 治疗后 1 个月和 3 个月进行随访。 将盲法评估每组的副作用和治疗依从性。 将进行描述性统计以及两组之间副作用数量和依从小时数的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 OSA 且有 CPAP 治疗指征的患者
- 年满 18 岁
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 以前接受过 CPAP 治疗的患者。
- 先前接受过其他 OSA 治疗（手术、下颌前移装置等）的患者
- 存在任何其他先前诊断的睡眠障碍
- > 50% 中枢性睡眠呼吸暂停或潮式呼吸的患者
- 难以完成问卷的精神或身体状况的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规信息
分配给该组的受试者将收到临床实践中提供的有关 OSA 和 CPAP 治疗的常规信息
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有源比较器：详细资料
分配到该组的受试者还将收到有关 OSA 和 CPAP 治疗的常规信息，他们还将收到与 CPAP 治疗可能产生的不良副作用相关的信息。
医疗保健专业人员将列举可能的副作用并指出哪些更常见，哪些更不常见。
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这支队伍的受试者将收到常规信息 + 有关副作用的详细信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用数
大体时间：在 1 个月
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评估双臂报告的副作用数量
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在 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 使用时间
大体时间：3个月
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将从 CPAP 设备的内部时钟收集小时数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mireia DALMASES CLERIES、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月3日
研究完成 (实际的)
2024年3月3日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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