Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nocebo efekt u pacientů s OSA s léčbou CPAP

4. března 2024 aktualizováno: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Studie Nocebo efektu u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách

Cílem této studie je vyhodnotit, zda informace poskytnuté zdravotnickými pracovníky při návštěvách před zahájením léčby CPAP mohou ovlivnit počet hlášených nežádoucích účinků a compliance u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) při léčbě CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Přítomnost nežádoucích účinků v prvních týdnech léčby CPAP je běžná. Nikdy však nebylo hodnoceno, zda by vedlejší účinky mohly souviset s přítomností nocebo efektu u této populace.

Hlavní cíl: Zhodnotit, zda informace poskytované zdravotnickými pracovníky mohou ovlivnit počet hlášených nežádoucích účinků a compliance u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) při léčbě CPAP.

Metodika: Unicentrická randomizovaná klinická studie, která bude zahrnovat 80 pacientů starších 18 let s nedávnou diagnózou OSA a indikací k léčbě CPAP. Účastníci budou nabíráni postupně a budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby získali obvyklé informace nebo podrobnější informace o možných nepříznivých účincích léčby během adaptační návštěvy CPAP. Sledování bude provedeno za 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby CPAP. Vedlejší účinky a dodržování léčby v každé ze skupin budou slepě hodnoceny. Budou provedeny popisné statistiky a rozdíly v počtu vedlejších účinků a hodinách dodržování mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou OSA s indikací k léčbě CPAP
  2. Být starší 18 let
  3. Podepište informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčení CPAP.
  2. Pacienti s jinou předchozí léčbou OSA (chirurgie, zařízení pro posun dolní čelisti atd.)
  3. Přítomnost jakékoli jiné dříve diagnostikované poruchy spánku
  4. Pacienti s > 50 % centrální spánkové apnoe nebo Cheyne-Stokesovým dýcháním
  5. Diagnostika duševního nebo fyzického stavu, který ztěžuje vyplňování dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá informace
Subjekty zařazené do této větve obdrží obvyklé informace o léčbě OSA a CPAP podávané v klinické praxi
Aktivní komparátor: Detailní informace
Subjekty zařazené do této větve dostanou také obvyklé informace o léčbě OSA a CPAP a také informace související s možnými nežádoucími vedlejšími účinky léčby CPAP. Zdravotnický pracovník vyjmenuje možné vedlejší účinky a uvede, které jsou více a méně časté.
Jiný: Detailní informace
Subjekty v této větvi obdrží obvyklé informace + podrobné informace o vedlejších účincích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vedlejších účinků
Časové okno: v 1 měsíci
Vyhodnoťte počet nežádoucích účinků hlášených v obou ramenech
v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny používání CPAP
Časové okno: ve 3 měsících
Počet hodin bude shromažďován z vnitřních hodin zařízení CPAP
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia DALMASES CLERIES, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2021/1330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detailní informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit