Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) 臨床調査 (ADMSUK01)
2025年5月20日 更新者：Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) - 英国のインスリン治療糖尿病患者の臨床調査
臨床調査の全体的な目的は、Actiste 1.0 と Companion の臨床成績、治療の満足度、アドヒアランスおよび安全性を確認することです。
- ページ 1/5 - インスリン治療を必要とする糖尿病患者が使用する場合の TBL バックエンドを備えたアプリ。
第一目的：
Actiste 1.0 および TBL Backend を備えた Companion アプリを使用して、インスリン治療を必要とする 1 型または 2 型糖尿病患者の糖尿病治療満足度を評価する
副次的な目的:
Actiste 1.0 および TBL Backend を備えた Companion アプリを使用して、インスリン治療を必要とする 1 型または 2 型糖尿病患者の臨床成績および治療順守を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、Actiste 1.0 および TBL バックエンドを備えた Companion アプリの臨床成績、治療の満足度、アドヒアランスおよび安全性を検証するための、単一群の前向きな市販後臨床調査であり、意図したとおりに使用した場合は Actiste 糖尿病管理システム (ADMS) と呼ばれます。 1型または2型糖尿病（T1DMまたはT2DM）と診断された被験者による。
経口抗糖尿病薬/ボーラスインスリンレジメンの有無にかかわらず、Glargine U100基礎インスリンを使用してT1DMまたはT2DMと診断された合計70人の被験者（タイプごとに35人の被験者）が、英国の1つの施設に登録されます。
各科目は 6 か月間評価されます。
臨床調査中、各対象について、研究クリニックへの3回の訪問および電話による5回の訪問を含む、8回の訪問が計画されています。
訪問中に、血糖値、治療計画の順守、生活の質、治療の満足度を評価するために評価が行われます。
Companion アプリと TBL バックエンドからの血糖値、インスリン注射、糖尿病関連データに関するデータは、被験者によって共有されます。各参加者には、Actiste 1.0 を含む ADMS と、TBL バックエンドを備えたスマートフォン用の Companion アプリが提供されます。
コンパレータは使用しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 成人男女＝18歳
- -調査員の判断によると、調査に入る前の= 6か月以来、I型またはII型糖尿病と診断されている
- 現在、糖尿病治療の構成要素としてインスリンを使用しています。サノフィ ランタス インスリン (グラルギン U100 インスリンカートリッジまたは使い捨てペン)± 経口抗糖尿病薬 (OAD)/ボーラスインスリンレジメン/GLP-1RA の任意の形態またはメーカー
- 過去30日間のHbA1c 64-86mmol/mol
- 血糖のセルフモニタリング（SMBG）を使用している患者 = 調査開始の 1 か月前
- 調査官の判断により、スマートフォン（iOSまたはAndroid）を単独で使用できる
- 現在、システム対応スマートフォン（AndroidおよびiOSスマートフォン：iOSプラットフォームバージョン12.0～14.x、Androidプラットフォームバージョン5.1～11.x）を使用中
- 研究者の判断によると、デバイスを単独で使用できる
除外基準:
- 調査員の判断によると、調査デバイスまたはスマートフォンを使用する能力に影響を与える視覚障害
- -フラッシュグルコースモニター、連続グルコースモニター、および/またはインスリンポンプを使用している患者
- -研究参加時の妊娠または授乳。
- -被験者のデバイス使用能力に影響を与える身体的または精神的障害、研究者の判断による
- 捜査官の判断により捜査に不適格な者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: シングルアーム
これは、1 型糖尿病または 2 型糖尿病と診断された被験者が意図したとおりに使用した場合の Actiste 1.0 (Actiste) および TBL バックエンドを備えた Companion アプリの臨床成績、治療の満足度と遵守、および安全性を検証するための前向き、単群、市販後研究です。
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Actiste は、血糖値と実際のインスリン注射量に関する実際のデータを自動的に記録して共有します。
Actiste の内蔵センサーを使用すると、正確な注入量が表示され、タイムスタンプとともにデバイスのメモリに保存されます。これにより、ユーザーはインスリンが注入された量と時期を簡単に知ることができ、忘れた用量を見つけることができます。
これにより、ユーザーの毎日の糖尿病ケアが簡素化され、糖尿病患者の生活の質が向上し、患者の治療計画への順守が向上する可能性があります。
Actiste は、血糖値と実際のインスリン注射量に関する実際のデータを自動的に記録して共有します。
Actiste の内蔵センサーを使用すると、正確な注入量が表示され、タイムスタンプとともにデバイスのメモリに保存されます。これにより、ユーザーはインスリンが注入された量と時期を簡単に知ることができ、忘れた用量を見つけることができます。
これにより、ユーザーの毎日の糖尿病ケアが簡素化され、糖尿病患者の生活の質が向上する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度アンケート (変更、DTSQc)、3 か月時
時間枠：3ヶ月
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糖尿病治療満足度アンケート (変更、DTSQc) は、3 か月のオンサイト訪問中に記入されます。
DTSQc は、天井効果を克服し、治療満足度の変化を検出するように設計された DTSQ の修正版です。
-3 から 3 までの 7 段階のスケールで回答します。大多数では、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した HbA1cat の 3 か月および 6 か月の割合と絶対変化
時間枠：6ヵ月
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各現場訪問中に、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が評価されます。
サイトのスタッフが血液サンプルを採取し、サイトでの臨床ルーチンごとに HbA1c を評価します。
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6ヵ月
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ベースラインと比較した、3 か月および 6 か月の空腹時血糖のパーセンテージおよび絶対変化
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖は、調査サイトでの標準的なケアごとに評価されます。
空腹時血糖は、調査訪問前の過去10日間（評価期間）に少なくとも4回、Actisteデバイスを使用して評価されます。
最終データは、評価期間中の測定値の平均になります。
データは患者が PDF ファイルに抽出し、訪問の 2 日前に施設に提供されます。
サイトは、空腹時血糖データが評価された日時を尋ねます。
データは、調査の最後に要約され、Companion アプリと TBL バックエンドからのデータを使用した中間分析も行われます。
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6ヵ月
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ベースラインと比較した、6 か月時点での DTSQ (ステータス) の絶対変化率とパーセンテージ変化
時間枠：6ヵ月
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糖尿病治療満足度アンケート (ステータス、DTSQ) は、ベースラインおよび 6 か月のオンサイト訪問中に記入されます。DTSQ は、糖尿病治療に対する患者の満足度を測定するために推奨されます。
0から6までの7段階で答えます。
ほとんどの場合、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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ベースラインと比較した、3 か月および 6 か月での EQ-5D-5L (それぞれ別の質問と VAS) の絶対変化とパーセンテージ変化。
時間枠：6ヵ月
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EQ5D5L アンケートは、ベースライン時と 3 か月および 6 か月のオンサイト訪問中に記入されます。
EQ-5D-5L には 5 つの質問が含まれており、各質問には「～ができない」から「問題はありません」までの 5 段階の回答スケールがあります。
VAS スケールは 0 ～ 100 のスケールで、100 は想像できる最高の健康状態、0 は想像できる最悪の健康状態を意味します。
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6ヵ月
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ベースラインから 3 か月まで、3 か月から調査終了まで、およびベースラインから調査終了までの母集団におけるアドヒアランスの概要。
時間枠：6ヵ月
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アドヒアランスは、対象の治療計画と比較して、訪問間の期間中に対象ごとに失敗した基礎インスリン注射の数と割合を評価することにより、3か月と6か月で要約されます。
ほとんどの被験者では、標準的な臨床ルーチンに従って、夜の 22 時に基礎インスリン注射が行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Heald, Dr、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。